Er det en interesse i å gjenta den vaginale administreringen av Dinoprostone (Propess®), for å fremme induksjon av fødsel hos gravide kvinner ved termin? (RE-DINO)
27. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Limoges
I følge perinatale undersøkelser utføres induksjon av fødsel hos mer enn 20% av gravide kvinner.
I følge en undersøkelse om triggerpraksis i Frankrike, er prostaglandiner mye brukt for å starte livmorhalsmodning, vanligvis ved å legge intravaginal dinoproston (Propess®).
Den totale opparbeidingsfrekvensen på grunn av bruken av en enkelt Propess® er 74,6 % med 80 % av vaginale forløsninger.
For tiden er 25,4 % av pasientene som ikke ble satt i arbeid etter 24 timer utløst av oksytocin (Syntocinon®) eller direkte keisersnitt. Den første installasjonen av intravaginal dinoproston begrenser bruken av oksytocin (Syntocinon®) eller i lavere doser.
Bruk av en andre Propess® utføres på flere fødeinstitusjoner, som rapportert av undersøkelsen om livmorhalsmodningspraksis i Frankrike. Denne andre administrasjonen kan være løsningen for å redusere antallet keisersnitt i Frankrike som utgjorde 20,8 %.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blois, Frankrike, 41250
- CH de Blois
-
Brive La Gaillarde, Frankrike, 19100
- CH de Brive
-
Chambéry, Frankrike, 73011
- CH métropole Savoie
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63100
- Hôpital d'Estaing - CHU de Clermont-Ferrand
-
Limoges, Frankrike, 87045
- CHU de Limoges
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hôpital Nord - APHM
-
Tulle, Frankrike, 19012
- CH de Tulle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er >=18 år.
- Termisk graviditet > 37 uker
- Induksjon av fødsel pågår, medisinsk indisert
- Pasienter som har fått etablert en første Propess® innen 24 til 36 timer (før signering av samtykket)
- Kefalisk presentasjon
- Ugunstige livmorhalsforhold (biskopscore
- Intakte membraner
- Tilknyttet et trygdesystem
- Etter å ha signert samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Livmor arr
- Kontraindikasjoner for epidural anestesi
- Kontraindikasjoner for Propess®: nyere historie med bekkenbetennelsessykdom; overfølsomhet for prostaglandiner Bivirkninger dukket opp i den første Propess®: anafylaktisk sjokk, disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).
- Kontraindikasjoner for Syntocinon: Overfølsomhet overfor oksytocin, kardiovaskulære lidelser og alvorlig svangerskapstoksemi.
- Kontraindikasjoner for vaginal fødsel (placenta previa, previa hindring ...)
- Prematur ruptur av membraner (PROM)
- Intra uterin veksthemming (IUGR)
- Makrosomi > 97. persentil
- Alvorlig nedsatt føtal hjertefrekvens
- In utero fosterdød (IUFD)
- Medisinsk avbrytelse av graviditet eller dødelig fosterpatologi
- Pasient under vergemål eller forvalterskap ivaretar rettferdighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dinoproston
Ved svikt i cervikal modning etter en første intravaginal tilførsel av Dinoprostone (Propess® 10 mg), får pasientene en ny Propess®, etterfulgt av Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) (om nødvendig) og epidural analgesi om ønskelig av pasienten.
|
Ved svikt i cervikal modning etter en første intravaginal tilførsel av Dinoprostone (Propess® 10 mg), får pasientene en ny Propess®, etterfulgt av Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) (om nødvendig) og epidural analgesi om ønskelig av pasienten.
|
|
Aktiv komparator: Oksytocin
Ved svikt i cervikal modning etter en første intravaginal tilførsel av Dinoprostone (Propess® 10mg), får pasienter direkte Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) og epidural analgesi hvis pasienten ønsker det.
|
Ved svikt i cervikal modning etter en første intravaginal tilførsel av Dinoprostone (Propess® 10mg), får pasienter direkte Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) og epidural analgesi hvis pasienten ønsker det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringshastighet vaginalt
Tidsramme: Ved levering
|
Fødselsfrekvensen vaginalt i hver arm
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svikt i induksjon av fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Svikt i induksjon av fødsel tilsvarer cervikal dilatasjon som gjenstår Suksessen til triggeren er definert av regelmessige livmorkontraksjoner og livmorhalsutvidelse ≥ 3 cm. |
Ved levering
|
|
Arbeidstid
Tidsramme: leveringstid
|
Tid i minutter mellom start av arbeidet definert av utbruddet av vanlige livmorkontraksjoner og cervikal dilatasjon ≥3 cm og fødsel.
|
leveringstid
|
|
Keisersnitt indikasjoner
Tidsramme: Ved levering
|
Keisersnitt indikasjoner
|
Ved levering
|
|
Andel instrumentell levering
Tidsramme: Ved levering
|
Andelen instrumentell levering
|
Ved levering
|
|
Andel komplikasjoner ved fødsel og diverse pleie.
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen komplikasjoner ved fødsel og ulike pleie.
|
Dag 1
|
|
Andel av fullstendig livmorruptur
Tidsramme: Ved levering
|
Andelen fullstendig livmorruptur
|
Ved levering
|
|
Overføring på intensivavdeling
Tidsramme: 10 dager
|
Overføringen på intensivavdelingen
|
10 dager
|
|
Mors død
Tidsramme: 10 dager
|
Mors død
|
10 dager
|
|
Sykehusopphold til mor
Tidsramme: 10 dager
|
Sykehusopphold til mor
|
10 dager
|
|
Apgar-score
Tidsramme: 3 min, 5 min og 10 min
|
Bestemmelse av Apgar-score
|
3 min, 5 min og 10 min
|
|
Visuell estimering av tilstedeværelse av fostervannsmekonium
Tidsramme: Ved fødselen
|
Visuell estimering av tilstedeværelse av mekonium i fostervann.
Fravær av mekonium hvis det er gjennomsiktig og tilstedeværelse hvis det er farget.
|
Ved fødselen
|
|
Andel overføring neonatal eller nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Ved fødselen
|
Andelen overføring neonatal eller nyfødt intensivavdeling
|
Ved fødselen
|
|
Foster-/nyfødtdød
Tidsramme: Ved fødselen
|
Foster-/nyfødtdød
|
Ved fødselen
|
|
Vurdering av føtal acidose ved måling av pH, laktater og baseoverskudd
Tidsramme: Ved fødselen
|
Vurdering av føtal acidose ved måling av pH, laktater og baseoverskudd
|
Ved fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Perrine COSTE-MAZEAU, MD, University Hospital, Limoges
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
2. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I15014 (RE-DINO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .