Condições cirúrgicas durante a cirurgia das cordas vocais que requerem ventilação a jato com bloqueio neuromuscular moderado versus profundo
Condições cirúrgicas durante a cirurgia das cordas vocais que requerem ventilação a jato em pacientes com bloqueio neuromuscular moderado versus profundo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para otimizar a exposição anatômica e minimizar a manipulação direta das lesões locais, a intubação endotraqueal geralmente é evitada em pacientes submetidos à cirurgia das cordas vocais.
Em vez disso, a chamada ventilação intermitente a jato é realizada usando o tubo Hunsaker Mon-jet. A condução segura desses procedimentos requer paralisia muscular total. Na prática clínica, no entanto, o bloqueio neuromuscular profundo (BNM) geralmente não pode ser estabelecido para esta cirurgia relativamente curta (<1h) devido a um risco aumentado de BNM prolongado e ventilação pós-operatória.
O novo agente de reversão do bloqueio neuromuscular sugamadex pode ser particularmente útil nessa população de pacientes porque permite a reversão rápida e confiável até mesmo de BNM profundo. A paralisia muscular mais profunda durante a cirurgia das cordas vocais pode estar associada a melhores condições cirúrgicas.
O objetivo deste estudo é determinar se o bloqueio neuromuscular profundo oferece melhores condições cirúrgicas do que o bloqueio neuromuscular moderado em pacientes submetidos a ressecções de cordas vocais que requerem ventilação a jato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- MUHC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção eletiva de cordas vocais com duração prevista do procedimento superior a 20 minutos e que requer ventilação a jato
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito
- Pacientes com doença neuromuscular conhecida ou suspeita
- Pacientes com alergia a medicamentos a serem usados durante a anestesia
- Pacientes com história (familiar) de hipertermia maligna
- Pacientes com insuficiência renal (creatinina sérica >2 vezes o normal ou taxa de filtração glomerular <60 ml/h)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio neuromuscular moderado (BMN)
O objetivo é realizar um BNM moderado (TOF 1-2 contrações). O BNM será induzido com uma dose em bolus de rocurônio (Agente Bloqueador Neuromuscular Esquelético Não Despolarizante). Se os valores alvo de TOF não forem atingidos, doses em bolus de rocurônio (5 mg) serão administradas para atingir a meta. Isso representa o atendimento padrão em nossa instituição para esse tipo de cirurgia. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular em todos os pacientes será revertido pelo sugamadex: os pacientes do grupo de bloqueio neuromuscular moderado receberão sugamadex (agente de ligação relaxante seletivo). |
Bloqueio neuromuscular moderado com brometo de rocurônio
Outros nomes:
Reversão com sugamadex sódico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio neuromuscular profundo (BMN)
O objetivo é realizar um MNB profundo (TOF zero contrações). O BNM será induzido com uma dose em bolus de rocurônio (Agente Bloqueador Neuromuscular Esquelético Não Despolarizante). Se os valores alvo de TOF não forem atingidos, doses em bolus de rocurônio (5 mg) serão administradas para atingir a meta. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular em todos os pacientes será revertido pelo sugamadex: os pacientes do grupo de bloqueio neuromuscular profundo receberão sugamadex (agente de ligação relaxante seletivo). |
Bloqueio neuromuscular profundo com brometo de rocurônio
Outros nomes:
Reversão com sugamadex sódico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação cirúrgica de cinco pontos (SRS)
Prazo: durante a cirurgia, um período médio de 50 minutos
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As condições cirúrgicas durante a cirurgia serão avaliadas pelo cirurgião usando uma escala de classificação cirúrgica de cinco pontos em intervalos de 10 minutos
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durante a cirurgia, um período médio de 50 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagens de drogas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
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Drogas e dosagens usadas durante o estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
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Tempo para extubação
Prazo: Durante a permanência na sala cirúrgica, em média 60 minutos
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Tempo desde a reversão até as condições ideais de extubação (relação TOF <0,9)
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Durante a permanência na sala cirúrgica, em média 60 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante a permanência na sala de operação e recuperação, uma média de 4 horas
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Durante a permanência na sala de operação e recuperação, uma média de 4 horas
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Pressão arterial
Prazo: Durante a permanência na sala de operação e recuperação, uma média de 4 horas
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Durante a permanência na sala de operação e recuperação, uma média de 4 horas
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Saturação de oxigênio
Prazo: Durante a permanência na sala de operação e recuperação, uma média de 4 horas
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Durante a permanência na sala de operação e recuperação, uma média de 4 horas
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Frequência respiratória
Prazo: Durante a permanência na sala de operação e recuperação, uma média de 4 horas
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Durante a permanência na sala de operação e recuperação, uma média de 4 horas
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Temperatura corporal
Prazo: Durante a permanência na sala de operação e recuperação, uma média de 4 horas
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Durante a permanência na sala de operação e recuperação, uma média de 4 horas
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Duração da cirurgia
Prazo: Durante a permanência na sala cirúrgica, em média 50 minutos
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Durante a permanência na sala cirúrgica, em média 50 minutos
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Duração da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação, em média 3 horas
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Tempo gasto na SRPA
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Durante a permanência na sala de recuperação, em média 3 horas
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Pontuação de dor
Prazo: Durante a permanência na sala de operação e recuperação, uma média de 4 horas
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Em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor mais intensa imaginável na SRPA
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Durante a permanência na sala de operação e recuperação, uma média de 4 horas
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Ocorrência de náuseas/vômitos
Prazo: Durante a permanência na sala de operação e recuperação, uma média de 4 horas
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Durante a permanência na sala de operação e recuperação, uma média de 4 horas
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Sedação
Prazo: Durante a permanência na sala de operação e recuperação, uma média de 4 horas
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Em uma escala de cinco pontos variando de 0 = estado de alerta normal a 5 = não despertado por um estímulo doloroso na SRPA
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Durante a permanência na sala de operação e recuperação, uma média de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Schricker, M.D., PhD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-2754
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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