Onko kiinnostusta toistaa Dinoprostonen (Propess®) emättimen antaminen edistääkseen raskaana olevien naisten synnytyksen alkamista? (RE-DINO)
torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Limoges
Perinataalisten tutkimusten mukaan synnytyksen induktio tehdään yli 20 %:lle raskaana olevista naisista.
Ranskassa tehdyn laukaisevia käytäntöjä koskevan tutkimuksen mukaan prostaglandiineja käytetään laajalti kohdunkaulan kypsymisen käynnistämiseen, yleensä laittamalla emättimeen dinoprostonia (Propess®).
Yhden Propessin® käytön aiheuttama kokonaiskäsittely on 74,6 % ja 80 % emättimen kautta tapahtuvista synnytyksistä.
Tällä hetkellä 25,4 % potilaista, jotka eivät olleet töissä 24 tunnin jälkeen, laukaisee oksitosiinin (Syntocinon®) tai suoraan keisarin. Emättimensisäisen dinoprostonin ensimmäinen asennus rajoittaa oksitosiinin (Syntocinon®) käyttöä tai pienempiä annoksia.
Toisen Propessin® käyttö tapahtuu useissa synnytyssairaaloissa, kuten Ranskan kohdunkaulan kypsytyskäytäntöjä koskeva tutkimus totesi. Tämä toinen annos voisi olla ratkaisu vähentää keisarileikkausten määrää Ranskassa, joka oli 20,8 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blois, Ranska, 41250
- CH de Blois
-
Brive La Gaillarde, Ranska, 19100
- CH de Brive
-
Chambéry, Ranska, 73011
- CH Metropole Savoie
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63100
- Hôpital d'Estaing - CHU de Clermont-Ferrand
-
Limoges, Ranska, 87045
- CHU de Limoges
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hôpital Nord - APHM
-
Tulle, Ranska, 19012
- CH de Tulle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on yli 18-vuotias.
- Pitkäaikainen raskaus > 37 viikkoa
- Synnytys käynnissä, lääketieteellisesti indikoitu
- Potilaat, joille on tehty ensimmäinen Propess® 24-36 tunnin sisällä (ennen suostumuksen allekirjoittamista)
- Päällinen esitys
- Epäsuotuisat kohdunkaulan tilat (Bishop-pisteet
- Ehjät kalvot
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään
- Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Kohdun arpi
- Epiduraalipuudutuksen vasta-aiheet
- Propess®-hoidon vasta-aiheet: viimeaikainen lantion alueen tulehdussairaus; yliherkkyys prostaglandiineille Haittavaikutukset ilmenivät ensimmäisessä Propess®-tuotteessa: anafylaktinen sokki, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC).
- Syntocinonin vasta-aiheet: Yliherkkyys oksitosiinille, sydän- ja verisuonihäiriöt ja raskauden vakava toksemia.
- Emättimen synnytyksen vasta-aiheet (placenta previa, previa este ...)
- Ennenaikainen kalvon repeämä (PROM)
- Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (IUGR)
- Makrosomia> 97. prosenttipiste
- Vaikea heikentynyt sikiön syke
- Kohdussa tapahtuva sikiökuolema (IUFD)
- Lääketieteellinen raskauden keskeyttäminen tai tappava sikiön patologia
- Huoltajana tai edunvalvojana oleva potilas turvaa oikeudenmukaisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dinoprostoni
Jos kohdunkaulan kypsyminen epäonnistuu Dinoprostonen (Propess® 10 mg) ensimmäisen emättimensisäisen annostelulaitteen jälkeen, potilaat saavat toisen Propessin®, jonka jälkeen oksitosiinia 5U.I/ml (Syntocinon®) (tarvittaessa) ja haluttaessa epiduraalista analgesiaa. potilaan toimesta.
|
Jos kohdunkaulan kypsyminen epäonnistuu Dinoprostonen (Propess® 10 mg) ensimmäisen emättimensisäisen annostelulaitteen jälkeen, potilaat saavat toisen Propessin®, jonka jälkeen oksitosiinia 5U.I/ml (Syntocinon®) (tarvittaessa) ja haluttaessa epiduraalista analgesiaa. potilaan toimesta.
|
|
Active Comparator: Oksitosiini
Jos kohdunkaulan kypsyminen epäonnistuu Dinoprostonen (Propess® 10mg) ensimmäisen emättimensisäisen annostelulaitteen jälkeen, potilaat saavat suoraan Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) ja epiduraalisen analgesian, jos potilas niin haluaa.
|
Jos kohdunkaulan kypsyminen epäonnistuu Dinoprostonen (Propess® 10mg) ensimmäisen emättimensisäisen annostelulaitteen jälkeen, potilaat saavat suoraan Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) ja epiduraalisen analgesian, jos potilas niin haluaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen synnytysnopeus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Syntyneiden määrä emättimessä kummassakin käsivarressa
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistuminen synnytyksen aloittamisessa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Synnytyksen käynnistämisen epäonnistuminen vastaa jäljellä olevaa kohdunkaulan laajentumista Liipaisimen onnistumisen määrittelevät säännölliset kohdun supistukset ja kohdunkaulan laajeneminen ≥ 3 cm. |
Toimituksen yhteydessä
|
|
Työaika
Aikaikkuna: toimitusaika
|
Aika minuutteina työn alkamisen ja synnytyksen välillä, joka määritellään säännöllisten kohdun supisteiden alkamisen ja kohdunkaulan laajenemisen ≥3 cm välillä.
|
toimitusaika
|
|
Keisarinleikkauksen merkit
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Keisarinleikkauksen merkit
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Instrumentaalisen toimituksen osuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Instrumentaalisen toimituksen osuus
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Synnytyksen ja erilaisen hoidon komplikaatioiden osuus.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Synnytyksen ja erilaisen hoidon komplikaatioiden osuus.
|
Päivä 1
|
|
Täydellisen kohdun repeämän osuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Kohdun täydellisen repeämän osuus
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Siirto teho-osastolle
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Siirto teho-osastolle
|
10 päivää
|
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Äidin kuolema
|
10 päivää
|
|
Äidin sairaalahoito
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Äidin sairaalahoito
|
10 päivää
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 3 min, 5 min ja 10 min
|
Apgar-pisteiden määrittäminen
|
3 min, 5 min ja 10 min
|
|
Visuaalinen arvio lapsivesimekoniumin esiintymisestä
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Visuaalinen arvio mekoniumin esiintymisestä lapsivedessä.
Mekoniumin puuttuminen, jos läpinäkyvä, ja läsnäolo, jos värillinen.
|
Synnytyksessä
|
|
Siirrettyjen vastasyntyneiden tai vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden osuus
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Siirrettyjen vastasyntyneiden tai vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden osuus
|
Synnytyksessä
|
|
Sikiön/vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Sikiön/vastasyntyneen kuolema
|
Synnytyksessä
|
|
Sikiön asidoosin arviointi mittaamalla pH, laktaatit ja emäsylimäärä
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Sikiön asidoosin arviointi mittaamalla pH, laktaatit ja emäsylimäärä
|
Synnytyksessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Perrine COSTE-MAZEAU, MD, University Hospital, Limoges
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I15014 (RE-DINO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .