C'è un interesse nel ripetere la somministrazione vaginale di Dinoprostone (Propess®), per promuovere l'induzione del travaglio delle donne incinte a termine? (RE-DINO)
27 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Limoges
Secondo i sondaggi perinatali, l'induzione del travaglio viene eseguita in oltre il 20% delle donne incinte.
Secondo un'indagine sulle pratiche di innesco in Francia, le prostaglandine sono ampiamente utilizzate per avviare la maturazione cervicale, di solito mediante la deposizione di dinoprostone intravaginale (Propess®).
Il tasso complessivo di work-up dovuto all'uso di un singolo Propess® è del 74,6% con l'80% di parti vaginali.
Attualmente, il 25,4% dei pazienti che non sono stati messi al lavoro dopo 24 ore sono attivati dall'ossitocina (Syntocinon®) o dal taglio cesareo diretto. L'installazione iniziale di dinoprostone intravaginale limita l'uso di ossitocina (Syntocinon®) o in dosi inferiori.
L'utilizzo di un secondo Propess® viene effettuato in diversi ospedali di maternità, come riportato dall'indagine sulle pratiche di maturazione cervicale in Francia. Questa seconda somministrazione potrebbe essere la soluzione per ridurre il tasso di cesarei in Francia che ammonta al 20,8%.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Blois, Francia, 41250
- CH de Blois
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Brive La Gaillarde, Francia, 19100
- CH de Brive
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Chambéry, Francia, 73011
- CH Métropole Savoie
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Clermont-ferrand, Francia, 63100
- Hôpital d'Estaing - CHU de Clermont-Ferrand
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Limoges, Francia, 87045
- CHU de Limoges
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Marseille, Francia, 13015
- Hôpital Nord - APHM
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Tulle, Francia, 19012
- CH de Tulle
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età >=18 anni.
- Gravidanza a termine > 37 settimane
- Induzione del travaglio in corso, indicato dal punto di vista medico
- Pazienti che hanno avuto l'istituzione di un primo Propess®, entro 24-36 ore (prima della firma del consenso)
- Presentazione cefalica
- Condizioni cervicali sfavorevoli (Bishop score
- Membrane intatte
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Dopo aver firmato il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Cicatrice dell'utero
- Controindicazioni all'anestesia epidurale
- Controindicazioni a Propess®: storia recente di malattia infiammatoria pelvica; ipersensibilità alle prostaglandine Gli effetti avversi comparsi nel primo Propess®: shock anafilattico, coagulazione intravascolare disseminata (DIC).
- Controindicazioni a Syntocinon: ipersensibilità all'ossitocina, disturbi cardiovascolari e grave tossiemia della gravidanza.
- Controindicazioni al parto vaginale (placenta previa, previa ostacolo...)
- Rottura prematura delle membrane (PROM)
- Ritardo di crescita intrauterino (IUGR)
- Macrosomia > 97° percentile
- Grave Alterazione della frequenza cardiaca fetale
- Morte fetale in utero (IUFD)
- Interruzione medica della gravidanza o patologia fetale letale
- Il paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria salvaguarda la giustizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dinoprostone
In caso di fallimento della maturazione cervicale dopo un primo dispositivo di somministrazione intravaginale di Dinoprostone (Propess® 10 mg), i pazienti ricevono un secondo Propess®, seguito da Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) (se necessario) e analgesia epidurale se lo si desidera dal paziente.
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In caso di fallimento della maturazione cervicale dopo un primo dispositivo di somministrazione intravaginale di Dinoprostone (Propess® 10 mg), i pazienti ricevono un secondo Propess®, seguito da Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) (se necessario) e analgesia epidurale se lo si desidera dal paziente.
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Comparatore attivo: Ossitocina
In caso di fallimento della maturazione cervicale dopo un primo dispositivo di somministrazione intravaginale di Dinoprostone (Propess® 10mg), i pazienti ricevono direttamente ossitocina 5UI/ml (Syntocinon®) e analgesia epidurale se desiderato dal paziente.
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In caso di fallimento della maturazione cervicale dopo un primo dispositivo di somministrazione intravaginale di Dinoprostone (Propess® 10mg), i pazienti ricevono direttamente ossitocina 5UI/ml (Syntocinon®) e analgesia epidurale se desiderato dal paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di consegne vaginali
Lasso di tempo: Alla consegna
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Il tasso di nascite vaginali in ciascun braccio
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento dell'induzione del travaglio
Lasso di tempo: Alla consegna
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Il fallimento dell'induzione del travaglio corrisponde alla restante dilatazione cervicale Il successo del trigger è definito da contrazioni uterine regolari e dilatazione cervicale ≥ 3 cm. |
Alla consegna
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Tempo di lavoro
Lasso di tempo: tempo di consegna
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Tempo in minuti tra l'inizio del lavoro definito dall'inizio delle regolari contrazioni uterine e dilatazione cervicale ≥3 cm e il parto.
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tempo di consegna
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Indicazioni cesarei
Lasso di tempo: Alla consegna
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Indicazioni cesarei
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Alla consegna
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Proporzione della consegna strumentale
Lasso di tempo: Alla consegna
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La proporzione della consegna strumentale
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Alla consegna
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Proporzione di complicazioni di consegna e varie cure.
Lasso di tempo: Giorno 1
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La percentuale di complicazioni del parto e varie cure.
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Giorno 1
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Proporzione di rottura uterina completa
Lasso di tempo: Alla consegna
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La percentuale di rottura uterina completa
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Alla consegna
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Trasferimento in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 10 giorni
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Il trasferimento in Terapia Intensiva
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10 giorni
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Morte materna
Lasso di tempo: 10 giorni
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Morte materna
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10 giorni
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Degenza ospedaliera della madre
Lasso di tempo: 10 giorni
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Degenza ospedaliera della madre
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10 giorni
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 3 minuti, 5 minuti e 10 minuti
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Determinazione del punteggio di Apgar
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3 minuti, 5 minuti e 10 minuti
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Stima visiva della presenza di meconio nel liquido amniotico
Lasso di tempo: Alla nascita
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Stima visiva della presenza di meconio nel liquido amniotico.
Assenza di meconio se trasparente e presenza se colorato.
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Alla nascita
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Proporzione di trasferimento unità di terapia intensiva neonatale o neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
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La proporzione di unità di terapia intensiva neonatale o neonatale di trasferimento
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Alla nascita
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Morte fetale/neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Morte fetale/neonatale
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Alla nascita
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Valutazione dell'acidosi fetale mediante misurazione del pH, dei lattati e dell'eccesso di basi
Lasso di tempo: Alla nascita
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Valutazione dell'acidosi fetale mediante misurazione del pH, dei lattati e dell'eccesso di basi
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Alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Perrine COSTE-MAZEAU, MD, University Hospital, Limoges
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
2 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I15014 (RE-DINO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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