Y a-t-il un intérêt à répéter l'administration vaginale de Dinoprostone (Propess®), pour favoriser le déclenchement du travail des femmes enceintes à terme ? (RE-DINO)
27 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Limoges
Selon les enquêtes périnatales, le déclenchement du travail est pratiqué chez plus de 20 % des femmes enceintes.
Selon une enquête sur les pratiques déclenchantes en France, les prostaglandines sont largement utilisées pour initier la maturation cervicale, le plus souvent par la pose intravaginale de dinoprostone (Propess®).
Le taux global de bilan dû à l'utilisation d'un seul Propess® est de 74,6% avec 80% d'accouchements par voie basse.
Actuellement, 25,4 % des patientes qui n'ont pas été mises au travail après 24 heures sont déclenchées par l'ocytocine (Syntocinon®) ou directement par césarienne. L'installation initiale de dinoprostone intravaginale limite l'utilisation de l'ocytocine (Syntocinon®) ou à des doses plus faibles.
L'utilisation d'un deuxième Propess® est pratiquée dans plusieurs maternités, comme le rapporte l'enquête sur les pratiques de maturation cervicale en France. Cette seconde administration pourrait être la solution pour réduire le taux de césarienne en France qui s'élève à 20,8%.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Blois, France, 41250
- CH de Blois
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Brive La Gaillarde, France, 19100
- CH de Brive
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Chambéry, France, 73011
- CH métropole Savoie
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Clermont-ferrand, France, 63100
- Hôpital d'Estaing - CHU de Clermont-Ferrand
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Limoges, France, 87045
- CHU de Limoges
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Marseille, France, 13015
- Hôpital Nord - APHM
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Tulle, France, 19012
- CH de Tulle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient qui a> = 18 ans.
- Grossesse à terme > 37 semaines
- Déclenchement du travail en cours, médicalement indiqué
- Patients ayant eu la mise en place d'un premier Propess®, dans les 24 à 36 heures (avant la signature du consentement)
- Présentation céphalique
- Conditions cervicales défavorables (score de Bishop
- Membranes intactes
- Affilié à un système de sécurité sociale
- Après avoir signé le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Cicatrice de l'utérus
- Contre-indications à l'anesthésie péridurale
- Contre-indications au Propess® : antécédents récents de maladie inflammatoire pelvienne ; hypersensibilité aux prostaglandines Des effets indésirables sont apparus dans les premiers Propess® : choc anaphylactique, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
- Contre-indications au Syntocinon : Hypersensibilité à l'ocytocine, troubles cardiovasculaires et toxémie sévère de la grossesse.
- Contre-indications à l'accouchement vaginal (placenta praevia, obstacle praevia...)
- Rupture Prématurée des Membranes (PROM)
- Retard de croissance intra-utérine (IUGR)
- Macrosomie > 97e centile
- Rythme cardiaque fœtal sévèrement altéré
- Mort fœtale in utero (IUFD)
- Interruption médicale de grossesse ou pathologie fœtale létale
- Le patient sous tutelle ou curatelle sauvegarde la justice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dinoprostone
En cas d'échec de la maturation cervicale après un premier dispositif d'administration intravaginale de Dinoprostone (Propess® 10 mg), les patientes reçoivent un deuxième Propess®, suivi d'Ocytocine 5U.I/ml (Syntocinon®) (si nécessaire) et d'une analgésie péridurale si désiré par le patient.
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En cas d'échec de la maturation cervicale après un premier dispositif d'administration intravaginale de Dinoprostone (Propess® 10 mg), les patientes reçoivent un deuxième Propess®, suivi d'Ocytocine 5U.I/ml (Syntocinon®) (si nécessaire) et d'une analgésie péridurale si désiré par le patient.
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Comparateur actif: Ocytocine
En cas d'échec de la maturation cervicale après un premier dispositif d'administration intravaginale de Dinoprostone (Propess® 10mg), les patientes reçoivent directement de l'Oxytocine 5U.I/ml (Syntocinon®) et une analgésie péridurale si la patiente le souhaite.
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En cas d'échec de la maturation cervicale après un premier dispositif d'administration intravaginale de Dinoprostone (Propess® 10mg), les patientes reçoivent directement de l'Oxytocine 5U.I/ml (Syntocinon®) et une analgésie péridurale si la patiente le souhaite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accouchements par voie basse
Délai: A la livraison
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Le taux de naissances par voie vaginale dans chaque bras
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A la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du déclenchement du travail
Délai: A la livraison
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L'échec du déclenchement du travail correspond à une dilatation cervicale restante Le succès du déclenchement est défini par des contractions utérines régulières et une dilatation cervicale ≥ 3 cm. |
A la livraison
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Temps de travail
Délai: Heure de livraison
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Temps en minutes entre le début du travail défini par le début des contractions utérines régulières et la dilatation cervicale ≥3 cm et l'accouchement.
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Heure de livraison
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Indications de césarienne
Délai: A la livraison
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Indications de césarienne
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A la livraison
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Proportion de livraison instrumentale
Délai: A la livraison
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La proportion de livraison instrumentale
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A la livraison
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Proportion de complications de l'accouchement et des soins divers.
Délai: Jour 1
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La proportion de complications de l'accouchement et des soins divers.
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Jour 1
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Proportion de rupture utérine complète
Délai: A la livraison
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La proportion de rupture utérine complète
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A la livraison
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Transfert en unité de soins intensifs
Délai: 10 jours
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Le transfert en unité de soins intensifs
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10 jours
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Décès maternel
Délai: 10 jours
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Décès maternel
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10 jours
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Séjour à l'hôpital de la mère
Délai: 10 jours
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Séjour à l'hôpital de la mère
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10 jours
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Score d'Apgar
Délai: 3 minutes, 5 minutes et 10 minutes
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Détermination du score d'Apgar
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3 minutes, 5 minutes et 10 minutes
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Estimation visuelle de la présence de méconium de liquide amniotique
Délai: A la naissance
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Estimation visuelle de la présence de méconium dans le liquide amniotique.
Absence de méconium si transparent et présence si coloré.
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A la naissance
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Proportion de transfert en unité de soins intensifs néonataux ou néonatals
Délai: A la naissance
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La proportion de transfert en unité de soins intensifs néonataux ou néonatals
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A la naissance
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Décès fœtal / néonatal
Délai: A la naissance
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Décès fœtal / néonatal
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A la naissance
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Évaluation de l'acidose fœtale par mesure du pH, des lactates et de l'excès de bases
Délai: A la naissance
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Évaluation de l'acidose fœtale par mesure du pH, des lactates et de l'excès de bases
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A la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Perrine COSTE-MAZEAU, MD, University Hospital, Limoges
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Première publication (Estimé)
2 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I15014 (RE-DINO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .