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Trattamento basato su Internet vs faccia a faccia per la dipendenza da alcol (IMS)

1 settembre 2020 aggiornato da: Anne H Berman, Karolinska Institutet

Trattamento basato su Internet vs faccia a faccia per la dipendenza da alcol: uno studio di non inferiorità randomizzato e controllato

Un breve programma di trattamento (MI/CBT) tramite faccia a faccia o via Internet viene testato in associazione con una clinica ambulatoriale per le dipendenze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un programma di 5 moduli basato su colloquio motivazionale (MI) e terapia cognitivo comportamentale (CBT) viene testato tra persone in cerca di aiuto presso una clinica ambulatoriale all'interno del Centro per i disturbi della dipendenza di Stoccolma: Riddargatan 1. Il progetto è un non -studio di inferiorità e i risultati sono misurati in termini di cambiamenti nel consumo di alcol, consumo problematico di alcol, dipendenza da alcol disturbo da uso di alcol, ansia, nonché depressione e qualità della vita. 600 partecipanti vengono reclutati online dal sito web della clinica. I partecipanti consenzienti completeranno i questionari di riferimento online e parteciperanno alla valutazione faccia a faccia da parte di un medico presso la clinica. Le persone idonee verranno quindi randomizzate in uno dei due gruppi: 1.Programma di trattamento basato su Internet con supporto di un consulente online. 2. Trattamento faccia a faccia con 5 sessioni di consulenza individuale presso la clinica. Il follow-up sarà condotto online dopo 3, 6, 12 e 24 mesi in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Institutet, Department of Public Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio AUDIT ≥16 punti e/o che soddisfa almeno 3 criteri di dipendenza da alcol (ICD-10)

Criteri di esclusione:

  • Rischio di gravi sintomi di astinenza.
  • Rischio di suicidio.
  • Altre diagnosi psichiatriche che richiedono un trattamento attuale.
  • Necessità di farmaci per la dipendenza da alcol.
  • Competenze linguistiche svedesi inadeguate.
  • Nessun accesso ad internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento basato su Internet
"Guida a migliori abitudini alcoliche online" . Un programma di trattamento basato su Internet con il supporto di un consulente online.
Comportamentale: Guida a migliori abitudini alcoliche
Un programma terapeutico di 5 moduli che include materiale di auto-aiuto in formato cartaceo o web con esercizi interattivi. Il programma include istruzioni per il terapista.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
  • eChange
  • Colloquio Motivazionale (MI)
  • Allenamento di autocontrollo comportamentale
Sperimentale: Trattamento faccia a faccia
"Guida a migliori abitudini alcoliche F2F": trattamento faccia a faccia con 5 sessioni di consulenza individuale presso la clinica.
Comportamentale: Guida a migliori abitudini alcoliche
Un programma terapeutico di 5 moduli che include materiale di auto-aiuto in formato cartaceo o web con esercizi interattivi. Il programma include istruzioni per il terapista.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
  • eChange
  • Colloquio Motivazionale (MI)
  • Allenamento di autocontrollo comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-back della linea temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Modifica del numero di bevande standard al giorno negli ultimi 7 giorni
3, 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazione del punteggio GAD-7 totale, come misura riassuntiva dell'ansia
3, 6, 12 e 24 mesi
Time Line Follow Back (TLFB) Modifica del numero di giorni di consumo
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazione del numero di giorni in cui si beve negli ultimi 7 giorni
3, 6, 12 e 24 mesi
Time Line Follow Back (TLFB) Variazione del numero di giorni di abbuffate
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazione del numero di giorni di abbuffate negli ultimi 7 giorni
3, 6, 12 e 24 mesi
Consumo di test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazione dei punteggi relativi a quantità, frequenza e abbuffate durante il periodo trascorso dall'ultima segnalazione
3, 6, 12 e 24 mesi
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazione del punteggio AUDIT totale, come misura riassuntiva del consumo di alcol dall'ultima segnalazione
3, 6, 12 e 24 mesi
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg - Self report (MADRS-S)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazione del punteggio MADRS-S totale, come misura riassuntiva della depressione
3, 6, 12 e 24 mesi
Domande sul comportamento di ricerca di aiuto da parte di familiari e amici
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella ricerca di aiuto per problemi legati all'alcol da familiari e amici. Le domande su "altre forme di supporto e trattamento per il consumo problematico di alcol durante il periodo di prova" sono state sviluppate dal nostro gruppo di ricerca e utilizzate in un nostro precedente studio: Berman, A. H., Wennberg, P., & Sinadinovic, K. (2015 ). Cambiamenti nel benessere mentale e fisico tra consumatori problematici di alcol e droghe in prove di intervento basate su Internet di 12 mesi. Psicologia dei comportamenti di dipendenza, 29(1), 97-105. doi:10.1037/a0038420.PMID:25664387
3, 6, 12 e 24 mesi
Domande sul comportamento di ricerca di aiuto da parte dei professionisti
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella ricerca di aiuto per problemi legati all'alcol da parte di professionisti. Le domande su "altre forme di supporto e trattamento per il consumo problematico di alcol durante il periodo di prova" sono state sviluppate dal nostro gruppo di ricerca e utilizzate in un nostro precedente studio: Berman, A. H., Wennberg, P., & Sinadinovic, K. (2015 ). Cambiamenti nel benessere mentale e fisico tra consumatori problematici di alcol e droghe in prove di intervento basate su Internet di 12 mesi. Psicologia dei comportamenti di dipendenza, 29(1), 97-105. doi:10.1037/a0038420.PMID:25664387
3, 6, 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il righello della prontezza
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Punteggi compresi tra 0 e 100. In questo studio, "Quanto sono pronto a cambiare, riduco il mio consumo di alcol" e "Quanto sono pronto a smettere di bere".
3, 6, 12 e 24 mesi
Utilizzo di programmi e siti Web basati su Internet
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Numero di visite e numero di esercizi completati nel programma basato su Internet e nel sito web
Dal basale a 3 mesi
Scala di valutazione della sessione (SRS)
Lasso di tempo: 2 e 5 settimane al trattamento
4 domande in scala sull'alleanza dell'utente con il consulente
2 e 5 settimane al trattamento
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Lasso di tempo: 2 e 5 settimane al trattamento
12 domande sull'alleanza di lavoro adattate per programmi basati su Internet
2 e 5 settimane al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven Andreasson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/1758-31/2-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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