Condiciones quirúrgicas durante la cirugía de cuerdas vocales que requieren ventilación a chorro con bloqueo neuromuscular moderado versus profundo
Condiciones quirúrgicas durante la cirugía de cuerdas vocales que requieren ventilación a chorro en pacientes con bloqueo neuromuscular moderado versus profundo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Para optimizar la exposición anatómica y minimizar la manipulación directa de las lesiones locales, a menudo se evita la intubación endotraqueal en pacientes sometidos a cirugía de cuerdas vocales.
En su lugar, la llamada ventilación de chorro intermitente se lleva a cabo utilizando el tubo Hunsaker Mon-jet. La realización segura de estos procedimientos requiere una parálisis muscular total. Sin embargo, en la práctica clínica, el bloqueo neuromuscular profundo (BNM) generalmente no se puede establecer para esta cirugía relativamente corta (<1 h) debido a un mayor riesgo de BNM prolongado y ventilación postoperatoria.
El novedoso agente de reversión del bloqueo neuromuscular, sugammadex, puede resultar particularmente útil en esta población de pacientes porque permite una reversión rápida y confiable incluso del BNM profundo. La parálisis muscular más profunda durante la cirugía de cuerdas vocales puede estar asociada con mejores condiciones quirúrgicas.
El propósito de este estudio es determinar si el bloqueo neuromuscular profundo proporciona mejores condiciones quirúrgicas que el bloqueo neuromuscular moderado en pacientes sometidos a resecciones de cuerdas vocales que requieren ventilación a chorro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Schricker, M.D., PhD.
- Número de teléfono: 36423 5149341934
- Correo electrónico: thomas.schricker@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- MUHC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección electiva de cuerdas vocales con una duración esperada del procedimiento superior a 20 minutos y que requiere ventilación a chorro
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes con enfermedad neuromuscular conocida o sospechada
- Pacientes con alergias a medicamentos a utilizar durante la anestesia
- Pacientes con antecedentes (familiares) de hipertermia maligna
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 veces lo normal o tasa de filtración glomerular < 60 ml/h)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo neuromuscular moderado (MNB)
El objetivo es realizar un NMB moderado (TOF 1-2 contracciones). El BNM se inducirá con una dosis en bolo de rocuronio (agente bloqueador neuromuscular esquelético no despolarizante). Si no se alcanzaron los valores objetivo de TOF, se administrarán dosis en bolo de rocuronio (5 mg) para alcanzar el objetivo. Esto representa la atención estándar en nuestra institución para este tipo de cirugía. Al final de la cirugía, el sugammadex revertirá el bloqueo neuromuscular en todos los pacientes: los pacientes del grupo de bloqueo neuromuscular moderado recibirán sugammadex (agente fijador de relajante selectivo). |
Bloqueo neuromuscular moderado con bromuro de rocuronio
Otros nombres:
Reversión con sugammadex sódico
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo neuromuscular profundo (MNB)
El objetivo es realizar un MNB profundo (TOF cero contracciones). El BNM se inducirá con una dosis en bolo de rocuronio (agente bloqueador neuromuscular esquelético no despolarizante). Si no se alcanzaron los valores objetivo de TOF, se administrarán dosis en bolo de rocuronio (5 mg) para alcanzar el objetivo. Al final de la cirugía, el sugammadex revertirá el bloqueo neuromuscular en todos los pacientes: los pacientes del grupo de bloqueo neuromuscular profundo recibirán sugammadex (agente fijador de relajante selectivo). |
Bloqueo neuromuscular profundo con bromuro de rocuronio
Otros nombres:
Reversión con sugammadex sódico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación quirúrgica de cinco puntos (SRS)
Periodo de tiempo: durante la cirugía, un período promedio de 50 minutos
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El cirujano evaluará las condiciones quirúrgicas durante la cirugía utilizando una escala de calificación quirúrgica de cinco puntos en intervalos de 10 minutos.
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durante la cirugía, un período promedio de 50 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de drogas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
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Fármacos y dosis utilizados durante el estudio
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Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el quirófano, una media de 60 minutos
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Tiempo desde la reversión hasta las condiciones óptimas de extubación (relación TOF <0,9)
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Durante la estancia en el quirófano, una media de 60 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la estancia en quirófano y recuperación, una media de 4 horas
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Durante la estancia en quirófano y recuperación, una media de 4 horas
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Presión sanguínea arterial
Periodo de tiempo: Durante la estancia en quirófano y recuperación, una media de 4 horas
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Durante la estancia en quirófano y recuperación, una media de 4 horas
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la estancia en quirófano y recuperación, una media de 4 horas
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Durante la estancia en quirófano y recuperación, una media de 4 horas
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la estancia en quirófano y recuperación, una media de 4 horas
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Durante la estancia en quirófano y recuperación, una media de 4 horas
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Durante la estancia en quirófano y recuperación, una media de 4 horas
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Durante la estancia en quirófano y recuperación, una media de 4 horas
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el quirófano, una media de 50 minutos
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Durante la estancia en el quirófano, una media de 50 minutos
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la sala de recuperación, una media de 3 horas
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Tiempo de permanencia en la URPA
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Durante la estancia en la sala de recuperación, una media de 3 horas
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Durante la estancia en quirófano y recuperación, una media de 4 horas
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En una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor, a 10 = el dolor más intenso imaginable en la PACU
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Durante la estancia en quirófano y recuperación, una media de 4 horas
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Aparición de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: Durante la estancia en quirófano y recuperación, una media de 4 horas
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Durante la estancia en quirófano y recuperación, una media de 4 horas
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Sedación
Periodo de tiempo: Durante la estancia en quirófano y recuperación, una media de 4 horas
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En una escala de cinco puntos que va desde 0 = estado de alerta normal hasta 5 = no despertar ante un estímulo doloroso en la PACU
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Durante la estancia en quirófano y recuperación, una media de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Schricker, M.D., PhD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-2754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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