Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er der interesse i at gentage den vaginale administration af Dinoprostone (Propess®) for at fremme induktion af fødsel hos gravide kvinder ved termin? (RE-DINO)

27. august 2024 opdateret af: University Hospital, Limoges

Ifølge perinatale undersøgelser udføres induktion af fødsel hos mere end 20% af gravide kvinder.

Ifølge en undersøgelse af trigger-praksis i Frankrig, er prostaglandiner meget brugt til at initiere cervikal modning, normalt ved at lægge intravaginal dinoproston (Propess®).

Den samlede oparbejdningsrate på grund af brugen af ​​en enkelt Propess® er 74,6 % med 80 % af vaginale fødsler.

I øjeblikket udløses 25,4 % af patienterne, der ikke blev sat i arbejde efter 24 timer, af oxytocin (Syntocinon®) eller direkte kejsersnit. Den indledende installation af intravaginal dinoproston begrænser brugen af ​​oxytocin (Syntocinon®) eller i lavere doser.

Brug af en anden Propess® udføres på adskillige fødehospitaler, som rapporteret af undersøgelsen om livmoderhalsmodningspraksis i Frankrig. Denne anden administration kunne være løsningen til at reducere antallet af kejsersnit i Frankrig, som udgjorde 20,8 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Blois, Frankrig, 41250
        • CH de Blois
      • Brive La Gaillarde, Frankrig, 19100
        • CH de Brive
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • CH Métropole Savoie
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63100
        • Hôpital d'Estaing - CHU de Clermont-Ferrand
      • Limoges, Frankrig, 87045
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hôpital Nord - APHM
      • Tulle, Frankrig, 19012
        • CH de Tulle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er >=18 år.
  • Termisk graviditet > 37 uger
  • Induktion af veer i gang, medicinsk indiceret
  • Patienter, der har fået etableret en første Propess® inden for 24 til 36 timer (før underskrivelse af samtykket)
  • Kefalisk præsentation
  • Ugunstige livmoderhalstilstande (Bishop score
  • Intakte membraner
  • Tilknyttet et socialsikringssystem
  • Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Livmoder ar
  • Kontraindikationer til epidural anæstesi
  • Kontraindikationer til Propess®: nyere historie med bækkenbetændelse; overfølsomhed over for prostaglandiner Bivirkninger viste sig i den første Propess®: anafylaktisk shock, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
  • Kontraindikationer til Syntocinon: Overfølsomhed over for oxytocin, kardiovaskulære lidelser og svær graviditetstoksæmi.
  • Kontraindikationer til vaginal fødsel (placenta previa, previa hindring ...)
  • For tidlig brud på membraner (PROM)
  • Intra uterin vækstretardering (IUGR)
  • Makrosomi > 97. percentil
  • Svært nedsat føtal hjertefrekvens
  • In utero føtal død (IUFD)
  • Medicinsk afbrydelse af graviditet eller dødelig føtal patologi
  • Patient under værgemål eller formynderskab sikrer retfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dinoproston
I tilfælde af svigt af cervikal modning efter en første intravaginal leveringsanordning af Dinoprostone (Propess® 10 mg), modtager patienterne en anden Propess®, efterfulgt af Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) (om nødvendigt) og epidural analgesi, hvis det ønskes af patienten.
Medicin: Dinoproston
I tilfælde af svigt af cervikal modning efter en første intravaginal leveringsanordning af Dinoprostone (Propess® 10 mg), modtager patienterne en anden Propess®, efterfulgt af Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) (om nødvendigt) og epidural analgesi, hvis det ønskes af patienten.
Aktiv komparator: Oxytocin
I tilfælde af svigt af cervikal modning efter en første intravaginal leveringsanordning af Dinoprostone (Propess® 10mg), modtager patienterne direkte Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) og epidural analgesi, hvis patienten ønsker det.
Medicin: Oxytocin
I tilfælde af svigt af cervikal modning efter en første intravaginal leveringsanordning af Dinoprostone (Propess® 10mg), modtager patienterne direkte Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) og epidural analgesi, hvis patienten ønsker det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringshastighed vaginalt
Tidsramme: Ved levering
Fødselshastigheden vaginalt i hver arm
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl ved induktion af fødsel
Tidsramme: Ved levering

Den svigtende induktion af fødsel svarer til den resterende cervikal udvidelse

Udløserens succes er defineret af regelmæssige livmoderkontraktioner og cervikal dilatation ≥ 3 cm.
Ved levering
Arbejdstid
Tidsramme: Leveringstid
Tid i minutter mellem påbegyndelse af arbejdet defineret ved begyndelsen af ​​regelmæssige livmoderkontraktioner og cervikal udvidelse ≥3 cm og fødslen.
Leveringstid
Kejsersnit indikationer
Tidsramme: Ved levering
Kejsersnit indikationer
Ved levering
Andel af instrumentel levering
Tidsramme: Ved levering
Andelen af ​​instrumentel levering
Ved levering
Andel af komplikationer ved fødslen og diverse pleje.
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​komplikationer ved fødslen og diverse pleje.
Dag 1
Andel af fuldstændig uterusruptur
Tidsramme: Ved levering
Andelen af ​​fuldstændig livmoderbrud
Ved levering
Overflytning på intensiv afdeling
Tidsramme: 10 dage
Overflytningen på intensiv afdeling
10 dage
Moderdød
Tidsramme: 10 dage
Moderdød
10 dage
Mors hospitalsophold
Tidsramme: 10 dage
Mors hospitalsophold
10 dage
Apgar score
Tidsramme: 3 min, 5 min og 10 min
Bestemmelse af Apgar-score
3 min, 5 min og 10 min
Visuel vurdering af tilstedeværelsen af ​​fostervand meconium
Tidsramme: Ved fødslen
Visuel vurdering af tilstedeværelsen af ​​meconium i fostervand. Fravær af meconium, hvis det er gennemsigtigt og tilstedeværelse, hvis det er farvet.
Ved fødslen
Andel af overførsel neonatal eller nyfødt intensiv afdeling
Tidsramme: Ved fødslen
Andelen af ​​transfer neonatal eller nyfødt intensiv afdeling
Ved fødslen
Foster/neonatal død
Tidsramme: Ved fødslen
Foster/neonatal død
Ved fødslen
Vurdering af føtal acidose ved måling af pH, laktater og baseoverskud
Tidsramme: Ved fødslen
Vurdering af føtal acidose ved måling af pH, laktater og baseoverskud
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perrine COSTE-MAZEAU, MD, University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Anslået)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I15014 (RE-DINO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Dinoproston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner