声带手术期间的手术条件需要喷射通气和中度与深部神经肌肉阻滞
中度与深部神经肌肉阻滞患者声带手术期间需要喷射通气的手术条件
研究概览
地位
详细说明
为了优化解剖暴露并尽量减少对局部病变的直接操作，在接受声带手术的患者中通常会避免气管插管。
相反，间歇性所谓的喷射通风是通过使用 Hunsaker Mon-jet 管进行的。 这些程序的安全进行需要完全的肌肉麻痹。 然而，在临床实践中，深度神经肌肉阻滞 (NMB) 通常不能用于这种相对较短的手术（<1 小时），因为延长 NMB 和术后通气的风险增加。
新型神经肌肉阻断逆转剂 sugammadex 可能被证明对这一患者群体特别有用，因为它可以快速可靠地逆转甚至深部 NMB。 声带手术期间更深的肌肉麻痹可能与更好的手术条件有关。
本研究的目的是确定在接受需要喷射通气的声带切除术的患者中，深度神经肌肉阻滞是否比中度神经肌肉阻滞提供更好的手术条件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thomas Schricker, M.D., PhD.
- 电话号码：36423 5149341934
- 邮箱：thomas.schricker@mcgill.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
- MUHC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 选择性声带切除术，预计手术时间超过 20 分钟且需要喷射通气
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 无法提供书面知情同意书的患者
- 患有已知或疑似神经肌肉疾病的患者
- 对麻醉期间使用的药物过敏的患者
- 有（家族）恶性高热病史的患者
- 肾功能不全患者（血清肌酐 > 正常值的 2 倍或肾小球滤过率 <60 毫升/小时）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：中度神经肌肉阻滞（MNB）
目标是实现适度的 NMB（TOF 1-2 抽搐）。 NMB 将用推注剂量的罗库溴铵（非去极化骨骼神经肌肉阻断剂）诱导。 如果未达到目标 TOF 值，将给予罗库溴铵（5 mg）推注剂量以达到目标。 这代表了我们机构对此类手术的标准护理。 手术结束时，所有患者的神经肌肉阻滞将被舒更葡糖逆转：中度神经肌肉阻滞组的患者将接受舒更葡糖（选择性松弛剂结合剂）。 |
罗库溴铵中度神经肌肉阻滞
其他名称：
用舒更葡糖钠逆转
其他名称：
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有源比较器：深层神经肌肉阻滞（MNB）
目标是实现深度 MNB（TOF 零抽搐）。 NMB 将用推注剂量的罗库溴铵（非去极化骨骼神经肌肉阻断剂）诱导。 如果未达到目标 TOF 值，将给予罗库溴铵（5 mg）推注剂量以达到目标。 手术结束时，所有患者的神经肌肉阻滞将被舒更葡糖逆转：深度神经肌肉阻滞组的患者将接受舒更葡糖（选择性松弛剂结合剂）。 |
罗库溴铵深度神经肌肉阻滞
其他名称：
用舒更葡糖钠逆转
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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五点外科评分量表 (SRS)
大体时间：手术期间，平均 50 分钟
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外科医生将每隔 10 分钟使用五点手术评分量表评估手术期间的手术状况
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手术期间，平均 50 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物剂量
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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研究期间使用的药物和剂量
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通过学习完成，平均4小时
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拔管时间
大体时间：在手术室停留期间，平均60分钟
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从逆转到最佳拔管条件的时间（TOF 比率 <0.9）
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在手术室停留期间，平均60分钟
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心率
大体时间：在手术室和恢复室停留期间，平均4小时
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在手术室和恢复室停留期间，平均4小时
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动脉血压
大体时间：在手术室和恢复室停留期间，平均4小时
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在手术室和恢复室停留期间，平均4小时
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氧饱和度
大体时间：在手术室和恢复室停留期间，平均4小时
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在手术室和恢复室停留期间，平均4小时
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呼吸频率
大体时间：在手术室和恢复室停留期间，平均4小时
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在手术室和恢复室停留期间，平均4小时
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体温
大体时间：在手术室和恢复室停留期间，平均4小时
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在手术室和恢复室停留期间，平均4小时
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手术时间
大体时间：在手术室停留期间，平均50分钟
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在手术室停留期间，平均50分钟
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麻醉后监护病房 (PACU) 停留时间
大体时间：在恢复室停留期间，平均3小时
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在 PACU 中度过的时间
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在恢复室停留期间，平均3小时
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疼痛评分
大体时间：在手术室和恢复室停留期间，平均4小时
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在 11 分的数字评分量表上，从 0 = 无疼痛到 10 = 在 PACU 可以想象到的最严重的疼痛
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在手术室和恢复室停留期间，平均4小时
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恶心/呕吐的发生
大体时间：在手术室和恢复室停留期间，平均4小时
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在手术室和恢复室停留期间，平均4小时
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镇静
大体时间：在手术室和恢复室停留期间，平均4小时
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五分制，范围从 0 = 正常警觉到 5 = 未被 PACU 的疼痛刺激唤醒
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在手术室和恢复室停留期间，平均4小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Schricker, M.D., PhD.、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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罗库溴铵 0.5 mg/kg的临床试验
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Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of Cologne完全的