Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érdekel-e a Dinoprostone (Propess®) hüvelyi beadásának megismétlése a várandós nők szülés indukciójának elősegítése érdekében? (RE-DINO)

2022. június 23. frissítette: University Hospital, Limoges

A perinatális felmérések szerint a terhes nők több mint 20%-ánál végeznek szülésindítást.

A franciaországi trigger gyakorlatokról készült felmérés szerint a prosztaglandinokat széles körben használják a méhnyak érésének megindítására, általában intravaginális dinoproston (Propess®) lerakásával.

Az egyetlen Propess® használatából adódó általános feldolgozási arány 74,6%, a hüvelyi szülések 80%-a mellett.

Jelenleg a 24 óra elteltével nem munkába álló betegek 25,4%-át váltja ki az oxitocin (Syntocinon®) vagy közvetlenül a császármetszés. Az intravaginális dinoproston kezdeti telepítése korlátozza az oxitocin (Syntocinon®) vagy alacsonyabb dózisok alkalmazását.

A második Propess® használatát számos szülészeti kórházban végzik, amint azt a franciaországi méhnyakérési gyakorlatokról készült felmérés kimutatta. Ez a második adminisztráció jelentheti a megoldást arra, hogy Franciaországban 20,8%-ra csökkenjen a császármetszések aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Blois, Franciaország, 41250
        • CH de Blois
      • Brive La Gaillarde, Franciaország, 19100
        • CH de Brive
      • Chambéry, Franciaország, 73011
        • CH Metropole Savoie
      • Clermont-ferrand, Franciaország, 63100
        • Hôpital d'Estaing - CHU de Clermont-Ferrand
      • Limoges, Franciaország, 87045
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Hôpital Nord - APHM
      • Tulle, Franciaország, 19012
        • CH de Tulle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg.
  • Terhesség > 37 hét
  • Szülésindítás folyamatban, orvosilag indokolt
  • Azok a betegek, akiknél az első Propess®-t 24-36 órán belül (a hozzájárulás aláírása előtt) hozták létre
  • Cephalic bemutatása
  • Kedvezőtlen méhnyak állapotok (Bishop pontszám
  • Ép membránok
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
  • A hozzájárulási űrlap aláírása után.

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • Méh heg
  • Az epidurális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • A Propess® ellenjavallatai: közelmúltban kismedencei gyulladásos betegség; prosztaglandinokkal szembeni túlérzékenység A káros hatások az első Propess®-ben jelentkeztek: anafilaxiás sokk, disszeminált intravascularis koaguláció (DIC).
  • A Syntocinon ellenjavallatai: oxitocinnal szembeni túlérzékenység, szív- és érrendszeri betegségek és súlyos terhességi toxémia.
  • A hüvelyi szülés ellenjavallatai (placenta previa, previa akadály...)
  • Korai membránszakadás (PROM)
  • Méhen belüli növekedési retardáció (IUGR)
  • Makroszómia> 97. percentilis
  • Súlyos károsodott magzati szívverés
  • Méhen belüli magzati halálozás (IUFD)
  • Orvosi terhességmegszakítás vagy halálos magzati patológia
  • A gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg biztosítja az igazságszolgáltatást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dinoprostone
Abban az esetben, ha a Dinoprostone (Propess® 10 mg) első intravaginális adagolóeszköze után a méhnyak érési folyamata nem sikerül, a betegek egy második Propess®-t kapnak, majd 5U.I/ml oxitocint (Syntocinon®) (ha szükséges) és szükség esetén epidurális fájdalomcsillapítást. a beteg által.
Drog: Dinoprostone
Abban az esetben, ha a Dinoprostone (Propess® 10 mg) első intravaginális adagolóeszköze után a méhnyak érési folyamata nem sikerül, a betegek egy második Propess®-t kapnak, majd 5U.I/ml oxitocint (Syntocinon®) (ha szükséges) és szükség esetén epidurális fájdalomcsillapítást. a beteg által.
Aktív összehasonlító: Oxitocin
Abban az esetben, ha a Dinoprostone (Propess® 10mg) első intravaginális adagolóeszköze után a méhnyak érés sikertelen, a betegek közvetlenül Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) és epidurális fájdalomcsillapítást kapnak, ha a beteg kívánja.
Drog: Oxitocin
Abban az esetben, ha a Dinoprostone (Propess® 10mg) első intravaginális adagolóeszköze után a méhnyak érés sikertelen, a betegek közvetlenül Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) és epidurális fájdalomcsillapítást kapnak, ha a beteg kívánja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi szülések aránya
Időkeret: Kiszállításkor
A hüvelyi születések aránya mindkét karban
Kiszállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés beindításának kudarca
Időkeret: Kiszállításkor

A vajúdás meghiúsulása megfelel a megmaradt nyaki tágulásnak

A trigger sikerét a rendszeres méhösszehúzódások és a ≥ 3 cm-es nyaki dilatáció határozzák meg.
Kiszállításkor
Munkaidő
Időkeret: szállítási idő
A rendszeres méhösszehúzódások kezdete és a ≥3 cm-es méhnyak tágulása és a szülés között eltelt idő percekben.
szállítási idő
Császármetszés jelzései
Időkeret: Kiszállításkor
Császármetszés jelzései
Kiszállításkor
A hangszeres átadás aránya
Időkeret: Kiszállításkor
A műszeres átadás aránya
Kiszállításkor
Szülési szövődmények és különféle ellátások aránya.
Időkeret: 1. nap
A szülés és a különféle ellátások szövődményeinek aránya.
1. nap
A teljes méhrepedés aránya
Időkeret: Kiszállításkor
A teljes méhrepedés aránya
Kiszállításkor
Áthelyezés az intenzív osztályra
Időkeret: 10 nap
Áthelyezés az intenzív osztályra
10 nap
Anyai halál
Időkeret: 10 nap
Anyai halál
10 nap
Anya kórházi tartózkodása
Időkeret: 10 nap
Anya kórházi tartózkodása
10 nap
Apgar pontszám
Időkeret: 3 perc, 5 perc és 10 perc
Az Apgar-pontszám meghatározása
3 perc, 5 perc és 10 perc
A magzatvíz meconium jelenlétének vizuális becslése
Időkeret: A születéskor
A meconium jelenlétének vizuális becslése a magzatvízben. Meconium hiánya, ha átlátszó, és jelenléte, ha színes.
A születéskor
Az áthelyezés újszülött vagy újszülött intenzív osztályának aránya
Időkeret: A születéskor
Az újszülött vagy újszülött intenzív osztályon átkerült aránya
A születéskor
Magzati/újszülöttkori halál
Időkeret: A születéskor
Magzati/újszülöttkori halál
A születéskor
A magzati acidózis értékelése pH, laktát és bázisfelesleg mérésével
Időkeret: A születéskor
A magzati acidózis értékelése pH, laktát és bázisfelesleg mérésével
A születéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Perrine COSTE-MAZEAU, MD, University Hospital, Limoges

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I15014 (RE-DINO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dinoprostone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel