Existe Interesse em Repetir a Administração Vaginal de Dinoprostona (Propess®), para Promover a Indução do Trabalho de Parto de Gestantes a Termo? (RE-DINO)
27 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Limoges
Segundo pesquisas perinatais, a indução do trabalho de parto executa-se em mais de 20% de mulheres grávidas.
De acordo com uma pesquisa sobre as práticas de desencadeamento na França, as prostaglandinas são amplamente utilizadas para iniciar o amadurecimento cervical, geralmente pela aplicação intravaginal de dinoprostona (Propess®).
A taxa geral de trabalho devido ao uso de um único Propess® é de 74,6% com 80% de partos vaginais.
Atualmente, 25,4% das pacientes que não foram colocadas no trabalho após 24 horas são acionadas por ocitocina (Syntocinon®) ou cesariana direta. A instalação inicial de dinoprostona intravaginal limita o uso de ocitocina (Syntocinon®) ou em doses menores.
O uso de um segundo Propess® é realizado em várias maternidades, conforme relatado pela pesquisa sobre as práticas de amadurecimento cervical na França. Esta segunda administração poderia ser a solução para reduzir a taxa de cesariana na França, que chegou a 20,8%.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blois, França, 41250
- CH DE BLOIS
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Brive La Gaillarde, França, 19100
- CH de Brive
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Chambéry, França, 73011
- CH Metropole Savoie
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Clermont-ferrand, França, 63100
- Hôpital d'Estaing - CHU de Clermont-Ferrand
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Limoges, França, 87045
- CHU de Limoges
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Marseille, França, 13015
- Hôpital Nord - APHM
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Tulle, França, 19012
- CH de Tulle
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que tem >=18 anos.
- Gravidez a termo > 37 semanas
- Indução do trabalho de parto em curso, por indicação médica
- Pacientes que tiveram o estabelecimento de um primeiro Propess®, dentro de 24 a 36 horas (antes de assinar o consentimento)
- apresentação cefálica
- Condições cervicais desfavoráveis (pontuação de Bishop
- Membranas intactas
- Filiado a um sistema de segurança social
- Tendo assinado o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Cicatriz do útero
- Contra-indicações para anestesia peridural
- Contra-indicações ao Propess®: história recente de doença inflamatória pélvica; hipersensibilidade às prostaglandinas Os efeitos adversos apareceram no primeiro Propess®: choque anafilático, coagulação intravascular disseminada (DIC).
- Contra-indicações para Syntocinon: Hipersensibilidade à oxitocina, distúrbios cardiovasculares e toxemia grave da gravidez.
- Contra-indicações ao parto vaginal (placenta prévia, obstáculo prévio...)
- Ruptura Prematura de Membranas (PROM)
- Retardo do crescimento intra-uterino (IUGR)
- Macrossomia > percentil 97
- Frequência cardíaca fetal gravemente prejudicada
- Morte Fetal In Utero (IUFD)
- Interrupção médica da gravidez ou patologia fetal letal
- Paciente sob tutela ou curatela salvaguardar a justiça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dinoprostona
Em caso de falha no amadurecimento cervical após um primeiro dispositivo de administração intravaginal de Dinoprostona (Propess® 10 mg), as pacientes recebem um segundo Propess®, seguido de Oxitocina 5U.I/ml (Syntocinon®) (se necessário) e analgesia epidural, se desejado pelo paciente.
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Em caso de falha no amadurecimento cervical após um primeiro dispositivo de administração intravaginal de Dinoprostona (Propess® 10 mg), as pacientes recebem um segundo Propess®, seguido de Oxitocina 5U.I/ml (Syntocinon®) (se necessário) e analgesia epidural, se desejado pelo paciente.
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Comparador Ativo: Ocitocina
Em caso de falha no amadurecimento cervical após um primeiro dispositivo de administração intravaginal de Dinoprostona (Propess® 10mg), as pacientes recebem diretamente Oxitocina 5U.I/ml (Syntocinon®) e analgesia epidural se desejado pela paciente.
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Em caso de falha no amadurecimento cervical após um primeiro dispositivo de administração intravaginal de Dinoprostona (Propess® 10mg), as pacientes recebem diretamente Oxitocina 5U.I/ml (Syntocinon®) e analgesia epidural se desejado pela paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de partos vaginais
Prazo: Na entrega
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A taxa de partos vaginais em cada braço
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na indução do parto
Prazo: Na entrega
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A falha na indução do trabalho de parto corresponde à dilatação cervical remanescente O sucesso do gatilho é definido por contrações uterinas regulares e dilatação cervical ≥ 3 cm. |
Na entrega
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Tempo de trabalho
Prazo: prazo de entrega
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Tempo em minutos entre o início do trabalho definido pelo início das contrações uterinas regulares e dilatação cervical ≥3 cm e o parto.
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prazo de entrega
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Indicações de cesariana
Prazo: Na entrega
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Indicações de cesariana
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Na entrega
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Proporção de parto instrumental
Prazo: Na entrega
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A proporção de parto instrumental
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Na entrega
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Proporção de complicações do parto e vários cuidados.
Prazo: Dia 1
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A proporção de complicações do parto e vários cuidados.
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Dia 1
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Proporção de ruptura uterina completa
Prazo: Na entrega
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A proporção de ruptura uterina completa
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Na entrega
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Transferência em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 10 dias
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A transferência em Unidade de Terapia Intensiva
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10 dias
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Morte materna
Prazo: 10 dias
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Morte materna
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10 dias
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Internação da mãe
Prazo: 10 dias
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Internação da mãe
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10 dias
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Índice de Apgar
Prazo: 3 min, 5 min e 10 min
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Determinação do índice de Apgar
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3 min, 5 min e 10 min
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Estimativa visual da presença de mecônio no líquido amniótico
Prazo: No nascimento
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Estimativa visual da presença de mecônio no líquido amniótico.
Ausência de mecônio se transparente e presença se colorido.
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No nascimento
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Proporção de transferência neonatal ou unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: No nascimento
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A proporção de transferência neonatal ou unidade de terapia intensiva neonatal
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No nascimento
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Óbito fetal/neonatal
Prazo: No nascimento
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Óbito fetal/neonatal
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No nascimento
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Avaliação da acidose fetal pela medição do pH, lactatos e excesso de base
Prazo: No nascimento
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Avaliação da acidose fetal pela medição do pH, lactatos e excesso de base
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No nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perrine COSTE-MAZEAU, MD, University Hospital, Limoges
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
2 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I15014 (RE-DINO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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