抗性淀粉、表没食子儿茶素没食子酸酯和绿原酸用于绝经期体重减轻
抗性淀粉、表没食子儿茶素没食子酸酯和绿原酸用于超重绝经期妇女体重减轻：一项实用的随机临床试验。
对于 55 至 65 岁的女性，体重增加是一个主要的健康问题。 肥胖是多种疾病的重要危险因素（例如 代谢综合征、糖尿病、高血压和心血管疾病），多项研究表明，过渡到更年期与身体成分的不利变化有关。 特别是，通常观察到腹部区域脂肪组织的堆积，这被认为是心血管风险增加的重要决定因素。
超重/肥胖受试者体重管理的一线策略是在身体活动方面改变饮食习惯和生活方式。 然而，如今，人们对补充疗法（即 草药补充剂、针灸等...），可以单独使用或组合使用以获得更一致的结果。 在这种情况下，初步证据支持一些植物来源的化合物，如抗性淀粉、表没食子儿茶素没食子酸酯和绿原酸作为超重饮食疗法的辅助剂的潜在作用。
这些营养素可能是超重受试者的重要治疗辅助手段。 然而，为了支持它们的使用，来自高质量试验的证据是有限的。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 最近发生的更年期
- 超重（体重指数≥25）或绝经后体重增加≥10%
- 书面知情同意书
排除标准：
- 奥利司他的使用
- 癌症诊断
- 无法进行计划的测量
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：营养咨询
营养咨询包括：由注册营养师提供的与饮食建议相关的个性化饮食处方（每月一次，并应患者的要求）。
|
营养咨询包括：由注册营养师提供的与饮食建议相关的个性化饮食处方（每月一次，并应患者的要求）。
|
|
实验性的：Equikilon-3个月
患者将每天接受 2 包含有抗性淀粉、表没食子儿茶素没食子酸酯和绿原酸 (Equikilon) 的膳食补充剂，持续 3 个月，并接受营养咨询。 营养咨询包括：由注册营养师提供的与饮食建议相关的个性化饮食处方（每月一次，并应患者的要求）。 |
患者将每天接受 2 包含有抗性淀粉、表没食子儿茶素没食子酸酯和绿原酸 (Equikilon) 的膳食补充剂，持续 3 个月，并接受营养咨询。 营养咨询包括：由注册营养师提供的与饮食建议相关的个性化饮食处方（每月一次，并应患者的要求）。 |
|
实验性的：Equikilon-6个月
患者将每天接受 2 包含有抗性淀粉、表没食子儿茶素没食子酸酯和绿原酸 (Equikilon) 的膳食补充剂，持续 6 个月，并接受营养咨询。 营养咨询包括：由注册营养师提供的与饮食建议相关的个性化饮食处方（每月一次，并应患者的要求）。 |
患者将每天接受 2 包含有抗性淀粉、表没食子儿茶素没食子酸酯和绿原酸 (Equikilon) 的膳食补充剂，持续 6 个月，并接受营养咨询。 营养咨询包括：由注册营养师提供的与饮食建议相关的个性化饮食处方（每月一次，并应患者的要求）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重
大体时间：3个月
|
接受实验产品的患者与未指定使用该产品的患者之间体重变化的差异
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重
大体时间：6个月
|
接受实验产品 6 个月的患者与指定使用该产品 3 个月的患者之间体重变化的差异
|
6个月
|
|
胰岛素抵抗
大体时间：3个月
|
接受实验产品的患者与未分配使用该产品的患者之间胰岛素抵抗稳态模型评估变化的差异
|
3个月
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：3个月
|
接受实验产品的患者与未指定使用该产品的患者之间 LDL 胆固醇变化的差异
|
3个月
|
|
甘油三酯
大体时间：3个月
|
接受实验产品的患者与未指定使用该产品的患者之间甘油三酯变化的差异
|
3个月
|
|
胰岛素抵抗
大体时间：6个月
|
接受实验产品 6 个月的患者与分配使用该产品 3 个月的患者之间胰岛素抵抗稳态模型评估变化的差异
|
6个月
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6个月
|
接受实验产品 6 个月的患者与指定使用该产品 3 个月的患者之间 LDL 胆固醇变化的差异
|
6个月
|
|
甘油三酯
大体时间：6个月
|
接受实验产品 6 个月的患者与指定使用该产品 3 个月的患者之间甘油三酯变化的差异
|
6个月
|
|
内脏肥胖
大体时间：3个月
|
接受实验产品的患者与未指定使用该产品的患者之间描述脂肪分布（腰围）的人体测量参数变化的差异
|
3个月
|
|
内脏肥胖
大体时间：6个月
|
接受实验产品 6 个月的患者与指定使用该产品 3 个月的患者之间描述脂肪分布（腰围）的人体测量参数变化的差异
|
6个月
|
|
无脂肪质量
大体时间：3个月
|
接受实验产品的患者与未指定使用该产品的患者之间身体成分参数变化（通过生物电阻抗分析测量）的差异
|
3个月
|
|
无脂肪质量
大体时间：6个月
|
接受实验产品 6 个月的患者与指定使用该产品 3 个月的患者之间身体成分参数变化（通过生物电阻抗分析测量）的差异
|
6个月
|
|
更年期症状
大体时间：3个月
|
接受实验产品的患者与未指定使用该产品的患者之间更年期症状严重程度变化的差异（使用绿色更年期量表）
|
3个月
|
|
更年期症状
大体时间：6个月
|
接受实验产品 6 个月的患者与指定使用该产品 3 个月的患者之间更年期症状严重程度变化的差异（使用绿色更年期量表）
|
6个月
|
|
生活质量
大体时间：3个月
|
接受实验产品的患者与未指定使用该产品的患者之间生活质量变化的差异（通过 SF-36 健康调查衡量）
|
3个月
|
|
生活质量
大体时间：6个月
|
接受实验产品 6 个月的患者与分配使用该产品 3 个月的患者之间生活质量变化的差异（通过 SF-36 健康调查衡量）
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Riccardo Caccialanza, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.