Kirurgiske tilstander under stemmebåndskirurgi som krever jetventilasjon med moderat vs. dyp nevromuskulær blokkering
Kirurgiske tilstander under stemmebåndskirurgi som krever jetventilasjon hos pasienter med moderat vs. dyp nevromuskulær blokkering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For å optimere anatomisk eksponering og for å minimere direkte manipulering av lokale lesjoner unngås endotrakeal intubasjon ofte hos pasienter som gjennomgår stemmebåndskirurgi.
I stedet utføres intermitterende såkalt jetventilasjon ved å bruke Hunsaker Mon-jet-røret. Sikker gjennomføring av disse prosedyrene krever full muskellammelse. I klinisk praksis kan imidlertid dyp nevromuskulær blokade (NMB) vanligvis ikke etableres for denne relativt korte operasjonen (<1t) på grunn av økt risiko for forlenget NMB og postoperativ ventilasjon.
Det nye nevromuskulære blokkeringsmiddelet sugammadex kan vise seg å være spesielt nyttig i denne pasientpopulasjonen fordi det tillater rask og pålitelig reversering av selv dyp NMB. Dypere muskellammelse under stemmebåndskirurgi kan være assosiert med bedre kirurgiske forhold.
Hensikten med denne studien er å finne ut om dyp nevromuskulær blokade gir bedre kirurgiske forhold enn moderat nevromuskulær blokade hos pasienter som gjennomgår stemmebåndsreseksjoner som krever jetventilasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- MUHC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv stemmebåndsreseksjon med forventet lengde på prosedyren lenger enn 20 minutter og som krever jetventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter med kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom
- Pasienter med allergi mot medisiner som skal brukes under anestesi
- Pasienter med en (familie)historie med malign hypertermi
- Pasienter med nyreinsuffisiens (serumkreatinin >2 ganger normal eller glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/t)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat nevromuskulær blokade (MNB)
Målet er å realisere en moderat NMB (TOF 1-2 rykninger). NMB vil bli indusert med en bolusdose av rokuronium (Non-depolarizing Skeletal Neuromuscular Blocking Agent). Hvis målverdiene for TOF ikke ble nådd, vil det gis bolusdoser av rokuronium (5 mg) for å nå målet. Dette representerer standardbehandlingen i vår institusjon for denne typen kirurgi. Ved slutten av operasjonen vil nevromuskulær blokade hos alle pasienter bli reversert av sugammadex: pasienter i gruppen med moderat nevromuskulær blokade vil få sugammadex (Selective Relaxant Binding Agent). |
Moderat nevromuskulær blokade med rokuroniumbromid
Andre navn:
Reversering med sugammadex natrium
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dyp nevromuskulær blokade (MNB)
Målet er å realisere en dyp MNB (TOF zero twitches). NMB vil bli indusert med en bolusdose av rokuronium (Non-depolarizing Skeletal Neuromuscular Blocking Agent). Hvis målverdiene for TOF ikke ble nådd, vil det gis bolusdoser av rokuronium (5 mg) for å nå målet. Ved slutten av operasjonen vil nevromuskulær blokade hos alle pasienter bli reversert av sugammadex: pasienter i gruppen med dyp nevromuskulær blokade vil få sugammadex (Selective Relaxant Binding Agent). |
Dyp nevromuskulær blokade med rokuroniumbromid
Andre navn:
Reversering med sugammadex natrium
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fempunkts kirurgisk vurderingsskala (SRS)
Tidsramme: under operasjonen, en gjennomsnittlig periode på 50 minutter
|
Kirurgiske tilstander under operasjonen vil bli vurdert av kirurgen ved å bruke en fempunkts kirurgisk vurderingsskala med 10 minutters intervaller
|
under operasjonen, en gjennomsnittlig periode på 50 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddeldoser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer
|
Legemidler og doser brukt under studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer
|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: Under oppholdet på operasjonsrommet i gjennomsnitt 60 minutter
|
Tid fra reversering til optimale ekstuberingsforhold (TOF-forhold <0,9)
|
Under oppholdet på operasjonsrommet i gjennomsnitt 60 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: Under oppholdet på operasjons- og utvinningsrommet i gjennomsnitt 4 timer
|
Under oppholdet på operasjons- og utvinningsrommet i gjennomsnitt 4 timer
|
|
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: Under oppholdet på operasjons- og utvinningsrommet i gjennomsnitt 4 timer
|
Under oppholdet på operasjons- og utvinningsrommet i gjennomsnitt 4 timer
|
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Under oppholdet på operasjons- og utvinningsrommet i gjennomsnitt 4 timer
|
Under oppholdet på operasjons- og utvinningsrommet i gjennomsnitt 4 timer
|
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Under oppholdet på operasjons- og utvinningsrommet i gjennomsnitt 4 timer
|
Under oppholdet på operasjons- og utvinningsrommet i gjennomsnitt 4 timer
|
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Under oppholdet på operasjons- og utvinningsrommet i gjennomsnitt 4 timer
|
Under oppholdet på operasjons- og utvinningsrommet i gjennomsnitt 4 timer
|
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Under oppholdet på operasjonsrommet i gjennomsnitt 50 minutter
|
Under oppholdet på operasjonsrommet i gjennomsnitt 50 minutter
|
|
|
Varighet av opphold i postanestesiavdelingen (PACU).
Tidsramme: Under oppholdet på gjenvinningsrommet i gjennomsnitt 3 timer
|
Tid brukt i PACU
|
Under oppholdet på gjenvinningsrommet i gjennomsnitt 3 timer
|
|
Smertescore
Tidsramme: Under oppholdet på operasjons- og utvinningsrommet i gjennomsnitt 4 timer
|
På en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte, til 10 = mest alvorlig smerte man kan tenke seg ved PACU
|
Under oppholdet på operasjons- og utvinningsrommet i gjennomsnitt 4 timer
|
|
Forekomst av kvalme/oppkast
Tidsramme: Under oppholdet på operasjons- og utvinningsrommet i gjennomsnitt 4 timer
|
Under oppholdet på operasjons- og utvinningsrommet i gjennomsnitt 4 timer
|
|
|
Sedasjon
Tidsramme: Under oppholdet på operasjons- og utvinningsrommet i gjennomsnitt 4 timer
|
På en fempunkts skala fra 0 = normal årvåkenhet til 5 = ikke vekket av en smertefull stimulus ved PACU
|
Under oppholdet på operasjons- og utvinningsrommet i gjennomsnitt 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Schricker, M.D., PhD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-2754
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .