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Chirurgische Bedingungen während einer Stimmbandoperation, die eine Jet-Beatmung mit mäßiger vs. tiefer neuromuskulärer Blockade erfordern

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Thomas Schricker

Chirurgische Bedingungen während einer Stimmbandoperation, die eine Jet-Beatmung bei Patienten mit mittelschwerer vs. tiefer neuromuskulärer Blockade erfordern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine tiefe neuromuskuläre Blockade bessere chirurgische Bedingungen bietet als eine moderate neuromuskuläre Blockade bei Patienten, die sich einer Stimmbandresektion unterziehen, die eine Jet-Beatmung erfordert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die anatomische Darstellung zu optimieren und die direkte Manipulation lokaler Läsionen zu minimieren, wird bei Patienten, die sich einer Stimmbandoperation unterziehen, oft auf eine endotracheale Intubation verzichtet.

Stattdessen wird eine intermittierende sogenannte Jet-Ventilation unter Verwendung des Hunsaker-Mon-Jet-Rohrs durchgeführt. Die sichere Durchführung dieser Verfahren erfordert eine vollständige Muskellähmung. In der klinischen Praxis kann jedoch für diese relativ kurze Operation (< 1 h) aufgrund eines erhöhten Risikos einer verlängerten NMB und einer postoperativen Beatmung normalerweise keine tiefe neuromuskuläre Blockade (NMB) etabliert werden.

Das neuartige Mittel zur Aufhebung einer neuromuskulären Blockade, Sugammadex, könnte sich bei dieser Patientenpopulation als besonders nützlich erweisen, da es eine schnelle und zuverlässige Aufhebung selbst tiefer NMB ermöglicht. Eine tiefere Muskellähmung während einer Stimmbandoperation kann mit besseren chirurgischen Bedingungen verbunden sein.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine tiefe neuromuskuläre Blockade bessere chirurgische Bedingungen bietet als eine moderate neuromuskuläre Blockade bei Patienten, die sich einer Stimmbandresektion unterziehen, die eine Jet-Beatmung erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählte Stimmbandresektion mit einer erwarteten Verfahrensdauer von mehr als 20 Minuten und einer Jet-Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter neuromuskulärer Erkrankung
  • Patienten mit Allergien gegen Medikamente, die während der Anästhesie verwendet werden sollen
  • Patienten mit einer (Familien-) Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2-mal normal oder eine glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/h)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mäßige neuromuskuläre Blockade (MNB)

Das Ziel besteht darin, eine moderate NMB (TOF 1-2 Zuckungen) zu erreichen. NMB wird mit einer Bolusdosis Rocuronium (nicht depolarisierendes skelettales neuromuskuläres Blockierungsmittel) induziert. Wenn die TOF-Zielwerte nicht erreicht wurden, werden Bolusdosen von Rocuronium (5 mg) verabreicht, um den Zielwert zu erreichen.

Dies stellt in unserer Einrichtung die Standardversorgung für diese Art von Operation dar. Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade bei allen Patienten durch Sugammadex aufgehoben: Patienten in der Gruppe mit mäßiger neuromuskulärer Blockade erhalten Sugammadex (selektives entspannendes Bindungsmittel).
Arzneimittel: Rocuroniumbromid 0,5 mg/kg
Moderate neuromuskuläre Blockade mit Rocuroniumbromid
Andere Namen:
  • Zemuron®
Arzneimittel: Sugammadex-Natrium 2 mg/kg
Umkehrung mit Sugammadex-Natrium
Andere Namen:
  • Bridion™
Aktiver Komparator: Tiefe neuromuskuläre Blockade (MNB)

Das Ziel besteht darin, einen tiefen MNB (TOF Zero Twitches) zu realisieren. NMB wird mit einer Bolusdosis Rocuronium (nicht depolarisierendes skelettales neuromuskuläres Blockierungsmittel) induziert. Wenn die TOF-Zielwerte nicht erreicht wurden, werden Bolusdosen von Rocuronium (5 mg) verabreicht, um den Zielwert zu erreichen.

Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade bei allen Patienten durch Sugammadex aufgehoben: Patienten in der Gruppe mit tiefer neuromuskulärer Blockade erhalten Sugammadex (selektives entspannendes Bindungsmittel).
Arzneimittel: Rocuroniumbromid 1,0 mg/kg
Tiefe neuromuskuläre Blockade mit Rocuroniumbromid
Andere Namen:
  • Zemuron®
Arzneimittel: Sugammadex-Natrium 4 mg/kg
Umkehrung mit Sugammadex-Natrium
Andere Namen:
  • Bridion™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Punkte-Chirurgie-Bewertungsskala (SRS)
Zeitfenster: während der Operation eine durchschnittliche Dauer von 50 Minuten
Die chirurgischen Bedingungen während der Operation werden vom Chirurgen anhand einer fünfstufigen chirurgischen Bewertungsskala in 10-Minuten-Intervallen beurteilt
während der Operation eine durchschnittliche Dauer von 50 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentendosierungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Medikamente und Dosierungen, die während der Studie verwendet wurden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Operationssaal durchschnittlich 60 Minuten
Zeit von der Umkehr bis zu optimalen Extubationsbedingungen (TOF-Verhältnis <0,9)
Während des Aufenthalts im Operationssaal durchschnittlich 60 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Operations- und Aufwachraum durchschnittlich 4 Stunden
Während des Aufenthalts im Operations- und Aufwachraum durchschnittlich 4 Stunden
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Operations- und Aufwachraum durchschnittlich 4 Stunden
Während des Aufenthalts im Operations- und Aufwachraum durchschnittlich 4 Stunden
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Operations- und Aufwachraum durchschnittlich 4 Stunden
Während des Aufenthalts im Operations- und Aufwachraum durchschnittlich 4 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Operations- und Aufwachraum durchschnittlich 4 Stunden
Während des Aufenthalts im Operations- und Aufwachraum durchschnittlich 4 Stunden
Körpertemperatur
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Operations- und Aufwachraum durchschnittlich 4 Stunden
Während des Aufenthalts im Operations- und Aufwachraum durchschnittlich 4 Stunden
Dauer der Operation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Operationssaal durchschnittlich 50 Minuten
Während des Aufenthalts im Operationssaal durchschnittlich 50 Minuten
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum durchschnittlich 3 Stunden
In der PACU verbrachte Zeit
Während des Aufenthalts im Aufwachraum durchschnittlich 3 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Operations- und Aufwachraum durchschnittlich 4 Stunden
Auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen bei PACU
Während des Aufenthalts im Operations- und Aufwachraum durchschnittlich 4 Stunden
Auftreten von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Operations- und Aufwachraum durchschnittlich 4 Stunden
Während des Aufenthalts im Operations- und Aufwachraum durchschnittlich 4 Stunden
Sedierung
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Operations- und Aufwachraum durchschnittlich 4 Stunden
Auf einer Fünf-Punkte-Skala, die von 0 = normale Aufmerksamkeit bis 5 = nicht durch einen schmerzhaften Stimulus bei PACU geweckt reicht
Während des Aufenthalts im Operations- und Aufwachraum durchschnittlich 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Schricker

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Schricker, M.D., PhD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-2754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochfrequenz-Jet-Ventilation

Klinische Studien zur Rocuroniumbromid 0,5 mg/kg

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