Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy istnieje zainteresowanie powtórzeniem dopochwowego podania dinoprostonu (Propess®) w celu promowania indukcji porodu u kobiet w ciąży w terminie? (RE-DINO)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Według badań okołoporodowych indukcję porodu wykonuje się u ponad 20% ciężarnych.

Według ankiety dotyczącej praktyk wyzwalających we Francji, prostaglandyny są szeroko stosowane do inicjowania dojrzewania szyjki macicy, zwykle poprzez dopochwowe podanie dinoprostonu (Propess®).

Ogólny wskaźnik przygotowawczy wynikający z użycia pojedynczego Propess® wynosi 74,6% przy 80% porodów drogą pochwową.

Obecnie 25,4% pacjentek, które nie zostały skierowane do pracy po 24 godzinach, jest wyzwalanych przez oksytocynę (Syntocinon®) lub bezpośrednio przez cesarskie cięcie. Początkowa instalacja dopochwowego dinoprostonu ogranicza stosowanie oksytocyny (Syntocinon®) lub w mniejszych dawkach.

Jak wynika z ankiety dotyczącej praktyk dojrzewania szyjki macicy we Francji, w kilku szpitalach położniczych stosuje się drugi aparat Propess®. Ta druga administracja mogłaby być rozwiązaniem pozwalającym zmniejszyć odsetek cięć cesarskich we Francji, który wynosił 20,8%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Blois, Francja, 41250
        • CH de Blois
      • Brive La Gaillarde, Francja, 19100
        • CH de Brive
      • Chambéry, Francja, 73011
        • CH Metropole Savoie
      • Clermont-ferrand, Francja, 63100
        • Hôpital d'Estaing - CHU de Clermont-Ferrand
      • Limoges, Francja, 87045
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hôpital Nord - APHM
      • Tulle, Francja, 19012
        • CH de Tulle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który ma >=18 lat.
  • Ciąża donoszona > 37 tygodni
  • Indukcja porodu w toku, wskazana medycznie
  • Pacjenci, którzy mieli założony pierwszy Propess®, w ciągu 24 do 36 godzin (przed podpisaniem zgody)
  • Prezentacja cefaliczna
  • Niekorzystne warunki szyjki macicy (punktacja Bishopa
  • Nienaruszone membrany
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Po podpisaniu formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Blizna macicy
  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Przeciwwskazania do Propess®: niedawno przebyta choroba zapalna miednicy mniejszej; nadwrażliwość na prostaglandyny Po pierwszym Propessie® wystąpiły działania niepożądane: wstrząs anafilaktyczny, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
  • Przeciwwskazania do Syntocinonu: Nadwrażliwość na oksytocynę, zaburzenia sercowo-naczyniowe i ciężka toksemia ciążowa.
  • Przeciwwskazania do porodu drogą pochwową (łożysko przednie, przeszkoda przednia…)
  • Przedwczesne pęknięcie błon (PROM)
  • Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR)
  • makrosomia > 97 percentyl
  • Ciężkie upośledzenie tętna płodu
  • Śmierć płodu w macicy (IUFD)
  • Medyczne przerwanie ciąży lub śmiertelna patologia płodu
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą stoi na straży sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dinoproston
W przypadku niepowodzenia dojrzewania szyjki macicy po pierwszym dopochwowym urządzeniu do podawania Dinoprostonu (Propess® 10 mg), pacjentki otrzymują drugi Propess®, a następnie oksytocynę 5U.I/ml (Syntocinon®) (jeśli to konieczne) i znieczulenie zewnątrzoponowe, jeśli jest to pożądane przez pacjenta.
Lek: Dinoproston
W przypadku niepowodzenia dojrzewania szyjki macicy po pierwszym dopochwowym urządzeniu do podawania Dinoprostonu (Propess® 10 mg), pacjentki otrzymują drugi Propess®, a następnie oksytocynę 5U.I/ml (Syntocinon®) (jeśli to konieczne) i znieczulenie zewnątrzoponowe, jeśli jest to pożądane przez pacjenta.
Aktywny komparator: Oksytocyna
W przypadku niepowodzenia dojrzewania szyjki macicy po pierwszym dopochwowym podaniu dinoprostonu (Propess® 10 mg), pacjentki otrzymują bezpośrednio oksytocynę 5U.I/ml (Syntocinon®) i znieczulenie zewnątrzoponowe, jeśli pacjentka sobie tego życzy.
Lek: Oksytocyna
W przypadku niepowodzenia dojrzewania szyjki macicy po pierwszym dopochwowym podaniu dinoprostonu (Propess® 10 mg), pacjentki otrzymują bezpośrednio oksytocynę 5U.I/ml (Syntocinon®) i znieczulenie zewnątrzoponowe, jeśli pacjentka sobie tego życzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik porodów drogą pochwową
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wskaźnik urodzeń drogą pochwową w każdym ramieniu
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie indukcji porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie

Niepowodzenie indukcji porodu odpowiada pozostaniu rozwarcia szyjki macicy

O sukcesie wyzwalacza decydują regularne skurcze macicy i rozwarcie szyjki macicy ≥ 3 cm.
Przy dostawie
Czas pracy
Ramy czasowe: czas dostawy
Czas w minutach między rozpoczęciem pracy określony przez początek regularnych skurczów macicy i rozwarcia szyjki macicy ≥3 cm a porodem.
czas dostawy
Wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wskazania do cięcia cesarskiego
Przy dostawie
Proporcja dostawy instrumentalnej
Ramy czasowe: Przy dostawie
Proporcja dostawy instrumentalnej
Przy dostawie
Odsetek powikłań porodu i różnych zabiegów pielęgnacyjnych.
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek powikłań porodu i różnych zabiegów pielęgnacyjnych.
Dzień 1
Odsetek całkowitego pęknięcia macicy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Odsetek całkowitego pęknięcia macicy
Przy dostawie
Przeniesienie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 10 dni
Przeniesienie na oddział intensywnej terapii
10 dni
Śmierć matki
Ramy czasowe: 10 dni
Śmierć matki
10 dni
Pobyt matki w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dni
Pobyt matki w szpitalu
10 dni
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 3 min, 5 min i 10 min
Określenie punktacji Apgar
3 min, 5 min i 10 min
Wizualna ocena obecności smółki w płynie owodniowym
Ramy czasowe: Przy porodzie
Wizualna ocena obecności smółki w płynie owodniowym. Nieobecność smółki, jeśli jest przezroczysta i obecność, jeśli jest zabarwiona.
Przy porodzie
Odsetek przeniesionych oddziałów intensywnej terapii noworodków lub noworodków
Ramy czasowe: Przy porodzie
Odsetek przeniesionych oddziałów intensywnej terapii noworodków lub noworodków
Przy porodzie
Śmierć płodu/noworodka
Ramy czasowe: Przy porodzie
Śmierć płodu/noworodka
Przy porodzie
Ocena kwasicy płodu poprzez pomiar pH, mleczanów i nadmiaru zasad
Ramy czasowe: Przy porodzie
Ocena kwasicy płodu poprzez pomiar pH, mleczanów i nadmiaru zasad
Przy porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Śledczy

  • Główny śledczy: Perrine COSTE-MAZEAU, MD, University Hospital, Limoges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I15014 (RE-DINO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dinoproston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj