Almidón resistente, galato de epigalocatequina y ácido clorogénico para la pérdida de peso corporal en la menopausia
Almidón resistente, galato de epigalocatequina y ácido clorogénico para la pérdida de peso corporal en mujeres menopáusicas con sobrepeso: un ensayo clínico pragmático y aleatorizado.
Para las mujeres de entre 55 y 65 años, el aumento de peso es un problema de salud importante. La obesidad es un factor de riesgo importante para múltiples enfermedades (p. síndrome metabólico, diabetes mellitus, hipertensión y enfermedad cardiovascular), y varios estudios han demostrado que la transición a la menopausia está asociada con cambios adversos en la composición corporal. En particular, es común observar la acumulación de tejido adiposo en la región abdominal que se cree que es un determinante importante del aumento del riesgo cardiovascular.
La estrategia de primera línea para el control del peso en sujetos con sobrepeso/obesidad es la modificación de los hábitos alimentarios y del estilo de vida en función de la actividad física. Sin embargo, hoy en día, también hay un interés creciente en las terapias complementarias (es decir, suplementos herbales, acupuntura, etc...) que pueden usarse solos o en combinación para lograr resultados más consistentes. En este contexto, la evidencia preliminar apoya el papel potencial de algunos compuestos de origen vegetal como el almidón resistente, el galato de epigalocatequina y el ácido clorogénico como adyuvantes de la terapia dietética para el sobrepeso.
Estos nutrientes pueden ser una ayuda terapéutica importante para sujetos con sobrepeso. Sin embargo, en apoyo de su uso, la evidencia de ensayos de buena calidad es limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- menopausia de inicio reciente
- sobrepeso (índice de masa corporal ≥ 25) o aumento de peso ≥ 10% después de la menopausia
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- uso de orlistat
- diagnostico de cancer
- indisponibilidad a las medidas planificadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asesoramiento nutricional
El asesoramiento nutricional consiste en: prescripción dietética personalizada asociada a asesoramiento dietético (mensual ya petición del paciente) por un dietista colegiado.
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El asesoramiento nutricional consiste en: prescripción dietética personalizada asociada a asesoramiento dietético (mensual ya petición del paciente) por un dietista colegiado.
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Experimental: Equikilon-3 meses
El paciente recibirá 2 sobres al día de un complemento alimenticio a base de almidón resistente, galato de epigalocatequina y ácido clorogénico (Equikilon) durante 3 meses y asesoramiento nutricional. El asesoramiento nutricional consiste en: prescripción dietética personalizada asociada a asesoramiento dietético (mensual ya petición del paciente) por un dietista colegiado. |
El paciente recibirá 2 sobres al día de un complemento alimenticio a base de almidón resistente, galato de epigalocatequina y ácido clorogénico (Equikilon) durante 3 meses y asesoramiento nutricional. El asesoramiento nutricional consiste en: prescripción dietética personalizada asociada a asesoramiento dietético (mensual ya petición del paciente) por un dietista colegiado. |
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Experimental: Equikilon-6 meses
El paciente recibirá 2 sobres al día de un complemento alimenticio a base de almidón resistente, galato de epigalocatequina y ácido clorogénico (Equikilon) durante 6 meses y asesoramiento nutricional. El asesoramiento nutricional consiste en: prescripción dietética personalizada asociada a asesoramiento dietético (mensual ya petición del paciente) por un dietista colegiado. |
El paciente recibirá 2 sobres al día de un complemento alimenticio a base de almidón resistente, galato de epigalocatequina y ácido clorogénico (Equikilon) durante 6 meses y asesoramiento nutricional. El asesoramiento nutricional consiste en: prescripción dietética personalizada asociada a asesoramiento dietético (mensual ya petición del paciente) por un dietista colegiado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el cambio de peso corporal entre los pacientes que recibieron el producto experimental y los no asignados a su uso
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de peso corporal entre los pacientes que recibieron el producto experimental durante 6 meses y los asignados a su uso durante 3 meses
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6 meses
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el cambio en la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina entre los pacientes que reciben el producto experimental y los que no están asignados a su uso
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3 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el cambio del colesterol LDL entre los pacientes que reciben el producto experimental y los que no están asignados a su uso
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3 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el cambio de triglicéridos entre pacientes que reciben el producto experimental y los que no están asignados a su uso
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3 meses
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio en la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina entre los pacientes que recibieron el producto experimental durante 6 meses y los asignados a su uso durante 3 meses
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6 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de colesterol LDL entre los pacientes que recibieron el producto experimental durante 6 meses y los asignados a su uso durante 3 meses
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6 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de triglicéridos entre los pacientes que recibieron el producto experimental durante 6 meses y los asignados a su uso durante 3 meses
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6 meses
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Adiposidad visceral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el cambio de los parámetros antropométricos que describen la distribución de la grasa (circunferencia de la cintura) entre los pacientes que reciben el producto experimental y los que no están asignados a su uso
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3 meses
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Adiposidad visceral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de los parámetros antropométricos que describen la distribución de la grasa (circunferencia de la cintura) entre los pacientes que recibieron el producto experimental durante 6 meses y los asignados a su uso durante 3 meses
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6 meses
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el cambio de los parámetros de composición corporal (medidos por análisis de impedancia bioeléctrica) entre los pacientes que reciben el producto experimental y los que no están asignados a su uso
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3 meses
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de los parámetros de composición corporal (medidos por análisis de impedancia bioeléctrica) entre los pacientes que recibieron el producto experimental durante 6 meses y los asignados a su uso durante 3 meses
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6 meses
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Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el cambio en la severidad de los síntomas de la menopausia (usando la Escala Climatérica Verde) entre pacientes que recibieron el producto experimental y aquellas no asignadas a su uso
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3 meses
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Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de la severidad de los síntomas menopáusicos (usando la Escala Climatérica Verde) entre pacientes que recibieron el producto experimental por 6 meses y aquellas asignadas a su uso por 3 meses
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el cambio de la calidad de vida (medida por la Encuesta de Salud SF-36) entre los pacientes que reciben el producto experimental y los que no están asignados a su uso
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3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de la calidad de vida (medida por la Encuesta de Salud SF-36) entre los pacientes que recibieron el producto experimental durante 6 meses y los asignados a su uso durante 3 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150021742
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