Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische aandoeningen tijdens stembandoperaties die jetventilatie vereisen met matige vs. diepe neuromusculaire blokkade

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Thomas Schricker

Chirurgische aandoeningen tijdens stembandoperaties die jetventilatie vereisen bij patiënten met matige versus diepe neuromusculaire blokkade

Het doel van deze studie is om te bepalen of diepe neuromusculaire blokkade betere chirurgische omstandigheden biedt dan matige neuromusculaire blokkade bij patiënten die stembandresecties ondergaan die jetventilatie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de anatomische blootstelling te optimaliseren en directe manipulatie van lokale laesies te minimaliseren, wordt endotracheale intubatie vaak vermeden bij patiënten die een stembandoperatie ondergaan.

In plaats daarvan wordt intermitterende zogenaamde jetventilatie uitgevoerd met behulp van de Hunsaker Mon-jet-buis. Het veilige verloop van deze procedures vereist volledige spierverlamming. In de klinische praktijk kan een diepe neuromusculaire blokkade (NMB) echter meestal niet worden vastgesteld voor deze relatief korte operatie (<1 uur) vanwege een verhoogd risico op langdurige NMB en postoperatieve beademing.

Sugammadex, het nieuwe middel om de neuromusculaire blokkade op te heffen, kan bijzonder nuttig zijn bij deze patiëntenpopulatie, omdat het een snelle en betrouwbare omkering van zelfs diepe NMB mogelijk maakt. Diepere spierverlamming tijdens stembandoperaties kan in verband worden gebracht met betere chirurgische omstandigheden.

Het doel van deze studie is om te bepalen of diepe neuromusculaire blokkade betere chirurgische omstandigheden biedt dan matige neuromusculaire blokkade bij patiënten die stembandresecties ondergaan die jetventilatie nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve stembandresectie met een verwachte lengte van de procedure van meer dan 20 minuten en waarbij jetventilatie vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten met bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen
  • Patiënten met allergieën voor medicijnen die tijdens anesthesie moeten worden gebruikt
  • Patiënten met een (familie)geschiedenis van maligne hyperthermie
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2 keer normaal of een glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/u)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Matige neuromusculaire blokkade (MNB)

Het doel is om een ​​gematigde NMB (TOF 1-2 twitches) te realiseren. NMB zal worden geïnduceerd met een bolusdosis rocuronium (niet-depolariserende skeletale neuromusculaire blokker). Als de doel-TOF-waarden niet werden bereikt, zullen bolusdoses rocuronium (5 mg) worden gegeven om het doel te bereiken.

Dit is de standaardzorg in onze instelling voor dit soort operaties. Aan het einde van de operatie zal de neuromusculaire blokkade bij alle patiënten worden opgeheven door sugammadex: patiënten in de groep met matige neuromusculaire blokkade zullen sugammadex (Selective Relaxant Binding Agent) krijgen.
Geneesmiddel: Rocuroniumbromide 0,5 mg/kg
Matige neuromusculaire blokkade met rocuroniumbromide
Andere namen:
  • Zemuron®
Geneesmiddel: Sugammadex-natrium 2 mg/kg
Omkering met natrium sugammadex
Andere namen:
  • Bridion™
Actieve vergelijker: Diepe neuromusculaire blokkade (MNB)

Het doel is om een ​​diepe MNB (TOF zero twitches) te realiseren. NMB zal worden geïnduceerd met een bolusdosis rocuronium (niet-depolariserende skeletale neuromusculaire blokker). Als de doel-TOF-waarden niet werden bereikt, zullen bolusdoses rocuronium (5 mg) worden gegeven om het doel te bereiken.

Aan het einde van de operatie zal de neuromusculaire blokkade bij alle patiënten worden opgeheven door sugammadex: patiënten in de groep met diepe neuromusculaire blokkade krijgen sugammadex (Selective Relaxant Binding Agent).
Geneesmiddel: Rocuroniumbromide 1,0 mg/kg
Diepe neuromusculaire blokkade met rocuroniumbromide
Andere namen:
  • Zemuron®
Geneesmiddel: Sugammadex-natrium 4 mg/kg
Omkering met natrium sugammadex
Andere namen:
  • Bridion™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vijfpunts chirurgische beoordelingsschaal (SRS)
Tijdsspanne: tijdens de operatie gemiddeld 50 minuten
Chirurgische omstandigheden tijdens de operatie worden door de chirurg beoordeeld met behulp van een vijfpunts chirurgische beoordelingsschaal met tussenpozen van 10 minuten
tijdens de operatie gemiddeld 50 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doseringen van medicijnen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
Geneesmiddelen en doseringen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in de operatiekamer gemiddeld 60 minuten
Tijd van omkering tot optimale extubatiecondities (TOF-ratio <0,9)
Tijdens het verblijf in de operatiekamer gemiddeld 60 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de operatie- en uitslaapkamer gemiddeld 4 uur
Tijdens het verblijf op de operatie- en uitslaapkamer gemiddeld 4 uur
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de operatie- en uitslaapkamer gemiddeld 4 uur
Tijdens het verblijf op de operatie- en uitslaapkamer gemiddeld 4 uur
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de operatie- en uitslaapkamer gemiddeld 4 uur
Tijdens het verblijf op de operatie- en uitslaapkamer gemiddeld 4 uur
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de operatie- en uitslaapkamer gemiddeld 4 uur
Tijdens het verblijf op de operatie- en uitslaapkamer gemiddeld 4 uur
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de operatie- en uitslaapkamer gemiddeld 4 uur
Tijdens het verblijf op de operatie- en uitslaapkamer gemiddeld 4 uur
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in de operatiekamer gemiddeld 50 minuten
Tijdens het verblijf in de operatiekamer gemiddeld 50 minuten
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de verkoeverkamer gemiddeld 3 uur
Tijd doorgebracht in de PACU
Tijdens het verblijf op de verkoeverkamer gemiddeld 3 uur
Pijnscore
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de operatie- en uitslaapkamer gemiddeld 4 uur
Op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = meest ernstige pijn denkbaar bij PACU
Tijdens het verblijf op de operatie- en uitslaapkamer gemiddeld 4 uur
Optreden van misselijkheid/braken
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de operatie- en uitslaapkamer gemiddeld 4 uur
Tijdens het verblijf op de operatie- en uitslaapkamer gemiddeld 4 uur
Sedatie
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de operatie- en uitslaapkamer gemiddeld 4 uur
Op een vijfpuntsschaal gaande van 0 = normale alertheid tot 5 = niet opgewonden door een pijnlijke prikkel bij PACU
Tijdens het verblijf op de operatie- en uitslaapkamer gemiddeld 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Schricker

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Schricker, M.D., PhD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-2754

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rocuroniumbromide 0,5 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren