Is er een belang bij het herhalen van de vaginale toediening van dinoprostone (Propess®) om de inductie van de bevalling bij zwangere vrouwen op termijn te bevorderen? (RE-DINO)
27 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Volgens perinataal onderzoek wordt bij meer dan 20% van de zwangere vrouwen de bevalling ingeleid.
Volgens een onderzoek naar de trigger-praktijken in Frankrijk, worden prostaglandinen veel gebruikt om cervicale rijping op gang te brengen, meestal door intravaginale dinoprostone (Propess®) te leggen.
Het totale opwerkpercentage als gevolg van het gebruik van een enkele Propess® is 74,6% bij 80% van de vaginale bevallingen.
Momenteel wordt 25,4% van de patiënten die na 24 uur niet aan het werk zijn gezet, getriggerd door oxytocine (Syntocinon®) of een directe keizersnede. De eerste installatie van intravaginale dinoprostone beperkt het gebruik van oxytocine (Syntocinon®) of in lagere doses.
Het gebruik van een tweede Propess® wordt in verschillende kraamklinieken uitgevoerd, zoals gerapporteerd door het onderzoek naar de praktijk van baarmoederhalsrijping in Frankrijk. Deze tweede toediening zou de oplossing kunnen zijn om het percentage keizersneden in Frankrijk, dat 20,8% bedroeg, te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blois, Frankrijk, 41250
- CH de Blois
-
Brive La Gaillarde, Frankrijk, 19100
- CH de Brive
-
Chambéry, Frankrijk, 73011
- CH métropole Savoie
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63100
- Hôpital d'Estaing - CHU de Clermont-Ferrand
-
Limoges, Frankrijk, 87045
- CHU de Limoges
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Hôpital Nord - APHM
-
Tulle, Frankrijk, 19012
- CH de Tulle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt >=18 jaar.
- Voldragen zwangerschap > 37 weken
- Inleiding van de bevalling, op medische indicatie
- Patiënten die binnen 24 tot 36 uur (vóór ondertekening van de toestemming) een eerste Propess® hebben laten opzetten
- Cefalische presentatie
- Ongunstige cervicale aandoeningen (Bishop-score
- Intacte membranen
- Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Na ondertekening van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Baarmoeder litteken
- Contra-indicaties voor epidurale anesthesie
- Contra-indicaties voor Propess®: recente geschiedenis van bekkenontsteking; overgevoeligheid voor prostaglandinen Bijwerkingen verschenen in de eerste Propess®: anafylactische shock, gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC).
- Contra-indicaties voor Syntocinon: Overgevoeligheid voor oxytocine, cardiovasculaire aandoeningen en ernstige zwangerschapsvergiftiging.
- Contra-indicaties voor vaginale bevalling (placenta previa, previa obstakel ...)
- Voortijdige breuk van membranen (PROM)
- Intra-uteriene groeiachterstand (IUGR)
- Macrosomie > 97e percentiel
- Ernstig verminderde hartslag van de foetus
- In utero foetale dood (IUFD)
- Medische zwangerschapsafbreking of dodelijke foetale pathologie
- Patiënt onder curatele of curatele waarborgt gerechtigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dinoproston
In het geval dat de baarmoederhals niet rijpt na een eerste intravaginale toediening van Dinoprostone (Propess® 10 mg), krijgen patiënten een tweede Propess®, gevolgd door Oxytocine 5U.I/ml (Syntocinon®) (indien nodig) en epidurale analgesie indien gewenst door de patiënt.
|
In het geval dat de baarmoederhals niet rijpt na een eerste intravaginale toediening van Dinoprostone (Propess® 10 mg), krijgen patiënten een tweede Propess®, gevolgd door Oxytocine 5U.I/ml (Syntocinon®) (indien nodig) en epidurale analgesie indien gewenst door de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine
In het geval dat de cervicale rijping mislukt na een eerste intravaginale toedieningsinrichting van Dinoprostone (Propess® 10 mg), krijgen patiënten direct Oxytocine 5U.I/ml (Syntocinon®) en epidurale analgesie indien gewenst door de patiënt.
|
In het geval dat de cervicale rijping mislukt na een eerste intravaginale toedieningsinrichting van Dinoprostone (Propess® 10 mg), krijgen patiënten direct Oxytocine 5U.I/ml (Syntocinon®) en epidurale analgesie indien gewenst door de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bevallingen vaginaal
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Het aantal vaginale geboorten in elke arm
|
Bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van inductie van arbeid
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Het mislukken van de inductie van de bevalling komt overeen met de resterende ontsluiting van de baarmoederhals Het succes van de trigger wordt bepaald door regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder en cervicale dilatatie ≥ 3 cm. |
Bij aflevering
|
|
Tijd van werk
Tijdsspanne: aflevertijd
|
Tijd in minuten tussen het begin van het werk gedefinieerd door het begin van regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder en cervicale verwijding ≥3 cm en de bevalling.
|
aflevertijd
|
|
Keizersnede indicaties
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Keizersnede indicaties
|
Bij aflevering
|
|
Aandeel van instrumentele levering
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Het aandeel van instrumentele levering
|
Bij aflevering
|
|
Aandeel complicaties van bevalling en verschillende zorg.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aandeel complicaties van bevalling en verschillende zorg.
|
Dag 1
|
|
Aandeel van volledige baarmoederruptuur
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Het aandeel van volledige baarmoederruptuur
|
Bij aflevering
|
|
Overplaatsing naar de Intensive Care
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De overplaatsing naar de Intensive Care
|
10 dagen
|
|
Moederlijke dood
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Moederlijke dood
|
10 dagen
|
|
Ziekenhuisopname van moeder
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Ziekenhuisopname van moeder
|
10 dagen
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 3 minuten, 5 minuten en 10 minuten
|
Bepaling van de Apgar-score
|
3 minuten, 5 minuten en 10 minuten
|
|
Visuele schatting van de aanwezigheid van vruchtwatermeconium
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Visuele schatting van de aanwezigheid van meconium in het vruchtwater.
Afwezigheid van meconium indien transparant en aanwezigheid indien gekleurd.
|
Bij de geboorte
|
|
Percentage overdracht neonatale of neonatale intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Het aandeel van de transfer neonatale of neonatale intensive care-afdeling
|
Bij de geboorte
|
|
Foetale / neonatale dood
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Foetale / neonatale dood
|
Bij de geboorte
|
|
Beoordeling van foetale acidose door meting van pH, lactaten en baseovermaat
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Beoordeling van foetale acidose door meting van pH, lactaten en baseovermaat
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Perrine COSTE-MAZEAU, MD, University Hospital, Limoges
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
2 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I15014 (RE-DINO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .