アルコール依存症のインターネットベースの治療と対面治療の比較 (IMS)
2020年9月1日 更新者：Anne H Berman、Karolinska Institutet
アルコール依存症のインターネットベース対対面治療: ランダム化対照非劣性試験
依存症外来クリニックと連携して、対面またはインターネットによる簡単な治療プログラム (MI/CBT) がテストされます。
調査の概要
詳細な説明
動機づけ面接 (MI) と認知行動療法 (CBT) に基づく 5 モジュール プログラムが、ストックホルム依存性障害センター内の 1 つの外来診療所、リッダルガタン 1 の援助希望者を対象にテストされています。この設計は、2 つのアームを備えたランダム化対照非治療薬です。 -劣性研究、およびアウトカムは、アルコール消費量、問題のあるアルコール使用、アルコール依存性アルコール使用障害、不安、うつ病および生活の質の変化の観点から測定されます。
参加者は同クリニックのホームページからオンラインで６００人を募集する。
同意した参加者はオンラインでベースラインアンケートに回答し、クリニックの医師による対面の評価に参加します。
適格な個人は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1. オンライン カウンセラー サポートを備えたインターネット ベースの治療プログラム。
2. クリニックでの5人の個別カウンセラーによる対面治療。
追跡調査は両グループとも3、6、12、24か月後にオンラインで実施される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska Institutet, Department of Public Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AUDITスコアが16点以上、および/またはアルコール依存症の少なくとも3つの基準を満たしている（ICD-10）
除外基準:
- 重度の離脱症状が起こるリスク。
- 自殺の危険。
- 現在の治療が必要なその他の精神医学的診断。
- アルコール依存症には薬が必要。
- スウェーデン語スキルが不十分。
- インターネットにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットを利用した治療
「オンラインでのより良い飲酒習慣のガイド」。
オンラインカウンセラーサポートを備えたインターネットベースの治療プログラム。
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5 つのモジュールからなる治療プログラム。インタラクティブな演習を伴う印刷物または Web ベースの形式の自助資料が含まれます。
プログラムにはセラピストへの指示が含まれています。
他の名前：
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実験的：対面治療
「より良い飲酒習慣へのガイドF2F」：クリニックでの5つの個別カウンセラーによる対面治療。
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5 つのモジュールからなる治療プログラム。インタラクティブな演習を伴う印刷物または Web ベースの形式の自助資料が含まれます。
プログラムにはセラピストへの指示が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムラインフォローバック(TLFB)
時間枠：3、6、12、24か月
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過去7日間の1日あたりのスタンダードドリンク数の変化
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3、6、12、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害の評価 (GAD-7)
時間枠：3、6、12、24か月
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不安の要約された尺度としての合計 GAD-7 スコアの変化
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3、6、12、24か月
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タイムラインフォローバック（TLFB） 消費日数の推移
時間枠：3、6、12、24か月
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過去7日間の飲酒日数の変化
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3、6、12、24か月
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タイムラインフォローバック（TLFB） 暴飲暴食日数の推移
時間枠：3、6、12、24か月
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過去7日間の暴飲暴食日数の変化
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3、6、12、24か月
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アルコール使用障害識別テストの消費量 (AUDIT-C)
時間枠：3、6、12、24か月
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最後に報告されてからの期間中の量、頻度、暴飲暴食スコアの変化
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3、6、12、24か月
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
時間枠：3、6、12、24か月
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最後に報告されてからのアルコール使用量の要約尺度としての合計 AUDIT スコアの変化
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3、6、12、24か月
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール - 自己報告 (MADRS-S)
時間枠：3、6、12、24か月
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うつ病の要約された尺度としての合計 MADRS-S スコアの変化
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3、6、12、24か月
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家族や友人からの助けを求める行動に関する質問
時間枠：3、6、12、24か月
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アルコール関連の問題について家族や友人に助けを求める変化。
「試験期間中の問題のあるアルコール使用に対する他の形式のサポートと治療」に関する質問は、私たちの研究グループによって開発され、私たちの以前の研究で使用されました：Berman, A.H.、Wennberg, P.、および Sinadinovic, K. (2015) ）。
12 か月間のインターネットベースの介入試験における、問題のあるアルコールおよび薬物使用者の精神的および身体的健康の変化。
依存性行動の心理学、29(1)、97-105。
土井:10.1037/a0038420.PMID:25664387
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3、6、12、24か月
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専門家からの助けを求める行動に関する質問
時間枠：3、6、12、24か月
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アルコール関連の問題について専門家に相談する方法の変化。
「試験期間中の問題のあるアルコール使用に対する他の形式のサポートと治療」に関する質問は、私たちの研究グループによって開発され、私たちの以前の研究で使用されました：Berman, A.H.、Wennberg, P.、および Sinadinovic, K. (2015) ）。
12 か月間のインターネットベースの介入試験における、問題のあるアルコールおよび薬物使用者の精神的および身体的健康の変化。
依存性行動の心理学、29(1)、97-105。
土井:10.1037/a0038420.PMID:25664387
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3、6、12、24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準備の定規
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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0 ～ 100 のスコア。
この研究では、「飲酒量を減らすためにどれだけ変化する準備ができているか」と「飲酒をやめる準備がどのくらいあるか」が調査されました。
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3、6、12、24ヶ月
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インターネットベースのプログラムとウェブサイトの使用
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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インターネットベースのプログラムおよび Web サイトへのアクセス数と完了した演習数
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ベースラインから 3 か月まで
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セッション評価スケール (SRS)
時間枠：治療開始から2週間と5週間
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ユーザーとカウンセラーとの連携に関する 4 段階の質問
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治療開始から2週間と5週間
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ワーキング・アライアンスの在庫不足改訂版 (WAI-SR)
時間枠：治療開始から2週間と5週間
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インターネットベースのプログラムに適応した作業同盟に関する 12 の質問
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治療開始から2週間と5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sven Andreasson, MD, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2016年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。