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Échographie gastrique des patients diabétiques et non diabétiques suivant les instructions de jeûne préopératoire

14 janvier 2020 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Les instructions de jeûne préopératoire standard garantissent-elles un estomac vide chez les patients diabétiques ? Une étude de cohorte comparative prospective

Cette étude évalue la quantité de liquide restant dans l'estomac de patients diabétiques après une période de jeûne standard et la compare à celle de patients non diabétiques venant pour des interventions chirurgicales électives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Toute intervention chirurgicale comporte un risque inhérent d'aspiration pulmonaire. La nourriture ou le liquide de l'estomac peut être refoulé dans la gorge d'où il peut pénétrer dans les poumons (aspiration), entraînant de graves complications prolongeant le séjour à l'hôpital ou, dans des circonstances extrêmes, la mort.

Le risque est légèrement plus élevé chez les diabétiques que chez les non-diabétiques car la vidange du contenu de l'estomac est légèrement retardée. C'est pourquoi il est demandé aux personnes qui se font opérer de ne pas manger pendant un certain temps avant leur chirurgie. Les anesthésistes ont récemment mis au point un test à ultrasons pour déterminer s'il y a du contenu dans l'estomac d'un patient et dans quelle mesure. Ce test implique un examen échographique de l'abdomen et la prise de mesures sur l'écran à ultrasons.

Cette étude vise à évaluer la quantité de liquide restant dans l'estomac de patients diabétiques après une période de jeûne standard, et à la comparer à celle de patients non diabétiques venant pour des interventions chirurgicales électives. Les chercheurs visent également à trouver une association entre le type et la durée du diabète sucré avec le volume gastrique résiduel. Les épisodes de régurgitation peropératoire, de vomissements ou d'aspiration seront également documentés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Recrutement
    - Toronto Western Hospital
    - Contact:
      
      Anahi Perlas, MD
      
      Numéro de téléphone: 5118 (416) 603-5800
      
      E-mail: anahi.perlas@uhn.ca
    - Contact:
      
      Didem Bozak
      
      Numéro de téléphone: 2016 (416) 603-5800
      
      E-mail: didem.bozak@uhnresearch.ca
    - Chercheur principal:
      
      Anahi Perlas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude seront des patients devant subir des interventions chirurgicales électives nécessitant une période de jeûne préopératoire d'au moins 8 heures. 240 patients seront recrutés au total. Une cohorte composée de 120 patients sera diabétique (type 1 ou 2). L'autre cohorte composée de 120 patients sera non diabétique.

La description

Critère d'intégration:

Patients programmés pour une chirurgie élective âgés de 18 à 85 ans
Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesia I à III
Indice de masse corporelle < 40 kg/cm2.

Critère d'exclusion:

Grossesse (actuellement ou au cours des 3 derniers mois)
Chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal supérieur
Achalasie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe diabétique Un groupe de patients diabétiques à jeun depuis au moins 8 heures subissant une intervention chirurgicale élective.
Groupe non diabétique Un groupe de patients non diabétiques à jeun depuis au moins 8 heures subissant une intervention chirurgicale élective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Volume du contenu gastrique Délai: Moins de deux heures avant la chirurgie	Un « estomac plein » est défini comme un estomac contenant a) un liquide solide ou épais ou b) > 1,5 mL/kg de liquide clair. Il existe 4 catégories concernant le contenu gastrique : L'estomac vide Liquide clair de grade 1 (liquide observé uniquement en position couchée ou en décubitus latéral droit) Liquide clair de grade 2 (liquide observé uniquement en décubitus dorsal et latéral droit) Solide	Moins de deux heures avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Distribution du volume gastrique initial chez les patients diabétiques et non diabétiques à jeun Délai: Moins de deux heures avant la chirurgie	Caractériser la distribution du volume gastrique de base chez les patients diabétiques et non diabétiques à jeun	Moins de deux heures avant la chirurgie
Définir la limite supérieure du volume gastrique à jeun normal défini comme le 95e centile Délai: Moins de deux heures avant la chirurgie	Définir la limite supérieure du volume gastrique à jeun normal défini comme le 95e centile	Moins de deux heures avant la chirurgie
Durée et degré de contrôle glycémique avec le volume initial de liquide gastrique chez les patients diabétiques Délai: Moins de deux heures avant la chirurgie	Étudier l'association entre le type de diabète sucré (I ou II), la durée et le degré de contrôle glycémique avec le volume initial de liquide gastrique	Moins de deux heures avant la chirurgie
Volume gastrique des patients diabétiques en relation avec la médication/thérapie utilisée pour gérer leur diabète. Délai: Moins de deux heures avant la chirurgie	Étudier la relation entre le volume gastrique chez les patients diabétiques et les médicaments et/ou traitements qu'ils utilisent pour gérer leur diabète. Des exemples de médicaments ou de traitement comprennent ; hypoglycémiants pharmaceutiques, insuline ou régime contrôlé.	Moins de deux heures avant la chirurgie
Épisodes de régurgitation peropératoire, de vomissements ou d'aspiration Délai: Peropératoire	Épisodes de régurgitation peropératoire, de vomissements ou d'aspiration	Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

15-8808-AE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'est pas encore décidé si les données seront partagées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .