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Besteht ein Interesse daran, die vaginale Verabreichung von Dinoproston (Propess®) zu wiederholen, um die Geburtseinleitung schwangerer Frauen am Termin zu fördern? (RE-DINO)

27. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Perinatalerhebungen zufolge wird die Geburtseinleitung bei mehr als 20 % der Schwangeren durchgeführt.

Laut einer Umfrage zu den Auslösepraktiken in Frankreich werden Prostaglandine häufig verwendet, um die Zervixreifung einzuleiten, normalerweise durch intravaginales Dinoproston (Propess®).

Die Gesamtaufarbeitungsrate aufgrund der Verwendung eines einzigen Propess® beträgt 74,6 % bei 80 % der vaginalen Entbindungen.

Derzeit werden 25,4 % der Patienten, die nach 24 Stunden nicht arbeitsfähig waren, durch Oxytocin (Syntocinon®) oder direkt durch Kaiserschnitt getriggert. Die anfängliche Installation von intravaginalem Dinoproston begrenzt die Verwendung von Oxytocin (Syntocinon®) oder in niedrigeren Dosen.

Die Verwendung eines zweiten Propess® wird in mehreren Entbindungskliniken durchgeführt, wie aus der Umfrage zu den Praktiken der Zervixreifung in Frankreich hervorgeht. Diese zweite Verabreichung könnte die Lösung sein, um die Kaiserschnittrate in Frankreich zu reduzieren, die sich auf 20,8 % belief.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Blois, Frankreich, 41250
        • CH de Blois
      • Brive La Gaillarde, Frankreich, 19100
        • CH de Brive
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • CH Métropole Savoie
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63100
        • Hôpital d'Estaing - CHU de Clermont-Ferrand
      • Limoges, Frankreich, 87045
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hôpital Nord - APHM
      • Tulle, Frankreich, 19012
        • CH de Tulle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient >=18 Jahre.
  • Terminschwangerschaft > 37 Wochen
  • Geburtseinleitung, medizinisch indiziert
  • Patienten, die die Einrichtung eines ersten Propess® hatten, innerhalb von 24 bis 36 Stunden (vor Unterzeichnung der Einwilligung)
  • Kephale Darstellung
  • Ungünstige zervikale Bedingungen (Bishop-Score
  • Intakte Membranen
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Gebärmutternarbe
  • Kontraindikationen für die Epiduralanästhesie
  • Kontraindikationen für Propess®: kürzlich aufgetretene entzündliche Erkrankungen des Beckens; Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine Nebenwirkungen traten beim ersten Propess® auf: anaphylaktischer Schock, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC).
  • Kontraindikationen für Syntocinon: Überempfindlichkeit gegen Oxytocin, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und schwere Schwangerschaftsvergiftung.
  • Kontraindikationen für die vaginale Entbindung (Placenta praevia, Prävia-Hindernis ...)
  • Vorzeitiger Membranbruch (PROM)
  • Intra-uterine Wachstumsverzögerung (IUGR)
  • Makrosomie > 97. Perzentil
  • Schwer beeinträchtigte fetale Herzfrequenz
  • In-utero-fetaler Tod (IUFD)
  • Medizinischer Schwangerschaftsabbruch oder tödliche fötale Pathologie
  • Patienten unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft wahren Gerechtigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dinoproston
Im Falle eines Scheiterns der zervikalen Reifung nach einer ersten intravaginalen Verabreichungsvorrichtung von Dinoproston (Propess® 10 mg) erhalten die Patientinnen ein zweites Propess®, gefolgt von Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) (falls erforderlich) und Epiduralanalgesie, falls gewünscht durch den Patienten.
Arzneimittel: Dinoproston
Im Falle eines Scheiterns der zervikalen Reifung nach einer ersten intravaginalen Verabreichungsvorrichtung von Dinoproston (Propess® 10 mg) erhalten die Patientinnen ein zweites Propess®, gefolgt von Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) (falls erforderlich) und Epiduralanalgesie, falls gewünscht durch den Patienten.
Aktiver Komparator: Oxytocin
Im Falle eines Scheiterns der zervikalen Reifung nach einer ersten intravaginalen Abgabevorrichtung von Dinoproston (Propess® 10 mg) erhalten die Patientinnen direkt Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) und auf Wunsch der Patientin eine Epiduralanalgesie.
Arzneimittel: Oxytocin
Im Falle eines Scheiterns der zervikalen Reifung nach einer ersten intravaginalen Abgabevorrichtung von Dinoproston (Propess® 10 mg) erhalten die Patientinnen direkt Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) und auf Wunsch der Patientin eine Epiduralanalgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vaginalen Entbindungen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Rate der vaginalen Geburten in jedem Arm
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlschlag der Geburtseinleitung
Zeitfenster: Bei Lieferung

Das Scheitern der Geburtseinleitung entspricht der verbleibenden zervikalen Dilatation

Der Triggererfolg wird durch regelmäßige Uteruskontraktionen und eine Zervixdilatation ≥ 3 cm definiert.
Bei Lieferung
Arbeitszeit
Zeitfenster: Lieferzeit
Zeit in Minuten zwischen Arbeitsbeginn, definiert durch das Einsetzen regelmäßiger Uteruskontraktionen und Zervixdilatation ≥ 3 cm, und Entbindung.
Lieferzeit
Kaiserschnitt Indikationen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Kaiserschnitt Indikationen
Bei Lieferung
Anteil der instrumentalen Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Der Anteil der instrumentalen Lieferung
Bei Lieferung
Anteil der Geburtskomplikationen und verschiedene Pflege.
Zeitfenster: Tag 1
Der Anteil der Geburtskomplikationen und verschiedene Pflege.
Tag 1
Anteil der kompletten Uterusruptur
Zeitfenster: Bei Lieferung
Der Anteil der vollständigen Uterusruptur
Bei Lieferung
Verlegung auf Intensivstation
Zeitfenster: 10 Tage
Die Verlegung auf die Intensivstation
10 Tage
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: 10 Tage
Mütterlicher Tod
10 Tage
Krankenhausaufenthalt der Mutter
Zeitfenster: 10 Tage
Krankenhausaufenthalt der Mutter
10 Tage
Apgar-Score
Zeitfenster: 3 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten
Bestimmung des Apgar-Scores
3 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten
Visuelle Einschätzung des Vorhandenseins von Mekonium im Fruchtwasser
Zeitfenster: Bei der Geburt
Visuelle Einschätzung des Vorhandenseins von Mekonium im Fruchtwasser. Fehlen von Mekonium, wenn es transparent ist, und Vorhandensein, wenn es gefärbt ist.
Bei der Geburt
Anteil der Verlegung auf der Neugeborenen- oder Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Bei der Geburt
Der Anteil der Verlegung auf der Neugeborenen- oder Neugeborenen-Intensivstation
Bei der Geburt
Fötaler / neonataler Tod
Zeitfenster: Bei der Geburt
Fötaler / neonataler Tod
Bei der Geburt
Beurteilung der fetalen Azidose durch Messung von pH, Laktat und Basenüberschuss
Zeitfenster: Bei der Geburt
Beurteilung der fetalen Azidose durch Messung von pH, Laktat und Basenüberschuss
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Perrine COSTE-MAZEAU, MD, University Hospital, Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I15014 (RE-DINO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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