Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resistent stivelse, epigallocatechin gallat og klorogensyre til kropsvægttab i overgangsalderen

29. april 2025 opdateret af: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Resistent stivelse, epigallocatechin gallat og chlorogen syre til kropsvægttab hos overvægtige kvinder i overgangsalderen: et pragmatisk, randomiseret klinisk forsøg.

For kvinder i alderen mellem 55 og 65 år er vægtøgning et stort sundhedsproblem. Fedme er en vigtig risikofaktor for flere sygdomme (f. metabolisk syndrom, diabetes mellitus, hypertension og hjerte-kar-sygdomme), og flere undersøgelser har vist, at overgangen til overgangsalderen er forbundet med uønskede ændringer i kropssammensætning. Især er det almindeligt at observere akkumulering af fedtvæv i maveregionen, som menes at være en vigtig determinant for stigningen i kardiovaskulær risiko.

Førstelinjestrategien for vægtkontrol hos overvægtige / fede personer er ændring af kostvaner og livsstil med hensyn til fysisk aktivitet. Men i dag er der også en voksende interesse for komplementære terapier (dvs. urtekosttilskud, akupunktur osv...), der kan bruges alene eller i kombination for at opnå mere ensartede resultater. I denne sammenhæng understøtter foreløbige beviser den potentielle rolle, som nogle forbindelser af vegetabilsk oprindelse, såsom resistent stivelse, epigallocatechingallat og chlorogensyre, kan spille som adjuvanser til diætterapi til overvægt.

Disse næringsstoffer kan være en vigtig terapeutisk hjælp til overvægtige personer. Til støtte for deres brug er evidensen fra forsøg af god kvalitet imidlertid begrænset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overgangsalderen med nyligt debut
  • overvægt (body mass index ≥ 25) eller vægtøgning ≥ 10 % efter overgangsalderen
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • brug af Orlistat
  • kræftdiagnose
  • utilgængelighed for planlagte målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivningen består i: personlig kostrecept i forbindelse med diætetisk rådgivning (på månedlig basis og efter patientens anmodning) af en registreret diætist.
Andet: Ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivningen består i: personlig kostrecept i forbindelse med diætetisk rådgivning (på månedlig basis og efter patientens anmodning) af en registreret diætist.
Eksperimentel: Equikilon-3 måneder

Patienten vil modtage 2 breve om dagen med et kosttilskud indeholdende resistent stivelse, epigallocatechingallat og chlorogensyre (Equikilon) i 3 måneder og ernæringsvejledning.

Ernæringsrådgivningen består i: personlig kostrecept i forbindelse med diætetisk rådgivning (på månedlig basis og efter patientens anmodning) af en registreret diætist.
Kosttilskud: Equikilon-3 måneder

Patienten vil modtage 2 breve om dagen med et kosttilskud indeholdende resistent stivelse, epigallocatechingallat og chlorogensyre (Equikilon) i 3 måneder og ernæringsvejledning.

Ernæringsrådgivningen består i: personlig kostrecept i forbindelse med diætetisk rådgivning (på månedlig basis og efter patientens anmodning) af en registreret diætist.
Eksperimentel: Equikilon-6 måneder

Patienten vil modtage 2 breve om dagen med et kosttilskud indeholdende resistent stivelse, epigallocatechingallat og chlorogensyre (Equikilon) i 6 måneder og ernæringsvejledning.

Ernæringsrådgivningen består i: personlig kostrecept i forbindelse med diætetisk rådgivning (på månedlig basis og efter patientens anmodning) af en registreret diætist.
Kosttilskud: Equikilon-6 måneder

Patienten vil modtage 2 breve om dagen med et kosttilskud indeholdende resistent stivelse, epigallocatechingallat og chlorogensyre (Equikilon) i 6 måneder og ernæringsvejledning.

Ernæringsrådgivningen består i: personlig kostrecept i forbindelse med diætetisk rådgivning (på månedlig basis og efter patientens anmodning) af en registreret diætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring i kropsvægt mellem patienter, der får det eksperimentelle produkt, og dem, der ikke er tildelt dets anvendelse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring i kropsvægt mellem patienter, der får det eksperimentelle produkt i 6 måneder, og dem, der er tildelt dets brug i 3 måneder
6 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring i homeostasemodelvurdering af insulinresistens mellem patienter, der modtager det eksperimentelle produkt, og dem, der ikke er tildelt dets brug
3 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring i LDL-kolesterol mellem patienter, der får det eksperimentelle produkt, og dem, der ikke er tildelt dets brug
3 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring i triglycerider mellem patienter, der får det eksperimentelle produkt, og dem, der ikke er tildelt dets anvendelse
3 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring i homeostasemodelvurdering af insulinresistens mellem patienter, der får det eksperimentelle produkt i 6 måneder, og dem, der er tildelt dets brug i 3 måneder
6 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring i LDL-kolesterol mellem patienter, der får det eksperimentelle produkt i 6 måneder, og dem, der er tildelt dets brug i 3 måneder
6 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring i triglycerider mellem patienter, der får det eksperimentelle produkt i 6 måneder, og dem, der er tildelt dets anvendelse i 3 måneder
6 måneder
Visceral fedme
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring i antropometriske parametre, der beskriver fedtfordeling (taljeomkreds) mellem patienter, der modtager det eksperimentelle produkt, og dem, der ikke er tildelt dets anvendelse
3 måneder
Visceral fedme
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring i antropometriske parametre, der beskriver fedtfordeling (taljeomkreds) mellem patienter, der får det eksperimentelle produkt i 6 måneder, og dem, der har fået tildelt dets brug i 3 måneder
6 måneder
Fedtfri masse
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring i kropssammensætningsparametre (målt ved bioelektrisk impedansanalyse) mellem patienter, der modtager det eksperimentelle produkt, og dem, der ikke er tildelt dets brug
3 måneder
Fedtfri masse
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring i kropssammensætningsparametre (målt ved bioelektrisk impedansanalyse) mellem patienter, der får det eksperimentelle produkt i 6 måneder, og dem, der er tildelt dets brug i 3 måneder
6 måneder
Menopausale symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring i sværhedsgraden af ​​menopausale symptomer (ved brug af Green Climacteric Scale) mellem patienter, der modtager det eksperimentelle produkt, og dem, der ikke er tildelt dets brug
3 måneder
Menopausale symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring i sværhedsgraden af ​​menopausale symptomer (ved brug af Green Climacteric Scale) mellem patienter, der får det eksperimentelle produkt i 6 måneder, og dem, der er tildelt dets brug i 3 måneder
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring i livskvalitet (målt ved SF-36 Health Survey) mellem patienter, der modtager det eksperimentelle produkt, og dem, der ikke er tildelt dets brug
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring i livskvalitet (målt ved SF-36 Health Survey) mellem patienter, der får det eksperimentelle produkt i 6 måneder, og dem, der har fået tildelt dets brug i 3 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Samarbejdspartnere

Leonardo Medica Srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Anslået)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150021742

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner