Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warunki chirurgiczne podczas operacji strun głosowych wymagające wentylacji strumieniowej przy umiarkowanym lub głębokim bloku nerwowo-mięśniowym

19 października 2023 zaktualizowane przez: Thomas Schricker

Warunki chirurgiczne podczas operacji strun głosowych wymagające wentylacji strumieniowej u pacjentów z umiarkowanym i głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy głęboka blokada nerwowo-mięśniowa zapewnia lepsze warunki operacyjne niż umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa u pacjentów poddawanych resekcji strun głosowych wymagających wentylacji strumieniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zoptymalizować ekspozycję anatomiczną i zminimalizować bezpośrednią manipulację miejscowymi zmianami, często unika się intubacji dotchawiczej u pacjentów poddawanych operacjom strun głosowych.

Zamiast tego przeprowadzana jest tak zwana przerywana wentylacja strumieniowa za pomocą rurki Hunsaker Mon-jet. Bezpieczne przeprowadzenie tych zabiegów wymaga pełnego paraliżu mięśni. Jednak w praktyce klinicznej zazwyczaj nie można ustalić głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) w przypadku tej stosunkowo krótkiej operacji (<1h) ze względu na zwiększone ryzyko przedłużonej NMB i wentylacji pooperacyjnej.

Nowy środek odwracający blokadę nerwowo-mięśniową, sugammadeks, może okazać się szczególnie przydatny w tej populacji pacjentów, ponieważ umożliwia szybkie i niezawodne odwrócenie nawet głębokiego NMB. Głębsze porażenie mięśni podczas operacji strun głosowych może wiązać się z lepszymi warunkami operacyjnymi.

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy głęboka blokada nerwowo-mięśniowa zapewnia lepsze warunki operacyjne niż umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa u pacjentów poddawanych resekcji strun głosowych wymagających wentylacji strumieniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne wycięcie strun głosowych o przewidywanym czasie trwania zabiegu powyżej 20 minut i wymagające wentylacji strumieniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą nerwowo-mięśniową
  • Pacjenci z alergią na leki stosowane w znieczuleniu
  • Pacjenci z (rodzinnym) wywiadem hipertermii złośliwej
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 razy normalne lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/h)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa (MNB)

Celem jest osiągnięcie umiarkowanego NMB (1-2 drgania TOF). NMB zostanie wywołane podaniem dużej dawki rokuronium (niedepolaryzującego szkieletowego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe). Jeżeli docelowe wartości TOF nie zostały osiągnięte, w celu osiągnięcia wartości docelowej zostaną podane dawki rokuronium w bolusie (5 mg).

Stanowi to standardową opiekę w naszej placówce w przypadku tego typu operacji. Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa u wszystkich pacjentów zostanie odwrócona przez sugammadeks: pacjenci z grupy z umiarkowaną blokadą nerwowo-mięśniową otrzymają sugammadeks (selektywny środek wiążący rozluźniający).
Lek: Bromek rokuronium 0,5 mg/kg
Umiarkowana blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego bromkiem rokuronium
Inne nazwy:
  • Zemuron®
Lek: Sugammadeks sodowy 2 mg/kg
Odwrócenie za pomocą sugammadeksu sodowego
Inne nazwy:
  • Bridion™
Aktywny komparator: Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (MNB)

Celem jest osiągnięcie głębokiego MNB (zero drgań TOF). NMB zostanie wywołane podaniem dużej dawki rokuronium (niedepolaryzującego szkieletowego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe). Jeżeli docelowe wartości TOF nie zostały osiągnięte, w celu osiągnięcia wartości docelowej zostaną podane dawki rokuronium w bolusie (5 mg).

Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa u wszystkich pacjentów zostanie odwrócona przez sugammadeks: pacjenci z grupy z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową otrzymają sugammadeks (selektywny środek wiążący rozluźniający).
Lek: Bromek rokuronium 1,0 mg/kg
Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa bromkiem rokuronium
Inne nazwy:
  • Zemuron®
Lek: Sugammadeks sodowy 4 mg/kg
Odwrócenie za pomocą sugammadeksu sodowego
Inne nazwy:
  • Bridion™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięciopunktowa chirurgiczna skala oceny (SRS)
Ramy czasowe: podczas operacji średnio 50 minut
Warunki chirurgiczne podczas operacji będą oceniane przez chirurga przy użyciu pięciopunktowej chirurgicznej skali ocen w odstępach 10-minutowych
podczas operacji średnio 50 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawki leków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
Leki i dawki stosowane podczas badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali operacyjnej średnio 60 minut
Czas od odwrócenia do optymalnych warunków ekstubacji (współczynnik TOF <0,9)
Podczas pobytu na sali operacyjnej średnio 60 minut
Tętno
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali operacyjnej i pooperacyjnej średnio 4 godziny
Podczas pobytu na sali operacyjnej i pooperacyjnej średnio 4 godziny
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali operacyjnej i pooperacyjnej średnio 4 godziny
Podczas pobytu na sali operacyjnej i pooperacyjnej średnio 4 godziny
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali operacyjnej i pooperacyjnej średnio 4 godziny
Podczas pobytu na sali operacyjnej i pooperacyjnej średnio 4 godziny
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali operacyjnej i pooperacyjnej średnio 4 godziny
Podczas pobytu na sali operacyjnej i pooperacyjnej średnio 4 godziny
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali operacyjnej i pooperacyjnej średnio 4 godziny
Podczas pobytu na sali operacyjnej i pooperacyjnej średnio 4 godziny
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali operacyjnej średnio 50 minut
Podczas pobytu na sali operacyjnej średnio 50 minut
Czas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej średnio 3 godziny
Czas spędzony w PACU
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej średnio 3 godziny
Ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali operacyjnej i pooperacyjnej średnio 4 godziny
W 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 = brak bólu do 10 = najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić w PACU
Podczas pobytu na sali operacyjnej i pooperacyjnej średnio 4 godziny
Występowanie nudności/wymiotów
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali operacyjnej i pooperacyjnej średnio 4 godziny
Podczas pobytu na sali operacyjnej i pooperacyjnej średnio 4 godziny
Opanowanie
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali operacyjnej i pooperacyjnej średnio 4 godziny
W pięciostopniowej skali od 0 = normalna czujność do 5 = brak pobudzenia bodźcem bolesnym w PACU
Podczas pobytu na sali operacyjnej i pooperacyjnej średnio 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Schricker

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Schricker, M.D., PhD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-2754

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bromek rokuronium 0,5 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj