Amido resistente, galato de epigalocatequina e ácido clorogênico para perda de peso corporal na menopausa
Amido resistente, galato de epigalocatequina e ácido clorogênico para perda de peso corporal em mulheres com excesso de peso na menopausa: um ensaio clínico randomizado e pragmático.
Para mulheres com idade entre 55 e 65 anos, o ganho de peso é um grande problema de saúde. A obesidade é um importante fator de risco para múltiplas doenças (p. síndrome metabólica, diabetes mellitus, hipertensão e doenças cardiovasculares), e vários estudos demonstraram que a transição para a menopausa está associada a alterações adversas na composição corporal. Em particular, é comum observar o acúmulo de tecido adiposo na região abdominal, que se acredita ser um importante determinante do aumento do risco cardiovascular.
A estratégia de primeira linha para o controle do peso em indivíduos com sobrepeso/obesidade é a modificação dos hábitos alimentares e estilo de vida em termos de atividade física. No entanto, hoje em dia, também há um interesse crescente em terapias complementares (i.e. suplementos de ervas, acupuntura, etc...) que podem ser usados sozinhos ou em combinação para alcançar resultados mais consistentes. Nesse contexto, evidências preliminares sustentam o potencial papel de alguns compostos de origem vegetal, como amido resistente, galato de epigalocatequina e ácido clorogênico, como adjuvantes da terapia dietética para o excesso de peso.
Esses nutrientes podem ser uma importante ajuda terapêutica para indivíduos com excesso de peso. No entanto, para apoiar seu uso, as evidências de estudos de boa qualidade são limitadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- menopausa de início recente
- excesso de peso (índice de massa corporal ≥ 25) ou ganho de peso ≥ 10% após a menopausa
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- uso de Orlistate
- diagnóstico de câncer
- indisponibilidade para medições planejadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Aconselhamento nutricional
O aconselhamento nutricional consiste em: prescrição dietética personalizada associada a aconselhamento dietético (mensalmente e a pedido do doente) por nutricionista credenciado.
|
O aconselhamento nutricional consiste em: prescrição dietética personalizada associada a aconselhamento dietético (mensalmente e a pedido do doente) por nutricionista credenciado.
|
|
Experimental: Equikilon-3 meses
O paciente receberá 2 sachês por dia de suplemento alimentar contendo amido resistente, galato de epigalocatequina e ácido clorogênico (Equikilon) por 3 meses e orientação nutricional. O aconselhamento nutricional consiste em: prescrição dietética personalizada associada a aconselhamento dietético (mensalmente e a pedido do doente) por nutricionista credenciado. |
O paciente receberá 2 sachês por dia de suplemento alimentar contendo amido resistente, galato de epigalocatequina e ácido clorogênico (Equikilon) por 3 meses e orientação nutricional. O aconselhamento nutricional consiste em: prescrição dietética personalizada associada a aconselhamento dietético (mensalmente e a pedido do doente) por nutricionista credenciado. |
|
Experimental: Equikilon - 6 meses
O paciente receberá 2 sachês por dia de suplemento alimentar contendo amido resistente, galato de epigalocatequina e ácido clorogênico (Equikilon) por 6 meses e orientação nutricional. O aconselhamento nutricional consiste em: prescrição dietética personalizada associada a aconselhamento dietético (mensalmente e a pedido do doente) por nutricionista credenciado. |
O paciente receberá 2 sachês por dia de suplemento alimentar contendo amido resistente, galato de epigalocatequina e ácido clorogênico (Equikilon) por 6 meses e orientação nutricional. O aconselhamento nutricional consiste em: prescrição dietética personalizada associada a aconselhamento dietético (mensalmente e a pedido do doente) por nutricionista credenciado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração do peso corporal entre os pacientes que receberam o produto experimental e os que não foram designados para seu uso
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: 6 meses
|
Diferença na mudança de peso corporal entre os pacientes que receberam o produto experimental por 6 meses e aqueles designados para seu uso por 3 meses
|
6 meses
|
|
Resistência a insulina
Prazo: 3 meses
|
Diferença na mudança na avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina entre pacientes que receberam o produto experimental e aqueles não designados para seu uso
|
3 meses
|
|
Colesterol LDL
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração do colesterol LDL entre os pacientes que receberam o produto experimental e os que não foram designados para seu uso
|
3 meses
|
|
Triglicerídeos
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração dos triglicerídeos entre os pacientes que receberam o produto experimental e os que não foram designados para seu uso
|
3 meses
|
|
Resistência a insulina
Prazo: 6 meses
|
Diferença na mudança na avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina entre pacientes que receberam o produto experimental por 6 meses e aqueles designados para seu uso por 3 meses
|
6 meses
|
|
Colesterol LDL
Prazo: 6 meses
|
Diferença na alteração do colesterol LDL entre pacientes que receberam o produto experimental por 6 meses e aqueles designados para seu uso por 3 meses
|
6 meses
|
|
Triglicerídeos
Prazo: 6 meses
|
Diferença na alteração dos triglicerídeos entre pacientes que receberam o produto experimental por 6 meses e aqueles designados para seu uso por 3 meses
|
6 meses
|
|
Adiposidade visceral
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração dos parâmetros antropométricos que descrevem a distribuição de gordura (circunferência da cintura) entre os pacientes que receberam o produto experimental e os que não foram designados para seu uso
|
3 meses
|
|
Adiposidade visceral
Prazo: 6 meses
|
Diferença na mudança nos parâmetros antropométricos que descrevem a distribuição de gordura (circunferência da cintura) entre pacientes que receberam o produto experimental por 6 meses e aqueles designados para seu uso por 3 meses
|
6 meses
|
|
Massa livre de gordura
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração dos parâmetros de composição corporal (medidos por análise de bioimpedância elétrica) entre pacientes que receberam o produto experimental e aqueles que não foram designados para seu uso
|
3 meses
|
|
Massa livre de gordura
Prazo: 6 meses
|
Diferença na alteração dos parâmetros de composição corporal (medidos por análise de bioimpedância elétrica) entre pacientes que receberam o produto experimental por 6 meses e aqueles designados para seu uso por 3 meses
|
6 meses
|
|
Sintomas da menopausa
Prazo: 3 meses
|
Diferença na mudança na gravidade dos sintomas da menopausa (usando a Escala Verde do Climatério) entre pacientes que receberam o produto experimental e aquelas não designadas para seu uso
|
3 meses
|
|
Sintomas da menopausa
Prazo: 6 meses
|
Diferença na mudança na gravidade dos sintomas da menopausa (usando a Escala Verde do Climatério) entre pacientes que receberam o produto experimental por 6 meses e aquelas designadas para seu uso por 3 meses
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Diferença na mudança na qualidade de vida (medida pelo SF-36 Health Survey) entre pacientes que receberam o produto experimental e aqueles que não foram designados para seu uso
|
3 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Diferença na mudança na qualidade de vida (medida pelo SF-36 Health Survey) entre pacientes que receberam o produto experimental por 6 meses e aqueles designados para seu uso por 3 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150021742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .