Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaustilat äänihuulileikkauksen aikana, jotka vaativat suihkuventilaatiota kohtalaisella vs. syvällä neuromuskulaarisella tukolla

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Thomas Schricker

Leikkaustilat äänihuulileikkauksen aikana, jotka vaativat suihkuventilaatiota potilailla, joilla on keskivaikea vs. syvä neuromuskulaarinen tukos

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako syvä neuromuskulaarinen salpaus paremmat kirurgiset olosuhteet kuin kohtalainen hermo-lihassalpaus potilailla, joille tehdään äänihuulien resektio, joka vaatii suihkuventilaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anatomisen altistuksen optimoimiseksi ja paikallisten leesioiden suoran manipuloinnin minimoimiseksi endotrakeaalista intubaatiota vältetään usein potilailla, joille tehdään äänihuulileikkaus.

Sen sijaan jaksottainen ns. jet-tuuletus suoritetaan Hunsaker Mon-jet -putkella. Näiden toimenpiteiden turvallinen suorittaminen vaatii täyden lihashalvauksen. Kliinisessä käytännössä syvää neuromuskulaarista salpausta (NMB) ei kuitenkaan yleensä voida määrittää tälle suhteellisen lyhyelle leikkaukselle (<1 h), koska pitkittyneen NMB:n ja leikkauksen jälkeisen ventilaation riski on lisääntynyt.

Uusi hermo-lihassalpauksen kumoamisaine sugammadeksi voi osoittautua erityisen hyödylliseksi tässä potilaspopulaatiossa, koska se mahdollistaa nopean ja luotettavan jopa syvän NMB:n kumoamisen. Syvempi lihashalvaus äänihuulileikkauksen aikana voi liittyä parempiin kirurgisiin tiloihin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako syvä neuromuskulaarinen salpaus paremmat kirurgiset olosuhteet kuin kohtalainen hermo-lihassalpaus potilailla, joille tehdään äänihuulien resektio, joka vaatii suihkuventilaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen äänihuuletresektio, jonka toimenpiteen oletettu kesto on yli 20 minuuttia ja joka vaatii suihkuventilaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään neuromuskulaarista sairautta
  • Potilaat, jotka ovat allergisia anestesian aikana käytettäville lääkkeille
  • Potilaat, joilla (perheellä) on ollut pahanlaatuista hypertermiaa
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaali tai glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/h)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus (MNB)

Tavoitteena on toteuttaa kohtalainen NMB (TOF 1-2 nykimistä). NMB indusoidaan bolusannoksella rokuroniumia (ei-depolarisoiva luuston neuromuskulaarinen estoaine). Jos tavoite-TOF-arvoja ei saavutettu, tavoitteen saavuttamiseksi annetaan rokuroniumia (5 mg) bolusannoksena.

Tämä edustaa laitoksemme tavanomaista hoitoa tämäntyyppisille leikkauksille. Leikkauksen lopussa sugammadeksi kumoaa kaikkien potilaiden hermo-lihassalpauksen: kohtalaisen hermo-lihassalpauksen ryhmän potilaat saavat sugammadeksia (selektiivinen relaksoiva sidosaine).
Lääke: Rokuroniumbromidi 0,5 mg/kg
Kohtalainen hermo-lihassalpaus rokuronumbromidilla
Muut nimet:
  • Zemuron®
Lääke: Sugammadeksinatrium 2 mg/kg
Kääntö sugammadeksinatriumilla
Muut nimet:
  • Bridion™
Active Comparator: Syvä neuromuskulaarinen salpaus (MNB)

Tavoitteena on toteuttaa syvä MNB (TOF nolla nykimistä). NMB indusoidaan bolusannoksella rokuroniumia (ei-depolarisoiva luuston neuromuskulaarinen estoaine). Jos tavoite-TOF-arvoja ei saavutettu, tavoitteen saavuttamiseksi annetaan rokuroniumia (5 mg) bolusannoksena.

Leikkauksen lopussa sugammadeksi kumoaa kaikkien potilaiden hermo-lihassalpauksen: syvän neuromuskulaarisen salpauksen ryhmän potilaat saavat sugammadeksia (selektiivinen rentouttava sidosaine).
Lääke: Rokuroniumbromidi 1,0 mg/kg
Syvä neuromuskulaarinen salpaus rokuronumbromidilla
Muut nimet:
  • Zemuron®
Lääke: Sugammadeksinatrium 4 mg/kg
Kääntö sugammadeksinatriumilla
Muut nimet:
  • Bridion™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden pisteen kirurginen arviointiasteikko (SRS)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 50 minuuttia
Kirurgi arvioi kirurgiset tilat leikkauksen aikana käyttämällä viiden pisteen kirurgista arviointiasteikkoa 10 minuutin välein
leikkauksen aikana keskimäärin 50 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden annokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
Tutkimuksen aikana käytetyt lääkkeet ja annokset
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Leikkaussalissa oleskelun aikana keskimäärin 60 minuuttia
Aika peruutuksesta optimaalisiin ekstubaatioolosuhteisiin (TOF-suhde <0,9)
Leikkaussalissa oleskelun aikana keskimäärin 60 minuuttia
Syke
Aikaikkuna: Leikkaus- ja toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 4 tuntia
Leikkaus- ja toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 4 tuntia
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Leikkaus- ja toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 4 tuntia
Leikkaus- ja toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 4 tuntia
Happikyllästys
Aikaikkuna: Leikkaus- ja toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 4 tuntia
Leikkaus- ja toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 4 tuntia
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Leikkaus- ja toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 4 tuntia
Leikkaus- ja toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 4 tuntia
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Leikkaus- ja toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 4 tuntia
Leikkaus- ja toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 4 tuntia
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkaussalissa oleskelun aikana keskimäärin 50 minuuttia
Leikkaussalissa oleskelun aikana keskimäärin 50 minuuttia
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 3 tuntia
PACU:ssa vietetty aika
Toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 3 tuntia
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkaus- ja toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 4 tuntia
11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla 0 = ei kipua, 10 = vakavin PACU:ssa kuviteltavissa oleva kipu
Leikkaus- ja toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 4 tuntia
Pahoinvoinnin/oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkaus- ja toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 4 tuntia
Leikkaus- ja toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 4 tuntia
Sedatio
Aikaikkuna: Leikkaus- ja toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 4 tuntia
Viiden pisteen asteikolla 0 = normaali vireys 5 = ei herättänyt kivuliasta ärsykkeestä PACU:ssa
Leikkaus- ja toipumishuoneessa oleskelun aikana keskimäärin 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Schricker

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Schricker, M.D., PhD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-2754

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokuroniumbromidi 0,5 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa