正期産の妊婦の分娩誘発を促進するために、ジノプロストン（Propess®）の経膣投与を繰り返すことに関心がありますか？ (RE-DINO)
2024年8月27日 更新者：University Hospital, Limoges
周産期調査によると、20％以上の妊婦で分娩誘発が行われています。
フランスでのトリガー慣行に関する調査によると、プロスタグランジンは、通常、膣内ジノプロストン (Propess®) を敷設することによって、子宮頸部の成熟を開始するために広く使用されています。
単一の Propass® の使用による全体的なワークアップ率は、経膣分娩の 80% で 74.6% です。
現在、24 時間後に仕事に就けなかった患者の 25.4% は、オキシトシン (Syntocinon®) または直接帝王切開が原因です。 膣内ジノプロストンの初期導入は、オキシトシン (Syntocinon®) の使用または低用量での使用を制限します。
フランスでの子宮頸部の成熟に関する調査で報告されているように、2 番目の Propress® の使用は、いくつかの産科病院で行われています。 この 2 回目の投与は、フランスで 20.8% に達した帝王切開率を下げるための解決策になる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blois、フランス、41250
- CH DE BLOIS
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Brive La Gaillarde、フランス、19100
- CH de Brive
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Chambéry、フランス、73011
- CH Metropole Savoie
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Clermont-ferrand、フランス、63100
- Hôpital d'Estaing - CHU de Clermont-Ferrand
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Limoges、フランス、87045
- chu de Limoges
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Marseille、フランス、13015
- Hôpital Nord - APHM
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Tulle、フランス、19012
- CH de Tulle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 満期妊娠 > 37 週
- 分娩誘発、医学的に適応
- 24～36時間以内（同意書に署名する前）に最初のプロペス®を確立した患者
- 頭部のプレゼンテーション
- 好ましくない子宮頸部の状態 (ビショップスコア
- 無傷の膜
- 社会保障制度に加入
- 同意書に署名したこと。
除外基準:
- 多胎妊娠
- 子宮の傷跡
- 硬膜外麻酔の禁忌
- Propass® の禁忌：骨盤内炎症性疾患の最近の病歴。プロスタグランジンに対する過敏症 最初の Propes® に副作用が現れました: アナフィラキシーショック、播種性血管内凝固症候群 (DIC)。
- シントシノンの禁忌：オキシトシンに対する過敏症、心血管障害、妊娠による重度の中毒症。
- 経膣分娩の禁忌（前置胎盤、前置障害…）
- 膜の早期破裂（PROM）
- 子宮内発育遅延（IUGR）
- マクロソミア> 97パーセンタイル
- 重度の胎児心拍数障害
- 子宮内胎児死亡 (IUFD)
- 医学的中絶または致死的な胎児の病状
- 後見人または受託者の下にある患者は正義を守る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジノプロストン
Dinoprostone (Propess® 10 mg) の最初の膣内送達装置の後に子宮頸管の成熟が失敗した場合、患者は 2 回目の Propes® を受け、続いてオキシトシン 5U.I/ml (Syntocinon®) (必要な場合) と必要に応じて硬膜外鎮痛が行われます。患者によって。
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Dinoprostone (Propess® 10 mg) の最初の膣内送達装置の後に子宮頸管の成熟が失敗した場合、患者は 2 回目の Propes® を受け、続いてオキシトシン 5U.I/ml (Syntocinon®) (必要な場合) と必要に応じて硬膜外鎮痛が行われます。患者によって。
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アクティブコンパレータ：オキシトシン
Dinoprostone (Propess® 10mg) の最初の膣内送達装置の後に子宮頸部の成熟が失敗した場合、患者は直接オキシトシン 5U.I/ml (Syntocinon®) を受け取り、患者が希望する場合は硬膜外鎮痛を行います。
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Dinoprostone (Propess® 10mg) の最初の膣内送達装置の後に子宮頸部の成熟が失敗した場合、患者は直接オキシトシン 5U.I/ml (Syntocinon®) を受け取り、患者が希望する場合は硬膜外鎮痛を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経膣分娩率
時間枠：配達時
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各腕の経膣分娩率
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩誘発の失敗
時間枠：配達時
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分娩誘発の失敗は、子宮頸部の拡張が残っていることに対応します トリガーの成功は、通常の子宮収縮と 3 cm 以上の子宮頸管拡張によって定義されます。 |
配達時
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勤務時間
時間枠：納期
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定期的な子宮収縮の開始と 3 cm 以上の子宮頸管拡張によって定義される作業開始から出産までの分単位の時間。
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納期
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帝王切開の適応
時間枠：配達時
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帝王切開の適応
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配達時
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楽器の配信の割合
時間枠：配達時
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楽器配信の割合
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配達時
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出産の合併症の割合とさまざまなケア。
時間枠：1日目
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出産の合併症の割合とさまざまなケア。
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1日目
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完全子宮破裂の割合
時間枠：配達時
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完全子宮破裂の割合
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配達時
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集中治療室への移動
時間枠：10日間
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集中治療室への移動
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10日間
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母体の死亡
時間枠：10日間
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母体の死亡
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10日間
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母の入院
時間枠：10日間
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母の入院
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10日間
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アプガースコア
時間枠：3分、5分、10分
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アプガースコアの決定
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3分、5分、10分
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羊水の胎便の存在の視覚的推定
時間枠：出生時
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羊水中の胎便の存在の視覚的推定。
透明の場合は胎便がなく、有色の場合は胎便があります。
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出生時
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新生児または新生児集中治療室への移送の割合
時間枠：出生時
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新生児または新生児集中治療室への移送の割合
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出生時
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胎児/新生児死亡
時間枠：出生時
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胎児/新生児死亡
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出生時
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PH、乳酸および塩基過剰の測定による胎児アシドーシスの評価
時間枠：出生時
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PH、乳酸および塩基過剰の測定による胎児アシドーシスの評価
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出生時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Perrine COSTE-MAZEAU, MD、University Hospital, Limoges
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2022年4月23日
研究の完了 (実際)
2022年4月23日
試験登録日
最初に提出
2016年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (推定)
2016年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。