Хирургические условия во время операции на голосовых связках, требующей струйной вентиляции с умеренной и глубокой нервно-мышечной блокадой
Хирургические условия во время операции на голосовых связках, требующей струйной вентиляции, у пациентов с умеренной и глубокой нервно-мышечной блокадой
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Чтобы оптимизировать анатомическую экспозицию и свести к минимуму прямые манипуляции с местными поражениями, эндотрахеальную интубацию часто избегают у пациентов, перенесших операцию на голосовых связках.
Вместо этого прерывистая так называемая струйная вентиляция осуществляется с помощью трубки Hunsaker Mon-jet. Для безопасного проведения этих процедур необходим полный паралич мышц. В клинической практике, однако, глубокая нервно-мышечная блокада (НМБ) обычно не может быть установлена для этой относительно короткой операции (<1 часа) из-за повышенного риска длительного НМБ и послеоперационной вентиляции.
Новый агент, реверсирующий нервно-мышечную блокаду, сугаммадекс, может оказаться особенно полезным в этой популяции пациентов, поскольку он позволяет быстро и надежно реверсировать даже глубокий НМБ. Более глубокий мышечный паралич во время операции на голосовых связках может быть связан с лучшими хирургическими условиями.
Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли глубокая нервно-мышечная блокада лучшие хирургические условия, чем умеренная нервно-мышечная блокада, у пациентов, перенесших резекцию голосовых связок, требующую струйной вентиляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Schricker, M.D., PhD.
- Номер телефона: 36423 5149341934
- Электронная почта: thomas.schricker@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
- MUHC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая резекция голосовых связок с ожидаемой продолжительностью операции более 20 минут и требующей струйной вентиляции
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, которые не могут дать письменное информированное согласие
- Пациенты с известным или подозреваемым нервно-мышечным заболеванием
- Пациенты с аллергией на лекарства, которые будут использоваться во время анестезии
- Пациенты с (семейной) историей злокачественной гипертермии
- Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки >2 раз выше нормы или скорость клубочковой фильтрации <60 мл/ч)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Умеренная нервно-мышечная блокада (МНБ)
Цель – реализовать умеренный НМБ (TOF 1-2 подергивания). НМБ будет индуцирован болюсной дозой рокурония (недеполяризующего скелетного нервно-мышечного блокатора). Если целевые значения TOF не были достигнуты, для достижения целевых показателей будут назначены болюсные дозы рокурония (5 мг). Это стандартная помощь в нашем учреждении для такого типа операции. В конце операции нервно-мышечная блокада у всех пациентов будет отменена сугаммадексом: пациенты в группе умеренной нервно-мышечной блокады будут получать сугаммадекс (селективный релаксант, связывающий агент). |
Умеренная нервно-мышечная блокада рокурония бромидом
Другие имена:
Лечение сугаммадексом натрия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Глубокая нервно-мышечная блокада (МНБ)
Цель — реализовать глубокий MNB (нулевые подергивания TOF). НМБ будет индуцирован болюсной дозой рокурония (недеполяризующего скелетного нервно-мышечного блокатора). Если целевые значения TOF не были достигнуты, для достижения целевых показателей будут назначены болюсные дозы рокурония (5 мг). В конце операции нервно-мышечная блокада у всех пациентов будет отменена сугаммадексом: пациенты в группе глубокой нервно-мышечной блокады будут получать сугаммадекс (селективный релаксант, связывающий агент). |
Глубокая нервно-мышечная блокада рокурония бромидом
Другие имена:
Лечение сугаммадексом натрия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятибалльная хирургическая рейтинговая шкала (SRS)
Временное ограничение: во время операции средний период 50 минут
|
Хирургические условия во время операции будут оцениваться хирургом с использованием пятибалльной хирургической рейтинговой шкалы с 10-минутными интервалами.
|
во время операции средний период 50 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировки лекарств
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
Препараты и дозы, использованные во время исследования
|
Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: За время пребывания в операционной в среднем 60 мин.
|
Время от реверсии до оптимальных условий экстубации (коэффициент TOF <0,9)
|
За время пребывания в операционной в среднем 60 мин.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: За время пребывания в операционно-просветительной палате в среднем 4 часа
|
За время пребывания в операционно-просветительной палате в среднем 4 часа
|
|
|
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: За время пребывания в операционно-просветительной палате в среднем 4 часа
|
За время пребывания в операционно-просветительной палате в среднем 4 часа
|
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: За время пребывания в операционно-просветительной палате в среднем 4 часа
|
За время пребывания в операционно-просветительной палате в среднем 4 часа
|
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: За время пребывания в операционно-просветительной палате в среднем 4 часа
|
За время пребывания в операционно-просветительной палате в среднем 4 часа
|
|
|
Температура тела
Временное ограничение: За время пребывания в операционно-просветительной палате в среднем 4 часа
|
За время пребывания в операционно-просветительной палате в среднем 4 часа
|
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: За время пребывания в операционной в среднем 50 мин.
|
За время пребывания в операционной в среднем 50 мин.
|
|
|
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении (PACU)
Временное ограничение: За время пребывания в послеоперационной палате в среднем 3 часа
|
Время, проведенное в PACU
|
За время пребывания в послеоперационной палате в среднем 3 часа
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: За время пребывания в операционно-просветительной палате в среднем 4 часа
|
По 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная боль, которую можно представить в PACU.
|
За время пребывания в операционно-просветительной палате в среднем 4 часа
|
|
Возникновение тошноты/рвоты
Временное ограничение: За время пребывания в операционно-просветительной палате в среднем 4 часа
|
За время пребывания в операционно-просветительной палате в среднем 4 часа
|
|
|
Седация
Временное ограничение: За время пребывания в операционно-просветительной палате в среднем 4 часа
|
По пятибалльной шкале от 0 = нормальная бдительность до 5 = отсутствие возбуждения болевым раздражителем в PACU
|
За время пребывания в операционно-просветительной палате в среднем 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Schricker, M.D., PhD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-2754
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .