中程度の神経筋ブロックと深部の神経筋ブロックを伴うジェット換気を必要とする声帯手術中の手術条件
中等度の神経筋ブロックと深部の神経筋ブロックの患者でジェット換気を必要とする声帯手術中の手術条件
調査の概要
状態
詳細な説明
解剖学的露出を最適化し、局所病変の直接操作を最小限に抑えるために、声帯手術を受ける患者では気管内挿管を避けることがよくあります。
代わりに、Hunsaker Mon-jet チューブを使用して、いわゆるジェット換気を断続的に行います。 これらの手順を安全に実施するには、完全な筋肉麻痺が必要です。 しかし、臨床現場では、通常、この比較的短い手術 (1 時間未満) では深部神経筋遮断 (NMB) を確立できません。これは、NMB の長期化と術後換気のリスクが高まるためです。
新規の神経筋遮断逆転剤であるスガマデクスは、深い NMB でも迅速かつ確実に逆転できるため、この患者集団で特に有用であることが証明される可能性があります。 声帯手術中のより深い筋肉麻痺は、より良い手術条件と関連している可能性があります.
この研究の目的は、ジェット換気を必要とする声帯切除を受ける患者において、中等度の神経筋遮断よりも深い神経筋遮断の方が良好な手術条件を提供するかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- MUHC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 予想される手順の長さが20分を超え、ジェット換気が必要な選択的声帯切除
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
- -既知または疑われる神経筋疾患のある患者
- 麻酔中に使用する薬剤にアレルギーのある患者
- 悪性高熱症の（家族）病歴のある患者
- 腎不全の患者（血清クレアチニンが通常の2倍以上、または糸球体濾過率が60ml/h未満）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中等度の神経筋遮断（MNB）
目標は、中程度の NMB (TOF 1 ～ 2 のけいれん) を実現することです。 NMBは、ロクロニウム（非脱分極性骨格神経筋遮断剤）のボーラス投与により誘導されます。 目標の TOF 値に達しなかった場合は、目標を達成するためにロクロニウム (5 mg) のボーラス投与が行われます。 これは、この種の手術に対する当施設の標準治療を表しています。 手術の終了時に、すべての患者の神経筋遮断はスガマデクスによって解除されます。中程度の神経筋遮断グループの患者にはスガマデクス（選択的弛緩結合剤）が投与されます。 |
臭化ロクロニウムによる中等度の神経筋遮断
他の名前：
スガマデクスナトリウムによる逆転
他の名前：
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アクティブコンパレータ：深部神経筋遮断（MNB）
目標は、深い MNB (TOF ゼロ トゥイッチ) を実現することです。 NMBは、ロクロニウム（非脱分極性骨格神経筋遮断剤）のボーラス投与により誘導されます。 目標の TOF 値に達しなかった場合は、目標を達成するためにロクロニウム (5 mg) のボーラス投与が行われます。 手術の終了時に、すべての患者の神経筋遮断はスガマデクスによって解除されます。深部神経筋遮断グループの患者にはスガマデクス（選択的弛緩結合剤）が投与されます。 |
臭化ロクロニウムによる深部神経筋遮断
他の名前：
スガマデクスナトリウムによる逆転
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 点外科評価尺度 (SRS)
時間枠：手術中、平均50分
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手術中の手術状態は、外科医が 10 分間隔で 5 段階の手術評価尺度を使用して評価します。
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手術中、平均50分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物投与量
時間枠：学習完了まで、平均 4 時間
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研究中に使用された薬と投与量
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学習完了まで、平均 4 時間
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抜管までの時間
時間枠：手術室滞在時間平均60分
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逆転から最適な抜管条件までの時間 (TOF 比 <0.9)
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手術室滞在時間平均60分
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心拍数
時間枠：手術・回復室滞在時間平均4時間
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手術・回復室滞在時間平均4時間
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動脈血圧
時間枠：手術・回復室滞在時間平均4時間
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手術・回復室滞在時間平均4時間
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酸素飽和度
時間枠：手術・回復室滞在時間平均4時間
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手術・回復室滞在時間平均4時間
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呼吸数
時間枠：手術・回復室滞在時間平均4時間
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手術・回復室滞在時間平均4時間
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体温
時間枠：手術・回復室滞在時間平均4時間
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手術・回復室滞在時間平均4時間
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手術時間
時間枠：手術室滞在時間平均50分
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手術室滞在時間平均50分
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麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在期間
時間枠：回復室滞在時間平均3時間
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PACUで過ごした時間
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回復室滞在時間平均3時間
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痛みのスコア
時間枠：手術・回復室滞在時間平均4時間
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0 = 痛みなし、10 = PACU で想像できる最も激しい痛みの 11 段階の数値評価尺度
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手術・回復室滞在時間平均4時間
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吐き気・嘔吐の発生
時間枠：手術・回復室滞在時間平均4時間
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手術・回復室滞在時間平均4時間
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鎮静
時間枠：手術・回復室滞在時間平均4時間
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0 = 通常の覚醒から 5 = PACU での痛みを伴う刺激によって覚醒しないまでの 5 段階評価
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手術・回復室滞在時間平均4時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Schricker, M.D., PhD.、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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