術前絶食指示後の糖尿病患者および非糖尿病患者の胃超音波検査
2020年1月14日 更新者：University Health Network, Toronto
標準的な術前絶食指導は、糖尿病患者の胃を確実に空にするか?前向き比較コホート研究
この研究では、標準的な絶食期間後に糖尿病患者の胃に残っている液体の量を評価し、待機的外科手術を受ける非糖尿病患者と比較しています。
調査の概要
詳細な説明
あらゆる外科的処置には、肺吸引の固有のリスクがあります。 胃からの食物や液体が喉に押し戻されて肺に入る可能性があり (誤嚥)、重大な合併症を引き起こし、入院が長引いたり、極端な状況では死亡したりする可能性があります。
このリスクは、胃からの内容物の排出がわずかに遅れるため、糖尿病患者では非糖尿病患者と比較してわずかに高くなります. このため、手術を受ける人は、手術前の特定の時間は食事を控えるよう求められます。 麻酔科医は最近、患者の胃に内容物があるかどうか、またその量を判断するための超音波検査を開発しました。 この検査では、腹部の超音波検査と超音波スクリーンでの測定が行われます。
この研究の目的は、標準的な絶食期間後に糖尿病患者の胃に残っている液体の量を評価し、待機的外科手術を受ける非糖尿病患者と比較することです。 研究者はまた、糖尿病の種類と期間と胃の残存容量との関連性を見つけることを目指しています。 術中の逆流、嘔吐、または誤嚥のエピソードも記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital
-
コンタクト：
- Anahi Perlas, MD
- 電話番号：5118 (416) 603-5800
- メール：anahi.perlas@uhn.ca
-
コンタクト：
- Didem Bozak
- 電話番号：2016 (416) 603-5800
- メール：didem.bozak@uhnresearch.ca
-
主任研究者：
- Anahi Perlas, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、少なくとも8時間の術前絶食期間を必要とする選択的外科手術を受ける予定の患者です。
合計で240人の患者が募集されます。
120 人の患者からなる 1 つのコホートが糖尿病 (1 型または 2 型) になります。
120人の患者からなる他のコホートは非糖尿病です。
説明
包含基準:
- 待機的手術が予定されている18～85歳の患者
- 米国麻酔学会身体状態分類I～III
- 体格指数 < 40 kg/cm2。
除外基準:
- 妊娠中（現在または過去3か月以内）
- -上部消化管の以前の手術
- アカラシア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
糖尿病グループ
8 時間以上絶食し、待機的外科手術を受ける糖尿病患者のグループ。
|
|
非糖尿病グループ
選択的外科手術を受けるために、少なくとも8時間絶食した非糖尿病患者のグループ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃内容物の量
時間枠：手術前2時間以内
|
「満腹」とは、a) 固形または濃厚な液体内容物、または b) > 1.5 mL/kg の透明な液体を含むものとして定義されます。 胃内容物に関しては、次の 4 つのカテゴリがあります。
|
手術前2時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時糖尿病患者および非糖尿病患者におけるベースライン胃容積の分布
時間枠：手術前2時間以内
|
絶食した糖尿病患者と非糖尿病患者のベースライン胃容積の分布を特徴付ける
|
手術前2時間以内
|
|
95 パーセンタイルとして定義される通常の空腹時胃容積の上限を定義します
時間枠：手術前2時間以内
|
95 パーセンタイルとして定義される通常の空腹時胃容積の上限を定義します
|
手術前2時間以内
|
|
糖尿病患者におけるベースラインの胃液量による血糖コントロールの期間と程度
時間枠：手術前2時間以内
|
糖尿病のタイプ (I または II)、ベースラインの胃液量と血糖コントロールの期間および程度との関連を研究する
|
手術前2時間以内
|
|
糖尿病を管理するために使用される薬物療法/治療法に関連する糖尿病患者の胃容積。
時間枠：手術前2時間以内
|
糖尿病患者の胃の容積と、糖尿病を管理するために使用する薬物および/または治療との関係を研究すること。
投薬または治療の例には以下が含まれます。薬学的な血糖降下薬、インスリン、または食事管理。
|
手術前2時間以内
|
|
術中の逆流、嘔吐または誤嚥のエピソード
時間枠：術中
|
術中の逆流、嘔吐または誤嚥のエピソード
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。