Internetbaserad kontra ansikte mot ansikte behandling för alkoholberoende (IMS)
1 september 2020 uppdaterad av: Anne H Berman, Karolinska Institutet
Internetbaserad kontra ansikte mot ansikte behandling för alkoholberoende: en randomiserad, kontrollerad icke-underlägsenhetsprövning
Ett kort behandlingsprogram (MI/KBT) via ansikte mot ansikte eller via internet testas i samarbete med en poliklinisk beroendemottagning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett 5-modulsprogram baserat på motiverande intervju (MI) och kognitiv beteendeterapi (KBT) testas bland hjälpsökande på en poliklinik inom Stockholms centrum för beroendesjukdomar: Riddargatan 1. Designen är en tvåarmad randomiserad kontrollerad icke -underlägsenhetsstudie, och utfall mäts i termer av förändringar i alkoholkonsumtion, problematiskt alkoholbruk, alkoholberoende alkoholmissbruksstörning, ångest, samt depression och livskvalitet.
600 deltagare rekryteras online från klinikens hemsida.
Samtyckande deltagare kommer att fylla i baslinjefrågeformulär online och delta i en bedömning ansikte mot ansikte av en läkare på kliniken.
Berättigade individer kommer sedan att randomiseras till en av två grupper: 1. Internetbaserat behandlingsprogram med online-rådgivarestöd.
2. Behandling ansikte mot ansikte med 5 individuella kuratortillfällen på kliniken.
Uppföljning kommer att ske online efter 3, 6, 12 och 24 månader i båda grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
310
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Institutet, Department of Public Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AUDIT-poäng ≥16 poäng och/eller uppfylla minst 3 kriterier för alkoholberoende (ICD-10)
Exklusions kriterier:
- Risk för svåra abstinensbesvär.
- Risk för självmord.
- Annan psykiatrisk diagnos som kräver aktuell behandling.
- Behov av medicin mot alkoholberoende.
- Otillräckliga kunskaper i svenska.
- Ingen internetuppkoppling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internetbaserad behandling
"Guide till bättre alkoholvanor på nätet".
Ett internetbaserat behandlingsprogram med online-kuratorstöd.
|
Ett 5-moduls terapeutiskt program som innehåller självhjälpsmaterial i tryckt eller webbaserad form med interaktiva övningar.
I programmet ingår instruktioner för terapeuten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling ansikte mot ansikte
"Guide till bättre alkoholvanor F2F": Behandling ansikte mot ansikte med 5 individuella kuratortillfällen på kliniken.
|
Ett 5-moduls terapeutiskt program som innehåller självhjälpsmaterial i tryckt eller webbaserad form med interaktiva övningar.
I programmet ingår instruktioner för terapeuten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time Line Follow Back (TLFB)
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Ändring i antal standarddrycker per dag under de senaste 7 dagarna
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Förändring i total GAD-7 poäng, som ett sammanfattat mått på ångest
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Time Line Follow Back (TLFB) Ändring i antal konsumtionsdagar
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Förändring i antal dricksdagar under de senaste 7 dagarna
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Tidslinje Följ tillbaka (TLFB) Ändring i antal dagar berusningsdrickande dagar
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Förändring i antal berusningsdagar under de senaste 7 dagarna
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Alkoholmissbruksstörningar Identifiering Testkonsumtion (AUDIT-C)
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Förändring i kvantitets-, frekvens- och berusningspoäng under tiden sedan senast rapporterade
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Förändring i total AUDIT-poäng, som ett sammanfattat mått på alkoholanvändning sedan senast rapporterade
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale - Självrapport (MADRS-S)
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Förändring i total MADRS-S-poäng, som ett sammanfattat mått på depression
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Frågor om hjälpsökande beteende från familj och vänner
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Förändring i hjälpsökande för alkoholrelaterade problem från familj och vänner.
Frågorna om "andra former av stöd och behandling för problematiskt alkoholbruk under försöksperioden" har utvecklats av vår forskargrupp och använts i en tidigare studie av oss: Berman, A. H., Wennberg, P., & Sinadinovic, K. (2015) ).
Förändringar i psykiskt och fysiskt välbefinnande bland problematiska alkohol- och droganvändare i 12-månaders internetbaserade interventionsförsök.
Psychology of Addictive Behaviours, 29(1), 97-105.
doi:10.1037/a0038420.PMID:25664387
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Frågor om hjälpsökande beteende från professionella
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Förändring i hjälpsökande för alkoholrelaterade problem från professionella.
Frågorna om "andra former av stöd och behandling för problematiskt alkoholbruk under försöksperioden" har utvecklats av vår forskargrupp och använts i en tidigare studie av oss: Berman, A. H., Wennberg, P., & Sinadinovic, K. (2015) ).
Förändringar i psykiskt och fysiskt välbefinnande bland problematiska alkohol- och droganvändare i 12-månaders internetbaserade interventionsförsök.
Psychology of Addictive Behaviours, 29(1), 97-105.
doi:10.1037/a0038420.PMID:25664387
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beredskapshärskaren
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Poäng mellan 0 och 100.
I denna studie, "Hur redo att förändras minska mitt drickande" och "Hur redo att sluta dricka".
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Användning av internetbaserat program och webbplats
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
Antal besök och antal genomförda övningar i det internetbaserade programmet och hemsidan
|
Från baslinjen till 3 månader
|
|
Session rating scale (SRS)
Tidsram: 2 och 5 veckor till behandling
|
Frågor i 4 skala om användarens allians med rådgivaren
|
2 och 5 veckor till behandling
|
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Tidsram: 2 och 5 veckor till behandling
|
12 frågor om working allians anpassade för internetbaserade program
|
2 och 5 veckor till behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sven Andreasson, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
2 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/1758-31/2-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .