Internetová vs. osobní léčba závislosti na alkoholu (IMS)
1. září 2020 aktualizováno: Anne H Berman, Karolinska Institutet
Léčba závislosti na alkoholu pomocí internetu vs. tváří v tvář: Randomizovaný, kontrolovaný soudní proces non-inferiority
Ve spolupráci s ambulantní ambulancí je testován krátký léčebný program (MI/CBT) přes tváří v tvář nebo přes internet.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pětimodulový program založený na motivačních rozhovorech (MI) a kognitivně behaviorální terapii (CBT) je testován mezi žadateli o pomoc na jedné ambulanci v rámci Stockholmského centra pro poruchy závislosti: Riddargatan 1. Design je dvouramenný randomizovaný kontrolovaný non -studie méněcennosti a výsledky jsou měřeny z hlediska změn v konzumaci alkoholu, problematického užívání alkoholu, poruchy užívání alkoholu v závislosti na alkoholu, úzkosti, stejně jako deprese a kvality života.
600 účastníků se nabírá online z webových stránek kliniky.
Účastníci, kteří souhlasí, vyplní základní dotazníky online a zúčastní se osobního hodnocení lékařem na klinice.
Způsobilí jedinci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1. Internetový léčebný program s online podporou poradce.
2. Ošetření tváří v tvář s 5 individuálními poradci na klinice.
Sledování bude probíhat online po 3, 6, 12 a 24 měsících v obou skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska Institutet, Department of Public Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre AUDIT ≥16 bodů a/nebo splnění alespoň 3 kritérií závislosti na alkoholu (MKN-10)
Kritéria vyloučení:
- Riziko závažných abstinenčních příznaků.
- Riziko sebevraždy.
- Jiná psychiatrická diagnóza, která vyžaduje současnou léčbu.
- Potřeba léků na závislost na alkoholu.
- Nedostatečné znalosti švédštiny.
- Žádný přístup k internetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba přes internet
„Průvodce lepšími návyky na alkohol online“ .
Internetový léčebný program s podporou online poradce.
|
5-modulový terapeutický program, který obsahuje svépomocný materiál v tištěné nebo webové podobě s interaktivními cvičeními.
Součástí programu jsou instrukce pro terapeuta.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ošetření tváří v tvář
"Průvodce lepšími návyky na alkohol F2F": Ošetření tváří v tvář s 5 individuálními poradci na klinice.
|
5-modulový terapeutický program, který obsahuje svépomocný materiál v tištěné nebo webové podobě s interaktivními cvičeními.
Součástí programu jsou instrukce pro terapeuta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování zpět na časové ose (TLFB)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Změna počtu standardních nápojů za den za posledních 7 dní
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Změna celkového skóre GAD-7 jako souhrnná míra úzkosti
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Time Line Follow Back (TLFB) Změna počtu dnů spotřeby
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Změna v počtu dnů pití za posledních 7 dnů
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Time Line Follow Back (TLFB) Změna v počtu dnů, kdy se pije
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Změna v počtu dnů s pitím během posledních 7 dnů
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Test spotřeby alkoholu pro identifikaci poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Změna ve skóre kvantity, frekvence a nadměrného pití během doby od posledního nahlášení
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Změna celkového skóre AUDIT jako souhrnné měřítko užívání alkoholu od poslední zprávy
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale – Self report (MADRS-S)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Změna celkového skóre MADRS-S jako souhrnná míra deprese
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Otázky týkající se chování při hledání pomoci od rodiny a přátel
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Změna ve vyhledávání pomoci při problémech souvisejících s alkoholem u rodiny a přátel.
Otázky o „jiných formách podpory a léčby problematického užívání alkoholu během zkušebního období“ byly vyvinuty naší výzkumnou skupinou a použity v naší předchozí studii: Berman, A. H., Wennberg, P., & Sinadinovic, K. (2015 ).
Změny v duševní a fyzické pohodě u problémových uživatelů alkoholu a drog ve 12měsíčních intervenčních studiích na internetu.
Psychologie návykového chování, 29(1), 97-105.
doi:10.1037/a0038420.PMID:25664387
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Otázky ohledně chování při hledání pomoci od profesionálů
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Změna ve vyhledávání pomoci při problémech souvisejících s alkoholem u odborníků.
Otázky o „jiných formách podpory a léčby problematického užívání alkoholu během zkušebního období“ byly vyvinuty naší výzkumnou skupinou a použity v naší předchozí studii: Berman, A. H., Wennberg, P., & Sinadinovic, K. (2015 ).
Změny v duševní a fyzické pohodě u problémových uživatelů alkoholu a drog ve 12měsíčních intervenčních studiích na internetu.
Psychologie návykového chování, 29(1), 97-105.
doi:10.1037/a0038420.PMID:25664387
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vládce připravenosti
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Skóre mezi 0 a 100.
V této studii „Jak připraven na změnu omezte pití“ a „Jak připraven přestat pít“.
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Používání internetových programů a webových stránek
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Počet návštěv a počet dokončených cvičení v internetovém programu a webové stránce
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení relace (SRS)
Časové okno: 2 a 5 týdnů do léčby
|
4 škálové otázky o alianci uživatele s poradcem
|
2 a 5 týdnů do léčby
|
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Časové okno: 2 a 5 týdnů do léčby
|
12 otázek o pracovní alianci přizpůsobené pro internetové programy
|
2 a 5 týdnů do léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Andreasson, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/1758-31/2-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy