Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické stavy během operace hlasivek vyžadující tryskovou ventilaci se středním vs. hlubokým neuromuskulárním blokem

19. října 2023 aktualizováno: Thomas Schricker

Chirurgické stavy během operace hlasivek vyžadující tryskovou ventilaci u pacientů se středně těžkou vs. hlubokou neuromuskulární blokádou

Účelem této studie je zjistit, zda hluboká neuromuskulární blokáda poskytuje lepší chirurgické podmínky než středně těžká neuromuskulární blokáda u pacientů podstupujících resekci hlasivek vyžadující tryskovou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro optimalizaci anatomické expozice a minimalizaci přímé manipulace s lokálními lézemi se u pacientů podstupujících operaci hlasivek často vyhýbá endotracheální intubaci.

Místo toho se provádí přerušovaná tzv. proudová ventilace pomocí trubice Hunsaker Mon-jet. Bezpečné provádění těchto postupů vyžaduje plnou svalovou paralýzu. V klinické praxi však u tohoto relativně krátkého chirurgického zákroku (<1h) obvykle nelze dosáhnout hluboké nervosvalové blokády (NMB) kvůli zvýšenému riziku prodloužené NMB a pooperační ventilace.

U této populace pacientů se může ukázat jako zvláště užitečné nové činidlo pro zvrat neuromuskulární blokády sugammadex, protože umožňuje rychlou a spolehlivou reverzi i hluboké NMB. Hlubší svalová paralýza při operaci hlasivek může být spojena s lepšími chirurgickými podmínkami.

Účelem této studie je zjistit, zda hluboká neuromuskulární blokáda poskytuje lepší chirurgické podmínky než středně těžká neuromuskulární blokáda u pacientů podstupujících resekci hlasivek vyžadující tryskovou ventilaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní resekce hlasivek s předpokládanou délkou výkonu delší než 20 minut a vyžadující tryskovou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti nemohou dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti se známým nebo suspektním neuromuskulárním onemocněním
  • Pacienti s alergií na léky, které se mají používat během anestezie
  • Pacienti s (rodinnou) anamnézou maligní hypertermie
  • Pacienti s renální insuficiencí (sérový kreatinin >2krát normální nebo glomerulární filtrace <60 ml/h)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Střední neuromuskulární blokáda (MNB)

Cílem je realizovat mírné NMB (TOF 1-2 záškuby). NMB bude vyvolána bolusovou dávkou rokuronia (nedepolarizující skeletální neuromuskulární blokující činidlo). Pokud nebylo dosaženo cílových hodnot TOF, budou k dosažení cíle podány bolusové dávky rokuronia (5 mg).

Jedná se o standardní péči v našem zařízení o tento typ operací. Na konci operace bude neuromuskulární blokáda u všech pacientů zvrácena sugammadexem: pacienti ve skupině se středně těžkou neuromuskulární blokádou dostanou sugammadex (selektivní relaxační vazebná látka).
Lék: Rokuroniumbromid 0,5 mg/kg
Střední neuromuskulární blokáda s rokuronium bromidem
Ostatní jména:
  • Zemuron®
Lék: Sugammadex sodný 2 mg/kg
Reverze se sugammadexem sodným
Ostatní jména:
  • Bridion™
Aktivní komparátor: Hluboká neuromuskulární blokáda (MNB)

Cílem je realizovat hluboké MNB (TOF nulové záškuby). NMB bude vyvolána bolusovou dávkou rokuronia (nedepolarizující skeletální neuromuskulární blokující činidlo). Pokud nebylo dosaženo cílových hodnot TOF, budou k dosažení cíle podány bolusové dávky rokuronia (5 mg).

Na konci operace bude neuromuskulární blokáda u všech pacientů zvrácena sugammadexem: pacienti ve skupině s hlubokou neuromuskulární blokádou dostanou sugammadex (selektivní relaxační vazebná látka).
Lék: Rokuronium bromid 1,0 mg/kg
Hluboká neuromuskulární blokáda s rokuronium bromidem
Ostatní jména:
  • Zemuron®
Lék: Sugammadex sodný 4 mg/kg
Reverze se sugammadexem sodným
Ostatní jména:
  • Bridion™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětibodová chirurgická hodnotící stupnice (SRS)
Časové okno: během operace průměrná doba 50 minut
Chirurgické stavy během operace posoudí chirurg pomocí pětibodové chirurgické hodnotící stupnice v 10minutových intervalech
během operace průměrná doba 50 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování léků
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
Léky a dávky použité během studie
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
Čas na extubaci
Časové okno: Během pobytu na operačním sále průměrně 60 minut
Doba od obrácení k optimálním podmínkám extubace (poměr TOF <0,9)
Během pobytu na operačním sále průměrně 60 minut
Tepová frekvence
Časové okno: Během pobytu na operačním a doléčovacím sále průměrně 4 hodiny
Během pobytu na operačním a doléčovacím sále průměrně 4 hodiny
Arteriální krevní tlak
Časové okno: Během pobytu na operačním a doléčovacím sále průměrně 4 hodiny
Během pobytu na operačním a doléčovacím sále průměrně 4 hodiny
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Během pobytu na operačním a doléčovacím sále průměrně 4 hodiny
Během pobytu na operačním a doléčovacím sále průměrně 4 hodiny
Dechová frekvence
Časové okno: Během pobytu na operačním a doléčovacím sále průměrně 4 hodiny
Během pobytu na operačním a doléčovacím sále průměrně 4 hodiny
Tělesná teplota
Časové okno: Během pobytu na operačním a doléčovacím sále průměrně 4 hodiny
Během pobytu na operačním a doléčovacím sále průměrně 4 hodiny
Délka operace
Časové okno: Během pobytu na operačním sále průměrně 50 minut
Během pobytu na operačním sále průměrně 50 minut
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: Během pobytu na zotavovně průměrně 3 hodiny
Čas strávený v PACU
Během pobytu na zotavovně průměrně 3 hodiny
Skóre bolesti
Časové okno: Během pobytu na operačním a doléčovacím sále průměrně 4 hodiny
Na 11bodové číselné stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = nejtěžší bolest, jakou si lze na PACU představit
Během pobytu na operačním a doléčovacím sále průměrně 4 hodiny
Výskyt nevolnosti/zvracení
Časové okno: Během pobytu na operačním a doléčovacím sále průměrně 4 hodiny
Během pobytu na operačním a doléčovacím sále průměrně 4 hodiny
Sedace
Časové okno: Během pobytu na operačním a doléčovacím sále průměrně 4 hodiny
Na pětibodové škále od 0 = normální bdělost do 5 = nevzbuzená bolestivým podnětem na PACU
Během pobytu na operačním a doléčovacím sále průměrně 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Schricker

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Schricker, M.D., PhD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-2754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rokuroniumbromid 0,5 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit