Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Existuje zájem o opakování vaginální aplikace dinoprostonu (Propess®), aby se podpořila indukce porodu u těhotných žen v termínu? (RE-DINO)

27. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Podle perinatálních průzkumů se indukce porodu provádí u více než 20 % těhotných žen.

Podle průzkumu spouštěcích praktik ve Francii se prostaglandiny široce používají k zahájení cervikálního dozrávání, obvykle položením intravaginálního dinoprostonu (Propess®).

Celková míra zpracování díky použití jednoho Propess® je 74,6 % s 80 % vaginálních porodů.

V současné době je 25,4 % pacientů, kteří nebyli zařazeni do práce po 24 hodinách, spuštěno oxytocinem (Syntocinon®) nebo přímo císařským řezem. Počáteční instalace intravaginálního dinoprostonu omezuje použití oxytocinu (Syntocinon®) nebo v nižších dávkách.

Použití druhého Propess® se provádí v několika porodnicích, jak uvádí průzkum o praktikách dozrávání děložního čípku ve Francii. Toto druhé podání by mohlo být řešením ke snížení počtu císařských řezů ve Francii, který dosáhl 20,8 %.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Blois, Francie, 41250
        • CH de Blois
      • Brive La Gaillarde, Francie, 19100
        • CH de Brive
      • Chambéry, Francie, 73011
        • CH Métropole Savoie
      • Clermont-ferrand, Francie, 63100
        • Hôpital d'Estaing - CHU de Clermont-Ferrand
      • Limoges, Francie, 87045
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hôpital Nord - APHM
      • Tulle, Francie, 19012
        • CH de Tulle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který je >=18 let.
  • Termín těhotenství > 37 týdnů
  • Probíhající indukce porodu, lékařsky indikovaná
  • Pacienti, u kterých byl zaveden první Propess®, do 24 až 36 hodin (před podpisem souhlasu)
  • Cefalická prezentace
  • Nepříznivé cervikální podmínky (Bishop skóre
  • Intaktní membrány
  • Napojený na systém sociálního zabezpečení
  • Po podepsání formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Jizva na děloze
  • Kontraindikace epidurální anestezie
  • Kontraindikace Propess®: nedávná anamnéza zánětlivého onemocnění pánve; přecitlivělost na prostaglandiny Nežádoucí účinky se objevily u prvního Propess®: anafylaktický šok, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC).
  • Kontraindikace Syntocinonu: Hypersenzitivita na oxytocin, kardiovaskulární poruchy a těžká těhotenská toxémie.
  • Kontraindikace vaginálního porodu (placenta previa, previa překážka...)
  • Předčasná ruptura membrán (PROM)
  • Intrauterine Růst Retardation (IUGR)
  • Makrosomie > 97. percentil
  • Těžká porucha srdeční frekvence plodu
  • In utero fetální smrt (IUFD)
  • Lékařské ukončení těhotenství nebo letální patologie plodu
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo poručenstvím chrání spravedlnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dinoproston
V případě selhání cervikálního dozrávání po prvním intravaginálním aplikačním zařízení Dinoprostonu (Propess® 10 mg), pacienti dostanou druhý Propess®, následovaný Oxytocinem 5U.I/ml (Syntocinon®) (je-li to nutné) a v případě potřeby epidurální analgezií pacientem.
Lék: Dinoproston
V případě selhání cervikálního dozrávání po prvním intravaginálním aplikačním zařízení Dinoprostonu (Propess® 10 mg), pacienti dostanou druhý Propess®, následovaný Oxytocinem 5U.I/ml (Syntocinon®) (je-li to nutné) a v případě potřeby epidurální analgezií pacientem.
Aktivní komparátor: Oxytocin
V případě selhání cervikálního dozrávání po prvním intravaginálním aplikačním zařízení Dinoprostonu (Propess® 10 mg) pacienti dostávají přímo Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) a pokud si to pacient přeje, epidurální analgezii.
Lék: Oxytocin
V případě selhání cervikálního dozrávání po prvním intravaginálním aplikačním zařízení Dinoprostonu (Propess® 10 mg) pacienti dostávají přímo Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) a pokud si to pacient přeje, epidurální analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vaginálních porodů
Časové okno: Při dodání
Míra vaginálních porodů v každé paži
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání indukce porodu
Časové okno: Při dodání

Selhání indukce porodu odpovídá zbývající dilataci děložního čípku

Úspěch spouště je definován pravidelnými děložními kontrakcemi a dilatací děložního hrdla ≥ 3 cm.
Při dodání
Pracovní doba
Časové okno: čas doručení
Doba v minutách mezi začátkem práce definovaná nástupem pravidelných děložních kontrakcí a dilatací děložního hrdla ≥3 cm a porodem.
čas doručení
Indikace císařského řezu
Časové okno: Při dodání
Indikace císařského řezu
Při dodání
Podíl instrumentálního podání
Časové okno: Při dodání
Podíl instrumentálního podání
Při dodání
Podíl komplikací porodu a různé péče.
Časové okno: Den 1
Podíl komplikací porodu a různé péče.
Den 1
Podíl úplné ruptury dělohy
Časové okno: Při dodání
Podíl úplné ruptury dělohy
Při dodání
Převoz na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 10 dní
Převoz na jednotku intenzivní péče
10 dní
Mateřská smrt
Časové okno: 10 dní
Mateřská smrt
10 dní
Pobyt matky v nemocnici
Časové okno: 10 dní
Pobyt matky v nemocnici
10 dní
Apgar skóre
Časové okno: 3 minuty, 5 minut a 10 minut
Stanovení Apgar skóre
3 minuty, 5 minut a 10 minut
Vizuální odhad přítomnosti mekonia v plodové vodě
Časové okno: U porodu
Vizuální odhad přítomnosti mekonia v plodové vodě. Nepřítomnost mekonia, pokud je průhledná, a přítomnost, pokud je zbarvená.
U porodu
Podíl transferu novorozenecké nebo novorozenecké jednotky intenzivní péče
Časové okno: U porodu
Podíl převozu na novorozenecké nebo novorozenecké jednotce intenzivní péče
U porodu
Fetální / neonatální smrt
Časové okno: U porodu
Fetální / neonatální smrt
U porodu
Stanovení acidózy plodu měřením pH, laktátů a přebytku zásad
Časové okno: U porodu
Stanovení acidózy plodu měřením pH, laktátů a přebytku zásad
U porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Perrine COSTE-MAZEAU, MD, University Hospital, Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I15014 (RE-DINO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dinoproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit