是否有兴趣重复地诺前列酮 (Propess®) 的阴道给药，以促进足月孕妇的引产？ (RE-DINO)
2024年8月27日 更新者：University Hospital, Limoges
据围产期调查，20%以上的孕妇进行了引产。
根据一项关于法国触发实践的调查，前列腺素被广泛用于启动宫颈成熟，通常是通过阴道内放置地诺前列酮 (Propess®)。
使用单一 Propess® 的总体检查率为 74.6%，其中 80% 为阴道分娩。
目前，24 小时后未投入工作的患者中有 25.4% 是由催产素（Syntocinon®）或直接剖腹产引发的。 阴道内地诺前列酮的初始安装限制了催产素 (Syntocinon®) 或较低剂量的使用。
根据法国宫颈成熟实践调查报告，在几家妇产医院使用第二个 Propess®。 第二次给药可能是降低法国剖腹产率 20.8% 的解决方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Blois、法国、41250
- CH de Blois
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Brive La Gaillarde、法国、19100
- CH de Brive
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Chambéry、法国、73011
- CH métropole Savoie
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Clermont-ferrand、法国、63100
- Hôpital d'Estaing - CHU de Clermont-Ferrand
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Limoges、法国、87045
- CHU de Limoges
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Marseille、法国、13015
- Hôpital Nord - APHM
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Tulle、法国、19012
- CH de Tulle
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >=18 岁的患者。
- 足月妊娠 > 37 周
- 正在进行的引产，有医学指征
- 在 24 至 36 小时内（签署同意书之前）建立第一个 Propess® 的患者
- 头部表现
- 不利的宫颈状况（Bishop 评分
- 完整的膜
- 加入社会保障体系
- 已签署同意书。
排除标准：
- 多胎妊娠
- 子宫疤痕
- 硬膜外麻醉的禁忌症
- Propess® 的禁忌症：盆腔炎的近期病史；对前列腺素过敏 第一个 Propess® 出现的不良反应：过敏性休克、弥散性血管内凝血 (DIC)。
- Syntocinon 的禁忌症：对催产素过敏、心血管疾病和严重的妊娠毒血症。
- 阴道分娩禁忌症（前置胎盘、前置障碍……）
- 膜过早破裂 (PROM)
- 宫内发育迟缓 (IUGR)
- 巨大儿> 97%
- 严重受损的胎心率
- 子宫内胎儿死亡 (IUFD)
- 医学终止妊娠或致命胎儿病理
- 监护或托管病人维护正义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地诺前列酮
如果第一次阴道内给药地诺前列酮 (Propess® 10 mg) 后宫颈成熟失败，患者接受第二次 Propess®，随后使用催产素 5U.I/ml (Syntocinon®)（如果需要）和硬膜外镇痛（如果需要）由患者。
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如果第一次阴道内给药地诺前列酮 (Propess® 10 mg) 后宫颈成熟失败，患者接受第二次 Propess®，随后使用催产素 5U.I/ml (Syntocinon®)（如果需要）和硬膜外镇痛（如果需要）由患者。
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有源比较器：催产素
如果第一次阴道内给药地诺前列酮 (Propess® 10mg) 后宫颈成熟失败，患者可以直接接受催产素 5U.I/ml (Syntocinon®) 和硬膜外镇痛（如果患者需要）。
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如果第一次阴道内给药地诺前列酮 (Propess® 10mg) 后宫颈成熟失败，患者可以直接接受催产素 5U.I/ml (Syntocinon®) 和硬膜外镇痛（如果患者需要）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道分娩率
大体时间：交货时
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每只手臂的阴道分娩率
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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引产失败
大体时间：交货时
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引产失败对应宫颈扩张剩余 触发成功的定义是规则的子宫收缩和宫颈扩张 ≥ 3 cm。 |
交货时
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工作时间
大体时间：交货时间
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以规律的子宫收缩开始和宫颈扩张 ≥ 3 cm 定义的工作开始与分娩之间的时间（分钟）。
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交货时间
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剖腹产适应症
大体时间：交货时
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剖腹产适应症
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交货时
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助产比例
大体时间：交货时
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助产比例
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交货时
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分娩并发症和各种护理的比例。
大体时间：第一天
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分娩并发症和各种护理的比例。
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第一天
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子宫完全破裂的比例
大体时间：交货时
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子宫完全破裂的比例
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交货时
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转入重症监护室
大体时间：10天
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重症监护病房的转移
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10天
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孕产妇死亡
大体时间：10天
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孕产妇死亡
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10天
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母亲住院
大体时间：10天
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母亲住院
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10天
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阿普加评分
大体时间：3 分钟、5 分钟和 10 分钟
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阿普加评分的测定
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3 分钟、5 分钟和 10 分钟
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肉眼估计羊水胎粪的存在
大体时间：出生时
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肉眼估计羊水中胎粪的存在。
如果透明则没有胎粪，如果有颜色则存在。
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出生时
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转运新生儿或新生儿重症监护病房的比例
大体时间：出生时
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转运新生儿或新生儿重症监护病房的比例
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出生时
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胎儿/新生儿死亡
大体时间：出生时
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胎儿/新生儿死亡
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出生时
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通过测量 pH、乳酸和碱过剩评估胎儿酸中毒
大体时间：出生时
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通过测量 pH、乳酸和碱过剩评估胎儿酸中毒
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出生时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Perrine COSTE-MAZEAU, MD、University Hospital, Limoges
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月23日
研究完成 (实际的)
2022年4月23日
研究注册日期
首次提交
2016年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计的)
2016年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.