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Amido resistente, epigallocatechina gallato e acido clorogenico per la perdita di peso corporeo in menopausa

29 aprile 2025 aggiornato da: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Amido resistente, epigallocatechina gallato e acido clorogenico per la perdita di peso corporeo nelle donne in menopausa in sovrappeso: uno studio clinico pragmatico e randomizzato.

Per le donne di età compresa tra i 55 ei 65 anni l'aumento di peso è un grave problema di salute. L'obesità è un importante fattore di rischio per molteplici malattie (ad es. sindrome metabolica, diabete mellito, ipertensione e malattie cardiovascolari) e diversi studi hanno dimostrato che il passaggio alla menopausa è associato a cambiamenti avversi nella composizione corporea. In particolare, è comune osservare l'accumulo di tessuto adiposo nella regione addominale che si ritiene sia un importante determinante dell'aumento del rischio cardiovascolare.

La strategia di prima linea per la gestione del peso nei soggetti in sovrappeso/obesi è la modifica delle abitudini alimentari e dello stile di vita in termini di attività fisica. Tuttavia, al giorno d'oggi, c'è anche un crescente interesse per le terapie complementari (es. integratori a base di erbe, agopuntura, ecc...) che possono essere utilizzati da soli o in combinazione per ottenere risultati più consistenti. In questo contesto, evidenze preliminari supportano il potenziale ruolo di alcuni composti di origine vegetale come l'amido resistente, l'epigallocatechina gallato e l'acido clorogenico come coadiuvanti della terapia dietetica per il sovrappeso.

Questi nutrienti possono essere un importante aiuto terapeutico per i soggetti in sovrappeso. Tuttavia, a sostegno del loro uso, le prove provenienti da studi di buona qualità sono limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • menopausa di recente insorgenza
  • sovrappeso (indice di massa corporea ≥ 25) o aumento di peso ≥ 10% dopo la menopausa
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • uso di Orlistat
  • diagnosi di cancro
  • indisponibilità alle misurazioni programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza nutrizionale
La consulenza nutrizionale consiste in: prescrizione dietetica personalizzata associata a consulenza dietetica (su base mensile e su richiesta del paziente) da parte di un dietologo iscritto all'albo.
Altro: Consulenza nutrizionale
La consulenza nutrizionale consiste in: prescrizione dietetica personalizzata associata a consulenza dietetica (su base mensile e su richiesta del paziente) da parte di un dietologo iscritto all'albo.
Sperimentale: Equikilon-3 mesi

Il paziente riceverà 2 bustine al giorno di un integratore alimentare contenente amido resistente, epigallocatechina gallato e acido clorogenico (Equikilon) per 3 mesi e consulenza nutrizionale.

La consulenza nutrizionale consiste in: prescrizione dietetica personalizzata associata a consulenza dietetica (su base mensile e su richiesta del paziente) da parte di un dietologo iscritto all'albo.
Integratore alimentare: Equikilon-3 mesi

Il paziente riceverà 2 bustine al giorno di un integratore alimentare contenente amido resistente, epigallocatechina gallato e acido clorogenico (Equikilon) per 3 mesi e consulenza nutrizionale.

La consulenza nutrizionale consiste in: prescrizione dietetica personalizzata associata a consulenza dietetica (su base mensile e su richiesta del paziente) da parte di un dietologo iscritto all'albo.
Sperimentale: Equikilon-6 mesi

Il paziente riceverà 2 bustine al giorno di un integratore alimentare contenente amido resistente, epigallocatechina gallato e acido clorogenico (Equikilon) per 6 mesi e consulenza nutrizionale.

La consulenza nutrizionale consiste in: prescrizione dietetica personalizzata associata a consulenza dietetica (su base mensile e su richiesta del paziente) da parte di un dietologo iscritto all'albo.
Integratore alimentare: Equikilon-6 mesi

Il paziente riceverà 2 bustine al giorno di un integratore alimentare contenente amido resistente, epigallocatechina gallato e acido clorogenico (Equikilon) per 6 mesi e consulenza nutrizionale.

La consulenza nutrizionale consiste in: prescrizione dietetica personalizzata associata a consulenza dietetica (su base mensile e su richiesta del paziente) da parte di un dietologo iscritto all'albo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione del peso corporeo tra i pazienti che ricevono il prodotto sperimentale e quelli non assegnati al suo utilizzo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione del peso corporeo tra i pazienti che hanno ricevuto il prodotto sperimentale per 6 mesi e quelli assegnati al suo utilizzo per 3 mesi
6 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nel cambiamento nella valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza tra i pazienti che ricevono il prodotto sperimentale e quelli non assegnati al suo uso
3 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione del colesterolo LDL tra i pazienti che ricevono il prodotto sperimentale e quelli non assegnati al suo utilizzo
3 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione dei trigliceridi tra i pazienti che ricevono il prodotto sperimentale e quelli non assegnati al suo uso
3 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento nella valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza tra i pazienti che hanno ricevuto il prodotto sperimentale per 6 mesi e quelli assegnati al suo utilizzo per 3 mesi
6 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione del colesterolo LDL tra i pazienti che hanno ricevuto il prodotto sperimentale per 6 mesi e quelli assegnati al suo utilizzo per 3 mesi
6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dei trigliceridi tra i pazienti che hanno ricevuto il prodotto sperimentale per 6 mesi e quelli assegnati al suo uso per 3 mesi
6 mesi
Adiposità viscerale
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione dei parametri antropometrici che descrivono la distribuzione del grasso (circonferenza della vita) tra i pazienti che ricevono il prodotto sperimentale e quelli non assegnati al suo utilizzo
3 mesi
Adiposità viscerale
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dei parametri antropometrici che descrivono la distribuzione del grasso (circonferenza della vita) tra i pazienti che hanno ricevuto il prodotto sperimentale per 6 mesi e quelli assegnati al suo utilizzo per 3 mesi
6 mesi
Massa magra
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione dei parametri di composizione corporea (misurati mediante analisi dell'impedenza bioelettrica) tra i pazienti che ricevono il prodotto sperimentale e quelli non assegnati al suo utilizzo
3 mesi
Massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dei parametri di composizione corporea (misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica) tra i pazienti che hanno ricevuto il prodotto sperimentale per 6 mesi e quelli assegnati al suo utilizzo per 3 mesi
6 mesi
Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione della gravità dei sintomi della menopausa (utilizzando la Green Climateric Scale) tra i pazienti che ricevono il prodotto sperimentale e quelli non assegnati al suo utilizzo
3 mesi
Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione della gravità dei sintomi della menopausa (utilizzando la Green Climateric Scale) tra i pazienti che hanno ricevuto il prodotto sperimentale per 6 mesi e quelli assegnati al suo utilizzo per 3 mesi
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nel cambiamento della qualità della vita (misurata dall'indagine sulla salute SF-36) tra i pazienti che ricevono il prodotto sperimentale e quelli non assegnati al suo uso
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione della qualità della vita (misurata dall'indagine sulla salute SF-36) tra i pazienti che hanno ricevuto il prodotto sperimentale per 6 mesi e quelli assegnati al suo utilizzo per 3 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Collaboratori

Leonardo Medica Srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150021742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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