Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Magen-Ultraschall von Diabetikern und Nicht-Diabetikern nach präoperativen Fastenanweisungen

14. Januar 2020 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Gewährleisten präoperative Standard-Fastenanweisungen einen nüchternen Magen bei Diabetikern? Eine prospektive vergleichende Kohortenstudie

Diese Studie bewertet die Menge an Flüssigkeit, die nach einer Standardfastenperiode im Magen von Diabetikern verbleibt, und vergleicht sie mit Nicht-Diabetikern, die zu elektiven chirurgischen Eingriffen kommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jeder chirurgische Eingriff birgt das inhärente Risiko einer Lungenaspiration. Nahrung oder Flüssigkeit aus dem Magen können zurück in den Rachen gepresst werden, von wo sie in die Lunge gelangen (Aspiration), was zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann, die den Krankenhausaufenthalt verlängern oder unter extremen Umständen zum Tod führen können.

Das Risiko dafür ist bei Diabetikern etwas höher als bei Nichtdiabetikern, da die Entleerung des Mageninhalts etwas verzögert ist. Aus diesem Grund werden Menschen, die sich einer Operation unterziehen, gebeten, vor der Operation eine bestimmte Zeit lang nichts zu essen. Anästhesisten haben kürzlich einen Ultraschalltest entwickelt, um festzustellen, ob und wie viel Inhalt im Magen eines Patienten ist. Dieser Test beinhaltet eine Ultraschalluntersuchung des Bauches und einige Messungen auf dem Ultraschallbildschirm.

Ziel dieser Studie ist es, die im Magen von Diabetikern nach einer Standard-Fastenperiode verbleibende Flüssigkeitsmenge zu bewerten und mit Nicht-Diabetikern zu vergleichen, die zu elektiven chirurgischen Eingriffen kommen. Außerdem wollen die Forscher einen Zusammenhang zwischen Art und Dauer des Diabetes mellitus und dem Restmagenvolumen finden. Episoden von intraoperativem Aufstoßen, Erbrechen oder Aspiration werden ebenfalls dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anahi Perlas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer sind Patienten, bei denen geplant ist, sich elektiven chirurgischen Eingriffen zu unterziehen, die eine präoperative Fastenzeit von mindestens 8 Stunden erfordern. Insgesamt werden 240 Patienten rekrutiert. Eine Kohorte bestehend aus 120 Patienten wird Diabetiker sein (Typ 1 oder 2). Die andere Kohorte, bestehend aus 120 Patienten, wird nicht diabetisch sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Körperliche Zustandsklassifizierung I bis III der American Society of Anästhesie
  • Body-Mass-Index < 40 kg/cm2.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Achalasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Diabetikergruppe
Eine Gruppe von Diabetikern, die mindestens 8 Stunden gefastet haben und sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen.
Nicht-Diabetiker-Gruppe
Eine Gruppe nicht diabetischer Patienten, die mindestens 8 Stunden gefastet haben und sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Mageninhalts
Zeitfenster: Weniger als zwei Stunden vor der Operation

Ein „voller Magen“ ist definiert als ein Magen mit a) festem oder dickflüssigem Inhalt oder b) > 1,5 ml/kg klarer Flüssigkeit.

Es gibt 4 Kategorien bezüglich des Mageninhalts:

  1. Leerer Magen
  2. Klare Flüssigkeit Grad 1 (Flüssigkeit nur in Rückenlage oder rechter Seitenlage beobachtet)
  3. Klare Flüssigkeit Grad 2 (Flüssigkeit nur in Rückenlage und rechter Seitenlage beobachtet)
  4. Solide
Weniger als zwei Stunden vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung des Baseline-Magenvolumens bei nüchternen Diabetikern und Nicht-Diabetikern
Zeitfenster: Weniger als zwei Stunden vor der Operation
Charakterisieren Sie die Verteilung des Ausgangsmagenvolumens bei nüchternen Diabetikern und Nicht-Diabetikern
Weniger als zwei Stunden vor der Operation
Definieren Sie die obere Grenze des normalen Nüchtern-Magenvolumens, definiert als das 95. Perzentil
Zeitfenster: Weniger als zwei Stunden vor der Operation
Definieren Sie die obere Grenze des normalen Nüchtern-Magenvolumens, definiert als das 95. Perzentil
Weniger als zwei Stunden vor der Operation
Dauer und Grad der glykämischen Kontrolle mit Baseline Magensaftvolumen bei Diabetikern
Zeitfenster: Weniger als zwei Stunden vor der Operation
Es sollte der Zusammenhang zwischen dem Typ von Diabetes mellitus (I oder II), der Dauer und dem Grad der glykämischen Kontrolle mit dem Ausgangsvolumen der Magenflüssigkeit untersucht werden
Weniger als zwei Stunden vor der Operation
Das Magenvolumen von Diabetikern in Bezug auf die verwendete Medikation/Therapie steuert ihren Diabetes.
Zeitfenster: Weniger als zwei Stunden vor der Operation
Untersuchung der Beziehung zwischen dem Magenvolumen bei Diabetikern und der Medikation und/oder Behandlung, die sie zur Behandlung ihres Diabetes anwenden. Beispiele für Medikamente oder Behandlungen sind: pharmazeutische Hypoglykämien, Insulin oder kontrollierte Diät.
Weniger als zwei Stunden vor der Operation
Episoden von intraoperativem Aufstoßen, Erbrechen oder Aspiration
Zeitfenster: Intraoperativ
Episoden von intraoperativem Aufstoßen, Erbrechen oder Aspiration
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-8808-AE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ob Daten weitergegeben werden, steht derzeit noch nicht fest.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren