Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti állapotok a hangszalag-műtét során, amely sugársugárzó lélegeztetést igényel közepes vagy mély neuromuszkuláris blokkolással

2023. október 19. frissítette: Thomas Schricker

Sebészeti állapotok a hangszalag-műtét során, amely sugárzó lélegeztetést igényel közepes vagy mély neuromuszkuláris blokádban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a mély neuromuszkuláris blokád jobb műtéti feltételeket biztosít-e, mint a mérsékelt neuromuszkuláris blokád azoknál a betegeknél, akik hangszalag-reszekción esnek át, és sugárlégzést igényelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anatómiai expozíció optimalizálása és a helyi elváltozások közvetlen manipulációjának minimalizálása érdekében gyakran kerülik az endotracheális intubációt a hangszálműtéten átesett betegeknél.

Ehelyett a szakaszos, úgynevezett jet szellőztetést Hunsaker Mon-jet csővel végezzük. Ezen eljárások biztonságos lefolytatása teljes izombénulást igényel. A klinikai gyakorlatban azonban a mély neuromuszkuláris blokád (NMB) általában nem állapítható meg ehhez a viszonylag rövid műtéthez (<1 óra), mert megnő az elhúzódó NMB és a posztoperatív lélegeztetés kockázata.

Az új, neuromuszkuláris blokádot visszafordító szer, a sugammadex különösen hasznosnak bizonyulhat ebben a betegpopulációban, mert lehetővé teszi még a mély NMB gyors és megbízható visszafordítását is. A hangszalagműtét során a mélyebb izombénulás jobb műtéti feltételekkel járhat.

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a mély neuromuszkuláris blokád jobb műtéti feltételeket biztosít-e, mint a mérsékelt neuromuszkuláris blokád azoknál a betegeknél, akik hangszalag-reszekción esnek át, és sugárlégzést igényelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív hangszál-reszekció, a beavatkozás várható időtartama meghaladja a 20 percet, és lélegeztetést igényel

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni
  • Ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
  • Az érzéstelenítés során használt gyógyszerekre allergiás betegek
  • Olyan betegek, akiknek (családi) kórtörténetében rosszindulatú hipertermia szerepel
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek (a szérum kreatininszintje a normálérték kétszerese vagy a glomeruláris filtrációs ráta <60 ml/óra)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mérsékelt neuromuszkuláris blokád (MNB)

A cél egy mérsékelt NMB megvalósítása (TOF 1-2 rándulás). Az NMB-t rokuronium (nem depolarizáló csontvázi neuromuszkuláris blokkoló szer) bolus adagjával indukáljuk. Ha a cél TOF értéket nem érték el, bólus adag rokuroniumot (5 mg) adnak a cél elérése érdekében.

Ez képviseli intézményünkben az ilyen típusú műtétek szokásos ellátását. A műtét végén a neuromuszkuláris blokádot minden betegnél megfordítja a sugammadex: a mérsékelt neuromuszkuláris blokád csoportba tartozó betegek sugammadexet (szelektív relaxáló kötőanyag) kapnak.
Drog: Rokurónium-bromid 0,5 mg/kg
Mérsékelt neuromuszkuláris blokád rokurónium-bromiddal
Más nevek:
  • Zemuron®
Drog: Sugammadex-nátrium 2 mg/kg
Megfordítás sugammadex-nátriummal
Más nevek:
  • Bridion™
Aktív összehasonlító: Mély neuromuszkuláris blokád (MNB)

A cél egy mély MNB (TOF nulla rándulások) megvalósítása. Az NMB-t rokuronium (nem depolarizáló csontvázi neuromuszkuláris blokkoló szer) bolus adagjával indukáljuk. Ha a cél TOF értéket nem érték el, bólus adag rokuroniumot (5 mg) adnak a cél elérése érdekében.

A műtét végén a neuromuszkuláris blokádot minden betegnél megfordítja a sugammadex: a mély neuromuszkuláris blokád csoportjába tartozó betegek sugammadexet (Selective Relaxant Binding Agent) kapnak.
Drog: Rokurónium-bromid 1,0 mg/kg
Mély neuromuszkuláris blokád rokuronium-bromiddal
Más nevek:
  • Zemuron®
Drog: Sugammadex-nátrium 4 mg/kg
Megfordítás sugammadex-nátriummal
Más nevek:
  • Bridion™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ötpontos sebészeti értékelési skála (SRS)
Időkeret: műtét során átlagosan 50 perc
A műtét alatti sebészeti állapotokat a sebész egy ötfokozatú sebészeti értékelési skála segítségével, 10 perces időközönként értékeli.
műtét során átlagosan 50 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszer adagok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 óra
A vizsgálat során alkalmazott gyógyszerek és dózisok
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 óra
Ideje az extubációnak
Időkeret: A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 60 perc
A megfordítástól az optimális extubálási körülményekig eltelt idő (TOF arány <0,9)
A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 60 perc
Pulzus
Időkeret: A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 4 óra
A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 4 óra
Az artériás vérnyomás
Időkeret: A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 4 óra
A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 4 óra
Oxigén szaturáció
Időkeret: A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 4 óra
A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 4 óra
Légzésszám
Időkeret: A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 4 óra
A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 4 óra
Testhőmérséklet
Időkeret: A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 4 óra
A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 4 óra
A műtét időtartama
Időkeret: A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 50 perc
A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 50 perc
Az anesztézia utáni ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: A gyógyhelyiségben való tartózkodás alatt átlagosan 3 óra
A PACU-ban töltött idő
A gyógyhelyiségben való tartózkodás alatt átlagosan 3 óra
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 4 óra
Egy 11 pontos numerikus értékelési skálán 0 = nincs fájdalom, 10 = a PACU-nál elképzelhető legsúlyosabb fájdalom
A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 4 óra
Hányinger/hányás előfordulása
Időkeret: A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 4 óra
A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 4 óra
Nyugtatás
Időkeret: A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 4 óra
Egy ötfokozatú skálán 0-tól = normál éberség 5-ig = nem keltette fel fájdalmas inger a PACU-n
A műtőben való tartózkodás alatt átlagosan 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Schricker

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Schricker, M.D., PhD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-2754

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rokurónium-bromid 0,5 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel