Condizioni chirurgiche durante la chirurgia delle corde vocali che richiedono la ventilazione a getto con blocco neuromuscolare moderato o profondo
Condizioni chirurgiche durante la chirurgia delle corde vocali che richiedono la ventilazione a getto in pazienti con blocco neuromuscolare moderato o profondo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Per ottimizzare l'esposizione anatomica e ridurre al minimo la manipolazione diretta delle lesioni locali, l'intubazione endotracheale viene spesso evitata nei pazienti sottoposti a chirurgia delle corde vocali.
Invece la cosiddetta ventilazione a getto intermittente viene eseguita utilizzando il tubo Hunsaker Mon-jet. La conduzione sicura di queste procedure richiede una paralisi muscolare completa. Nella pratica clinica, tuttavia, il blocco neuromuscolare profondo (NMB) di solito non può essere stabilito per questo intervento chirurgico relativamente breve (<1h) a causa di un aumentato rischio di NMB prolungato e ventilazione postoperatoria.
Il nuovo agente di inversione del blocco neuromuscolare sugammadex può rivelarsi particolarmente utile in questa popolazione di pazienti perché consente un'inversione rapida e affidabile anche del NMB profondo. Una paralisi muscolare più profonda durante la chirurgia delle corde vocali può essere associata a migliori condizioni chirurgiche.
Lo scopo di questo studio è determinare se il blocco neuromuscolare profondo fornisca condizioni chirurgiche migliori rispetto al blocco neuromuscolare moderato nei pazienti sottoposti a resezioni delle corde vocali che richiedono ventilazione a getto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- MUHC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Resezione elettiva delle corde vocali con una durata prevista della procedura superiore a 20 minuti e che richiede ventilazione a getto
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato scritto
- Pazienti con malattia neuromuscolare nota o sospetta
- Pazienti con allergie ai farmaci da utilizzare durante l'anestesia
- Pazienti con anamnesi (familiare) di ipertermia maligna
- Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica >2 volte normale o velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/h)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco neuromuscolare moderato (MNB)
L'obiettivo è realizzare un NMB moderato (contrazioni TOF 1-2). L'NMB sarà indotto con una dose in bolo di rocuronio (agente bloccante neuromuscolare scheletrico non depolarizzante). Se i valori TOF target non sono stati raggiunti, verranno somministrate dosi in bolo di rocuronio (5 mg) per raggiungere il target. Ciò rappresenta la cura standard nel nostro istituto per questo tipo di intervento chirurgico. Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare in tutti i pazienti sarà invertito da sugammadex: i pazienti nel gruppo con blocco neuromuscolare moderato riceveranno sugammadex (agente legante rilassante selettivo). |
Moderato blocco neuromuscolare con bromuro di rocuronio
Altri nomi:
Antagonismo con sugammadex sodico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco neuromuscolare profondo (MNB)
L'obiettivo è realizzare un MNB profondo (TOF zero twitches). L'NMB sarà indotto con una dose in bolo di rocuronio (agente bloccante neuromuscolare scheletrico non depolarizzante). Se i valori TOF target non sono stati raggiunti, verranno somministrate dosi in bolo di rocuronio (5 mg) per raggiungere il target. Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare in tutti i pazienti sarà invertito da sugammadex: i pazienti nel gruppo con blocco neuromuscolare profondo riceveranno sugammadex (agente legante rilassante selettivo). |
Blocco neuromuscolare profondo con rocuronio bromuro
Altri nomi:
Antagonismo con sugammadex sodico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione chirurgica a cinque punti (SRS)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, un periodo medio di 50 minuti
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Le condizioni chirurgiche durante l'intervento chirurgico saranno valutate dal chirurgo utilizzando una scala di valutazione chirurgica a cinque punti a intervalli di 10 minuti
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durante l'intervento chirurgico, un periodo medio di 50 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosaggi di farmaci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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Farmaci e dosaggi utilizzati durante lo studio
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Durante la permanenza in sala operatoria, in media 60 minuti
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Tempo dall'inversione alle condizioni ottimali di estubazione (rapporto TOF <0,9)
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Durante la permanenza in sala operatoria, in media 60 minuti
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la permanenza in sala operatoria e di recupero, in media 4 ore
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Durante la permanenza in sala operatoria e di recupero, in media 4 ore
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Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Durante la permanenza in sala operatoria e di recupero, in media 4 ore
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Durante la permanenza in sala operatoria e di recupero, in media 4 ore
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante la permanenza in sala operatoria e di recupero, in media 4 ore
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Durante la permanenza in sala operatoria e di recupero, in media 4 ore
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante la permanenza in sala operatoria e di recupero, in media 4 ore
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Durante la permanenza in sala operatoria e di recupero, in media 4 ore
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Durante la permanenza in sala operatoria e di recupero, in media 4 ore
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Durante la permanenza in sala operatoria e di recupero, in media 4 ore
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante la permanenza in sala operatoria, in media 50 minuti
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Durante la permanenza in sala operatoria, in media 50 minuti
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Durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Durante la permanenza in sala risveglio, in media 3 ore
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Tempo trascorso nel PACU
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Durante la permanenza in sala risveglio, in media 3 ore
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Durante la permanenza in sala operatoria e di recupero, in media 4 ore
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Su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore, a 10 = dolore più grave immaginabile al PACU
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Durante la permanenza in sala operatoria e di recupero, in media 4 ore
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Presenza di nausea/vomito
Lasso di tempo: Durante la permanenza in sala operatoria e di recupero, in media 4 ore
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Durante la permanenza in sala operatoria e di recupero, in media 4 ore
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Sedazione
Lasso di tempo: Durante la permanenza in sala operatoria e di recupero, in media 4 ore
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Su una scala a cinque punti che va da 0 = vigilanza normale a 5 = non risvegliato da uno stimolo doloroso in PACU
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Durante la permanenza in sala operatoria e di recupero, in media 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Schricker, M.D., PhD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-2754
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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