Есть ли интерес к повторному вагинальному введению динопростона (Propess®) для стимулирования индукции родов у беременных женщин в срок? (RE-DINO)
27 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Limoges
По данным перинатальных обследований индукция родов проводится более чем у 20% беременных.
Согласно обзору триггерных практик во Франции, простагландины широко используются для инициации созревания шейки матки, обычно путем введения интравагинально динопростона (Propess®).
Общий показатель работоспособности из-за использования одного Propess® составляет 74,6% при 80% вагинальных родов.
В настоящее время 25,4% пациенток, не выводившихся на работу через 24 часа, спровоцированы окситоцином (Синтоцинон®) или непосредственно кесаревым сечением. Начальная интравагинальная установка динопростона ограничивает применение окситоцина (Синтоцинон®) или в более низких дозах.
Использование второго Propess® проводится в нескольких родильных домах, о чем свидетельствует обзор практики созревания шейки матки во Франции. Это второе введение может стать решением для снижения частоты кесарева сечения во Франции, которая составила 20,8%.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blois, Франция, 41250
- CH DE BLOIS
-
Brive La Gaillarde, Франция, 19100
- CH de Brive
-
Chambéry, Франция, 73011
- CH Metropole Savoie
-
Clermont-ferrand, Франция, 63100
- Hôpital d'Estaing - CHU de Clermont-Ferrand
-
Limoges, Франция, 87045
- chu de Limoges
-
Marseille, Франция, 13015
- Hôpital Nord - APHM
-
Tulle, Франция, 19012
- CH de Tulle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент >=18 лет.
- Доношенная беременность > 37 недель
- Индукция родов в процессе, по медицинским показаниям
- Пациенты, у которых была установлена первая Propess®, в течение 24-36 часов (до подписания согласия)
- Головное предлежание
- Неблагоприятное состояние шейки матки (по шкале Бишопа
- Неповрежденные мембраны
- Связан с системой социального обеспечения
- Подписав форму согласия.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Рубец матки
- Противопоказания к эпидуральной анестезии
- Противопоказания к Propess®: воспалительные заболевания органов малого таза в недавнем анамнезе; повышенная чувствительность к простагландинам. Побочные эффекты появились у первого Пропесса®: анафилактический шок, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром).
- Противопоказания к Синтоцинону: Повышенная чувствительность к окситоцину, сердечно-сосудистые нарушения и тяжелый токсикоз беременных.
- Противопоказания к вагинальным родам (предлежание плаценты, препятствие предлежанию...)
- Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM)
- Внутриутробная задержка роста (ЗВУР)
- Макросомия> 97-й процентиль
- Тяжелые нарушения сердечного ритма плода
- Внутриутробная смерть плода (IUFD)
- Медикаментозное Прерывание беременности или летальная патология плода
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством на страже справедливости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динопростон
В случае неудачи созревания шейки матки после первого интравагинального введения Динопростона (Пропесс® 10 мг) пациенты получают второй Пропесс®, затем Окситоцин 5 МЕ/мл (Синтоцинон®) (при необходимости) и эпидуральную анальгезию при желании. пациентом.
|
В случае неудачи созревания шейки матки после первого интравагинального введения Динопростона (Пропесс® 10 мг) пациенты получают второй Пропесс®, затем Окситоцин 5 МЕ/мл (Синтоцинон®) (при необходимости) и эпидуральную анальгезию при желании. пациентом.
|
|
Активный компаратор: Окситоцин
В случае неудачного созревания шейки матки после первой интравагинальной доставки Динопростона (Пропесс® 10 мг) пациенты получают непосредственно Окситоцин 5 МЕ/мл (Синтоцинон®) и эпидуральную анальгезию по желанию пациентки.
|
В случае неудачного созревания шейки матки после первой интравагинальной доставки Динопростона (Пропесс® 10 мг) пациенты получают непосредственно Окситоцин 5 МЕ/мл (Синтоцинон®) и эпидуральную анальгезию по желанию пациентки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота родов через естественные родовые пути
Временное ограничение: При доставке
|
Частота вагинальных родов в каждой руке
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от индукции родов
Временное ограничение: При доставке
|
Неудача индукции родов соответствует сохранению раскрытия шейки матки. Успех триггера определяется регулярными сокращениями матки и раскрытием шейки матки ≥ 3 см. |
При доставке
|
|
Время работы
Временное ограничение: срок поставки
|
Время в минутах между началом работы, определяемым началом регулярных сокращений матки и раскрытием шейки матки ≥3 см, и родами.
|
срок поставки
|
|
Кесарево сечение показания
Временное ограничение: При доставке
|
Кесарево сечение показания
|
При доставке
|
|
Доля инструментальной доставки
Временное ограничение: При доставке
|
Доля инструментальной доставки
|
При доставке
|
|
Доля осложнений родов и различного ухода.
Временное ограничение: 1 день
|
Удельный вес осложнений родоразрешения и различного ухода.
|
1 день
|
|
Доля полного разрыва матки
Временное ограничение: При доставке
|
Доля полного разрыва матки
|
При доставке
|
|
Перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 10 дней
|
Перевод в отделение реанимации
|
10 дней
|
|
Материнская смерть
Временное ограничение: 10 дней
|
Материнская смерть
|
10 дней
|
|
Пребывание матери в больнице
Временное ограничение: 10 дней
|
Пребывание матери в больнице
|
10 дней
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 3 мин, 5 мин и 10 мин
|
Определение оценки по шкале Апгар
|
3 мин, 5 мин и 10 мин
|
|
Визуальная оценка наличия в амниотической жидкости мекония
Временное ограничение: При рождении
|
Визуальная оценка наличия мекония в амниотической жидкости.
Отсутствие мекония, если оно прозрачное, и наличие, если оно окрашено.
|
При рождении
|
|
Доля перевода в отделения интенсивной терапии новорожденных или новорожденных
Временное ограничение: При рождении
|
Доля перевода новорожденных в отделения интенсивной терапии новорожденных или новорожденных
|
При рождении
|
|
Эмбриональная/неонатальная смерть
Временное ограничение: При рождении
|
Эмбриональная/неонатальная смерть
|
При рождении
|
|
Оценка ацидоза плода путем измерения рН, лактатов и избытка оснований
Временное ограничение: При рождении
|
Оценка ацидоза плода путем измерения рН, лактатов и избытка оснований
|
При рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Perrine COSTE-MAZEAU, MD, University Hospital, Limoges
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I15014 (RE-DINO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .