Finns det ett intresse av att upprepa den vaginala administreringen av Dinoprostone (Propess®), för att främja induktion av förlossning hos gravida kvinnor vid termin? (RE-DINO)
27 augusti 2024 uppdaterad av: University Hospital, Limoges
Enligt perinatala undersökningar utförs induktion av förlossning hos mer än 20% av gravida kvinnor.
Enligt en undersökning om utlösande praxis i Frankrike används prostaglandiner i stor utsträckning för att initiera cervikal mognad, vanligtvis genom att lägga intravaginal dinoproston (Propess®).
Den totala upparbetningsfrekvensen på grund av användningen av en enda Propess® är 74,6 % med 80 % av vaginala förlossningar.
För närvarande utlöses 25,4 % av patienterna som inte satts i arbete efter 24 timmar av oxytocin (Syntocinon®) eller direkt kejsarsnitt. Den första installationen av intravaginal dinoproston begränsar användningen av oxytocin (Syntocinon®) eller i lägre doser.
Användning av en andra Propess® utförs på flera förlossningssjukhus, vilket rapporterats av undersökningen om cervikal mognad i Frankrike. Denna andra administration skulle kunna vara lösningen för att minska antalet kejsarsnitt i Frankrike som uppgick till 20,8 %.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blois, Frankrike, 41250
- CH de Blois
-
Brive La Gaillarde, Frankrike, 19100
- CH de Brive
-
Chambéry, Frankrike, 73011
- CH métropole Savoie
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63100
- Hôpital d'Estaing - CHU de Clermont-Ferrand
-
Limoges, Frankrike, 87045
- CHU de Limoges
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hôpital Nord - APHM
-
Tulle, Frankrike, 19012
- CH de Tulle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som är >=18 år.
- Termisk graviditet > 37 veckor
- Induktion av förlossning pågår, medicinskt indicerat
- Patienter som har etablerat en första Propess®, inom 24 till 36 timmar (innan samtycket undertecknats)
- Kefalisk presentation
- Ogynnsamma cervikala tillstånd (Bishop-poäng
- Intakta membran
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Uterus ärr
- Kontraindikationer för epiduralbedövning
- Kontraindikationer för Propess®: ny historia av bäckeninflammatorisk sjukdom; överkänslighet mot prostaglandiner Biverkningar uppträdde i den första Propess®: anafylaktisk chock, disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
- Kontraindikationer för Syntocinon: Överkänslighet mot oxytocin, kardiovaskulära störningar och svår graviditetsgift.
- Kontraindikationer för vaginal förlossning (placenta previa, previa hinder ...)
- Prematur ruptur av membran (PROM)
- Intra uterin tillväxtretardation (IUGR)
- Makrosomi > 97:e percentilen
- Allvarligt nedsatt fostrets hjärtfrekvens
- In Utero Fetal Death (IUFD)
- Medicinsk avbrytande av graviditet eller dödlig fosterpatologi
- Patient under förmynderskap eller förvaltarskap skydda rättvisa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dinoproston
Vid misslyckande av cervikal mognad efter en första intravaginal administrering av Dinoprostone (Propess® 10 mg), får patienterna en andra Propess®, följt av Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) (om nödvändigt) och epidural analgesi om så önskas av patienten.
|
Vid misslyckande av cervikal mognad efter en första intravaginal administrering av Dinoprostone (Propess® 10 mg), får patienterna en andra Propess®, följt av Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) (om nödvändigt) och epidural analgesi om så önskas av patienten.
|
|
Aktiv komparator: Oxytocin
Vid misslyckande av cervikal mognad efter en första intravaginal administrering av Dinoprostone (Propess® 10 mg), får patienterna direkt Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) och epidural analgesi om patienten så önskar.
|
Vid misslyckande av cervikal mognad efter en första intravaginal administrering av Dinoprostone (Propess® 10 mg), får patienterna direkt Oxytocin 5U.I/ml (Syntocinon®) och epidural analgesi om patienten så önskar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveranshastighet vaginalt
Tidsram: Vid leverans
|
Antalet födslar vaginalt i varje arm
|
Vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misslyckande med induktion av förlossningen
Tidsram: Vid leverans
|
Misslyckandet med induktion av förlossningen motsvarar kvarvarande livmoderhalsutvidgning Framgången för triggern definieras av regelbundna livmodersammandragningar och livmoderhalsutvidgning ≥ 3 cm. |
Vid leverans
|
|
Tid för arbete
Tidsram: leveranstid
|
Tid i minuter mellan arbetets början definierad av början av regelbundna livmodersammandragningar och livmoderhalsutvidgning ≥3 cm och förlossning.
|
leveranstid
|
|
Indikationer för kejsarsnitt
Tidsram: Vid leverans
|
Indikationer för kejsarsnitt
|
Vid leverans
|
|
Andel instrumentell leverans
Tidsram: Vid leverans
|
Andelen instrumentell leverans
|
Vid leverans
|
|
Andel komplikationer vid förlossningen och olika vård.
Tidsram: Dag 1
|
Andelen komplikationer vid förlossningen och olika vård.
|
Dag 1
|
|
Andel av fullständig livmoderruptur
Tidsram: Vid leverans
|
Andelen fullständig livmoderruptur
|
Vid leverans
|
|
Förflyttning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 10 dagar
|
Förflyttning på intensivvårdsavdelning
|
10 dagar
|
|
Moderns död
Tidsram: 10 dagar
|
Moderns död
|
10 dagar
|
|
Sjukhusvistelse av mamma
Tidsram: 10 dagar
|
Sjukhusvistelse av mamma
|
10 dagar
|
|
Apgar poäng
Tidsram: 3 min, 5 min och 10 min
|
Bestämning av Apgar-poäng
|
3 min, 5 min och 10 min
|
|
Visuell uppskattning av förekomst av fostervattenmekonium
Tidsram: Vid förlossningen
|
Visuell uppskattning av förekomst av mekonium i fostervatten.
Frånvaro av mekonium om det är transparent och närvaro om det är färgat.
|
Vid förlossningen
|
|
Andel överföring neonatal eller nyfödd intensivvårdsavdelning
Tidsram: Vid förlossningen
|
Andelen överföring av neonatal eller nyfödd intensivvårdsavdelning
|
Vid förlossningen
|
|
Foster / neonatal död
Tidsram: Vid förlossningen
|
Foster / neonatal död
|
Vid förlossningen
|
|
Bedömning av fetal acidos genom mätning av pH, laktater och basöverskott
Tidsram: Vid förlossningen
|
Bedömning av fetal acidos genom mätning av pH, laktater och basöverskott
|
Vid förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Perrine COSTE-MAZEAU, MD, University Hospital, Limoges
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
2 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I15014 (RE-DINO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .