¿Existe interés en repetir la administración vaginal de dinoprostona (Propess®), para promover la inducción del trabajo de parto de las mujeres embarazadas a término? (RE-DINO)
27 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Limoges
Según encuestas perinatales, la inducción del parto se realiza en más del 20% de las gestantes.
Según una encuesta sobre las prácticas desencadenantes en Francia, las prostaglandinas se utilizan ampliamente para iniciar la maduración cervical, generalmente mediante la colocación intravaginal de dinoprostona (Propess®).
La tasa de evaluación general debido al uso de un solo Propess® es del 74,6 % con un 80 % de partos vaginales.
Actualmente, el 25,4% de las pacientes que no se pusieron a trabajar después de 24 horas son desencadenadas por oxitocina (Syntocinon®) o directamente por cesárea. La instalación inicial de dinoprostona intravaginal limita el uso de oxitocina (Syntocinon®) o en dosis más bajas.
El uso de un segundo Propess® se lleva a cabo en varios hospitales de maternidad, según lo informado por la encuesta sobre las prácticas de maduración cervical en Francia. Esta segunda administración podría ser la solución para reducir la tasa de cesáreas en Francia que ascendía al 20,8%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blois, Francia, 41250
- CH DE BLOIS
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Brive La Gaillarde, Francia, 19100
- CH de Brive
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Chambéry, Francia, 73011
- CH Metropole Savoie
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Clermont-ferrand, Francia, 63100
- Hôpital d'Estaing - CHU de Clermont-Ferrand
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Limoges, Francia, 87045
- chu de Limoges
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Marseille, Francia, 13015
- Hôpital Nord - APHM
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Tulle, Francia, 19012
- CH de Tulle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Embarazo a término > 37 semanas
- Inducción del trabajo de parto en curso, médicamente indicada
- Pacientes que han tenido el establecimiento de un primer Propess®, dentro de las 24 a 36 horas (antes de firmar el consentimiento)
- presentación cefálica
- Condiciones cervicales desfavorables (puntuación de Bishop
- Membranas intactas
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- Haber firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Cicatriz del útero
- Contraindicaciones de la anestesia epidural
- Contraindicaciones de Propess®: antecedentes recientes de enfermedad pélvica inflamatoria; hipersensibilidad a las prostaglandinas Los efectos adversos aparecieron en el primer Propess®: shock anafiláctico, coagulación intravascular diseminada (CID).
- Contraindicaciones de Syntocinon: Hipersensibilidad a la oxitocina, trastornos cardiovasculares y toxemia severa del embarazo.
- Contraindicaciones para el parto vaginal (placenta previa, obstáculo previa...)
- Ruptura Prematura de Membranas (PROM)
- Retraso del crecimiento intrauterino (RCIU)
- Macrosomía > percentil 97
- Ritmo cardíaco fetal gravemente deteriorado
- Muerte Fetal In Utero (IUFD)
- Interrupción médica del embarazo o patología fetal letal
- Paciente bajo tutela o tutela tutela de justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dinoprostona
En caso de fracaso de la maduración cervical después de un primer dispositivo de administración intravaginal de Dinoprostone (Propess® 10 mg), los pacientes reciben un segundo Propess®, seguido de Oxitocina 5UI/ml (Syntocinon®) (si es necesario) y analgesia epidural si se desea. por el paciente
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En caso de fracaso de la maduración cervical después de un primer dispositivo de administración intravaginal de Dinoprostone (Propess® 10 mg), los pacientes reciben un segundo Propess®, seguido de Oxitocina 5UI/ml (Syntocinon®) (si es necesario) y analgesia epidural si se desea. por el paciente
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Comparador activo: Oxitocina
En caso de falla de la maduración cervical después de un primer dispositivo de administración intravaginal de Dinoprostona (Propess® 10mg), los pacientes reciben directamente Oxitocina 5UI/ml (Syntocinon®) y analgesia epidural si así lo desea la paciente.
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En caso de falla de la maduración cervical después de un primer dispositivo de administración intravaginal de Dinoprostona (Propess® 10mg), los pacientes reciben directamente Oxitocina 5UI/ml (Syntocinon®) y analgesia epidural si así lo desea la paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de partos por vía vaginal
Periodo de tiempo: A la entrega
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La tasa de partos vaginales en cada brazo
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la inducción del trabajo de parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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El fracaso de la inducción del parto corresponde a dilatación cervical remanente El éxito del desencadenante se define por contracciones uterinas regulares y dilatación cervical ≥ 3 cm. |
A la entrega
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Tiempo de trabajo
Periodo de tiempo: el tiempo de entrega
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Tiempo en minutos entre el inicio del trabajo definido por el inicio de contracciones uterinas regulares y dilatación cervical ≥3 cm y el parto.
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el tiempo de entrega
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Indicaciones de cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
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Indicaciones de cesárea
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A la entrega
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Proporción de parto instrumental
Periodo de tiempo: A la entrega
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La proporción de parto instrumental
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A la entrega
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Proporción de complicaciones del parto y diversos cuidados.
Periodo de tiempo: Día 1
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La proporción de complicaciones del parto y diversos cuidados.
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Día 1
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Proporción de ruptura uterina completa
Periodo de tiempo: A la entrega
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La proporción de ruptura uterina completa
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A la entrega
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Traslado en Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 10 días
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El traslado en Unidad de Cuidados Intensivos
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10 días
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Muerte materna
Periodo de tiempo: 10 días
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Muerte materna
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10 días
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Estancia hospitalaria de la madre
Periodo de tiempo: 10 días
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Estancia hospitalaria de la madre
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10 días
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 3 minutos, 5 minutos y 10 minutos
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Determinación de la puntuación de Apgar
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3 minutos, 5 minutos y 10 minutos
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Estimación visual de la presencia de meconio en líquido amniótico
Periodo de tiempo: En el nacimiento
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Estimación visual de la presencia de meconio en líquido amniótico.
Ausencia de meconio si es transparente y presencia si es coloreado.
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En el nacimiento
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Proporción de traslado a unidad de cuidados intensivos neonatales o neonatales
Periodo de tiempo: En el nacimiento
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La proporción de traslado a la unidad de cuidados intensivos neonatales o neonatales
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En el nacimiento
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Muerte fetal/neonatal
Periodo de tiempo: En el nacimiento
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Muerte fetal/neonatal
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En el nacimiento
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Evaluación de la acidosis fetal mediante la medición de pH, lactatos y exceso de base
Periodo de tiempo: En el nacimiento
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Evaluación de la acidosis fetal mediante la medición de pH, lactatos y exceso de base
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En el nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perrine COSTE-MAZEAU, MD, University Hospital, Limoges
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I15014 (RE-DINO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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