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Conditions chirurgicales pendant la chirurgie des cordes vocales nécessitant une ventilation par jet avec bloc neuromusculaire modéré ou profond

19 octobre 2023 mis à jour par: Thomas Schricker

Conditions chirurgicales pendant la chirurgie des cordes vocales nécessitant une ventilation par jet chez les patients présentant un bloc neuromusculaire modéré ou profond

Le but de cette étude est de déterminer si le blocage neuromusculaire profond offre de meilleures conditions chirurgicales que le blocage neuromusculaire modéré chez les patients subissant des résections des cordes vocales nécessitant une ventilation par jet.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour optimiser l'exposition anatomique et minimiser la manipulation directe des lésions locales, l'intubation endotrachéale est souvent évitée chez les patients subissant une chirurgie des cordes vocales.

Au lieu de cela, la ventilation intermittente dite à jet est effectuée à l'aide du tube Hunsaker Mon-jet. La conduite en toute sécurité de ces procédures nécessite une paralysie musculaire complète. En pratique clinique, cependant, le blocage neuromusculaire profond (BNM) ne peut généralement pas être établi pour cette chirurgie relativement courte (<1h) en raison d'un risque accru de BNM prolongé et de ventilation postopératoire.

Le nouvel agent d'inversion du blocage neuromusculaire, le sugammadex, peut s'avérer particulièrement utile dans cette population de patients car il permet une inversion rapide et fiable du NMB, même profond. Une paralysie musculaire plus profonde pendant la chirurgie des cordes vocales peut être associée à de meilleures conditions chirurgicales.

Le but de cette étude est de déterminer si le blocage neuromusculaire profond offre de meilleures conditions chirurgicales que le blocage neuromusculaire modéré chez les patients subissant des résections des cordes vocales nécessitant une ventilation par jet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Résection élective des cordes vocales avec une durée prévue de la procédure supérieure à 20 minutes et nécessitant une ventilation par jet

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé écrit
  • Patients atteints d'une maladie neuromusculaire connue ou suspectée
  • Patients allergiques aux médicaments à utiliser pendant l'anesthésie
  • Patients ayant des antécédents (familiaux) d'hyperthermie maligne
  • Insuffisants rénaux (créatinine sérique > 2 fois la normale ou débit de filtration glomérulaire < 60 ml/h)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Blocus neuromusculaire modéré (BNM)

L'objectif est de réaliser un NMB modéré (TOF 1-2 contractions). Le NMB sera induit avec une dose bolus de rocuronium (agent de blocage neuromusculaire squelettique non dépolarisant). Si les valeurs cibles du TOF n'ont pas été atteintes, des bolus de rocuronium (5 mg) seront administrés pour atteindre l'objectif.

Cela représente la prise en charge standard dans notre établissement pour ce type de chirurgie. À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire chez tous les patients sera inversé par le sugammadex : les patients du groupe de blocage neuromusculaire modéré recevront du sugammadex (agent de liaison relaxant sélectif).
Médicament: Bromure de rocuronium 0,5 mg/kg
Blocage neuromusculaire modéré avec le bromure de rocuronium
Autres noms:
  • Zémuron®
Médicament: Sugammadex sodique 2 mg/kg
Inversion avec le sugammadex sodique
Autres noms:
  • BridionMC
Comparateur actif: Blocus neuromusculaire profond (BNM)

Le but est de réaliser un MNB profond (TOF zéro contraction). Le NMB sera induit avec une dose bolus de rocuronium (agent de blocage neuromusculaire squelettique non dépolarisant). Si les valeurs cibles du TOF n'ont pas été atteintes, des bolus de rocuronium (5 mg) seront administrés pour atteindre l'objectif.

À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire chez tous les patients sera inversé par le sugammadex : les patients du groupe blocus neuromusculaire profond recevront du sugammadex (agent de liaison relaxant sélectif).
Médicament: Bromure de rocuronium 1,0 mg/kg
Blocage neuromusculaire profond avec le bromure de rocuronium
Autres noms:
  • Zémuron®
Médicament: Sugammadex sodique 4 mg/kg
Inversion avec le sugammadex sodique
Autres noms:
  • BridionMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation chirurgicale à cinq points (SRS)
Délai: pendant la chirurgie, une durée moyenne de 50 minutes
Les conditions chirurgicales pendant la chirurgie seront évaluées par le chirurgien à l'aide d'une échelle d'évaluation chirurgicale en cinq points à des intervalles de 10 minutes
pendant la chirurgie, une durée moyenne de 50 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosages de médicaments
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
Médicaments et dosages utilisés pendant l'étude
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
Délai d'extubation
Délai: Pendant le séjour en salle d'opération, une moyenne de 60 minutes
Délai entre l'inversion et les conditions d'extubation optimales (rapport TOF <0,9)
Pendant le séjour en salle d'opération, une moyenne de 60 minutes
Rythme cardiaque
Délai: Pendant le séjour en salle d'opération et de réveil, une moyenne de 4 heures
Pendant le séjour en salle d'opération et de réveil, une moyenne de 4 heures
Tension artérielle
Délai: Pendant le séjour en salle d'opération et de réveil, une moyenne de 4 heures
Pendant le séjour en salle d'opération et de réveil, une moyenne de 4 heures
Saturation d'oxygène
Délai: Pendant le séjour en salle d'opération et de réveil, une moyenne de 4 heures
Pendant le séjour en salle d'opération et de réveil, une moyenne de 4 heures
Fréquence respiratoire
Délai: Pendant le séjour en salle d'opération et de réveil, une moyenne de 4 heures
Pendant le séjour en salle d'opération et de réveil, une moyenne de 4 heures
Température corporelle
Délai: Pendant le séjour en salle d'opération et de réveil, une moyenne de 4 heures
Pendant le séjour en salle d'opération et de réveil, une moyenne de 4 heures
Durée de la chirurgie
Délai: Pendant le séjour en salle d'opération, une moyenne de 50 minutes
Pendant le séjour en salle d'opération, une moyenne de 50 minutes
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: Pendant le séjour en salle de réveil, une moyenne de 3 heures
Temps passé en salle de réveil
Pendant le séjour en salle de réveil, une moyenne de 3 heures
Score de douleur
Délai: Pendant le séjour en salle d'opération et de réveil, une moyenne de 4 heures
Sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points de 0 = pas de douleur à 10 = douleur la plus intense imaginable à la PACU
Pendant le séjour en salle d'opération et de réveil, une moyenne de 4 heures
Présence de nausées/vomissements
Délai: Pendant le séjour en salle d'opération et de réveil, une moyenne de 4 heures
Pendant le séjour en salle d'opération et de réveil, une moyenne de 4 heures
Sédation
Délai: Pendant le séjour en salle d'opération et de réveil, une moyenne de 4 heures
Sur une échelle en cinq points allant de 0 = vigilance normale à 5 = non réveillé par un stimulus douloureux à la PACU
Pendant le séjour en salle d'opération et de réveil, une moyenne de 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Schricker

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Schricker, M.D., PhD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (Estimé)

2 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-2754

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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