Rezistentní škrob, epigalokatechin galát a kyselina chlorogenová pro hubnutí v menopauze
Rezistentní škrob, epigalokatechin galát a kyselina chlorogenová pro snížení tělesné hmotnosti u žen v menopauze s nadváhou: pragmatická, randomizovaná klinická studie.
Pro ženy ve věku mezi 55 a 65 lety je zvýšení hmotnosti hlavním zdravotním problémem. Obezita je důležitým rizikovým faktorem mnoha onemocnění (např. metabolický syndrom, diabetes mellitus, hypertenze a kardiovaskulární onemocnění) a několik studií ukázalo, že přechod do menopauzy je spojen s nepříznivými změnami ve složení těla. Zejména je běžné pozorovat akumulaci tukové tkáně v břišní oblasti, o které se předpokládá, že je důležitým determinantem zvýšení kardiovaskulárního rizika.
Strategií první volby pro řízení hmotnosti u osob s nadváhou/obezitou je úprava stravovacích návyků a životního stylu z hlediska fyzické aktivity. V dnešní době však roste také zájem o doplňkové terapie (tj. bylinné doplňky, akupunktura atd...), které lze používat samostatně nebo v kombinaci k dosažení konzistentnějších výsledků. V této souvislosti předběžné důkazy podporují potenciální roli některých sloučenin rostlinného původu, jako je rezistentní škrob, epigalokatechin galát a kyselina chlorogenová, jako adjuvans dietní terapie pro nadváhu.
Tyto živiny mohou být důležitou terapeutickou pomůckou pro subjekty s nadváhou. Na podporu jejich použití jsou však důkazy z kvalitních studií omezené.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nedávno nastupující menopauza
- nadváha (index tělesné hmotnosti ≥ 25) nebo přírůstek hmotnosti ≥ 10 % po menopauze
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- použití Orlistatu
- diagnóza rakoviny
- nedostupnost pro plánovaná měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výživové poradenství
Nutriční poradenství spočívá v: personalizovaném dietním předpisu spojeném s dietetickým poradenstvím (měsíčně a na žádost pacienta) registrovaným dietologem.
|
Nutriční poradenství spočívá v: personalizovaném dietním předpisu spojeném s dietetickým poradenstvím (měsíčně a na žádost pacienta) registrovaným dietologem.
|
|
Experimentální: Ekvikilon - 3 měsíce
Pacient bude dostávat 2 sáčky denně doplňku stravy s obsahem rezistentního škrobu, epigalokatechin galátu a kyseliny chlorogenové (Equikilon) po dobu 3 měsíců a nutriční poradenství. Nutriční poradenství spočívá v: personalizovaném dietním předpisu spojeném s dietetickým poradenstvím (měsíčně a na žádost pacienta) registrovaným dietologem. |
Pacient bude dostávat 2 sáčky denně doplňku stravy s obsahem rezistentního škrobu, epigalokatechin galátu a kyseliny chlorogenové (Equikilon) po dobu 3 měsíců a nutriční poradenství. Nutriční poradenství spočívá v: personalizovaném dietním předpisu spojeném s dietetickým poradenstvím (měsíčně a na žádost pacienta) registrovaným dietologem. |
|
Experimentální: Equikilon - 6 měsíců
Pacient bude dostávat 2 sáčky denně doplňku stravy s obsahem rezistentního škrobu, epigalokatechin galátu a kyseliny chlorogenové (Equikilon) po dobu 6 měsíců a nutriční poradenství. Nutriční poradenství spočívá v: personalizovaném dietním předpisu spojeném s dietetickým poradenstvím (měsíčně a na žádost pacienta) registrovaným dietologem. |
Pacient bude dostávat 2 sáčky denně doplňku stravy s obsahem rezistentního škrobu, epigalokatechin galátu a kyseliny chlorogenové (Equikilon) po dobu 6 měsíců a nutriční poradenství. Nutriční poradenství spočívá v: personalizovaném dietním předpisu spojeném s dietetickým poradenstvím (měsíčně a na žádost pacienta) registrovaným dietologem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně tělesné hmotnosti mezi pacienty užívajícími experimentální produkt a pacienty, kteří nebyli přiřazeni k jeho použití
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně tělesné hmotnosti mezi pacienty užívajícími experimentální produkt po dobu 6 měsíců a těmi, kteří byli přiřazeni k jeho užívání po dobu 3 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně v hodnocení modelu homeostázy inzulinové rezistence mezi pacienty užívajícími experimentální produkt a pacienty, kteří nebyli přiřazeni k jeho použití
|
3 měsíce
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně LDL cholesterolu mezi pacienty užívajícími experimentální produkt a těmi, kteří nebyli přiřazeni k jeho použití
|
3 měsíce
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně triglyceridů mezi pacienty užívajícími experimentální produkt a pacienty, kteří nebyli přiřazeni k jeho použití
|
3 měsíce
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně v hodnocení modelu homeostázy inzulinové rezistence mezi pacienty užívajícími experimentální produkt po dobu 6 měsíců a těmi, kteří byli přiřazeni k jeho použití po dobu 3 měsíců
|
6 měsíců
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně LDL cholesterolu mezi pacienty užívajícími experimentální produkt po dobu 6 měsíců a těmi, kteří byli přiřazeni k jeho užívání po dobu 3 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně triglyceridů mezi pacienty užívajícími experimentální produkt po dobu 6 měsíců a těmi, kteří byli přiřazeni k jeho užívání po dobu 3 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Viscerální adipozita
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně antropometrických parametrů popisujících distribuci tuku (obvod pasu) mezi pacienty užívajícími experimentální produkt a pacienty, kteří nebyli přiřazeni k jeho použití
|
3 měsíce
|
|
Viscerální adipozita
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně antropometrických parametrů popisujících distribuci tuku (obvod pasu) mezi pacienty, kteří užívali experimentální produkt po dobu 6 měsíců, a těmi, kteří byli přiřazeni k jeho užívání po dobu 3 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně parametrů tělesného složení (měřeno analýzou bioelektrické impedance) mezi pacienty, kteří dostávají experimentální produkt, a těmi, kteří nejsou přiřazeni k jeho použití
|
3 měsíce
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně parametrů tělesného složení (měřeno analýzou bioelektrické impedance) mezi pacienty, kteří užívali experimentální produkt po dobu 6 měsíců, a těmi, kteří byli přiřazeni k jeho užívání po dobu 3 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Příznaky menopauzy
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně závažnosti symptomů menopauzy (s použitím zelené klimakterické škály) mezi pacientkami užívajícími experimentální produkt a pacientkami, které nebyly přiřazeny k jeho užívání
|
3 měsíce
|
|
Příznaky menopauzy
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně závažnosti symptomů menopauzy (pomocí zelené klimakterické škály) mezi pacientkami, které užívají experimentální produkt po dobu 6 měsíců, a pacientkami, kterým byl přiřazen jeho užívání po dobu 3 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně kvality života (měřeno SF-36 Health Survey) mezi pacienty, kteří dostávají experimentální produkt, a těmi, kteří nejsou přiřazeni k jeho použití
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně kvality života (měřeno SF-36 Health Survey) mezi pacienty užívajícími experimentální produkt po dobu 6 měsíců a těmi, kteří byli přiřazeni k jeho užívání po dobu 3 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150021742
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživové poradenství
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyDokončenoRakovina hlavy a krkuItálie
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Neznámý
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko