Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk ultralyd af diabetes- og ikke-diabetespatienter efter præoperativ fasteinstruktion

14. januar 2020 opdateret af: University Health Network, Toronto

Sikrer standard præoperativ fasteinstruktioner en tom mave hos diabetespatienter? En prospektiv komparativ kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer mængden af ​​væske, der er tilbage i maven hos diabetespatienter efter en standard fasteperiode, og sammenligner den med ikke-diabetespatienter, der kommer til elektive kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ethvert kirurgisk indgreb medfører en iboende risiko for pulmonal aspiration. Mad eller væske fra maven kan blive tvunget tilbage op i halsen, hvorfra den kan trænge ind i lungerne (aspiration), hvilket resulterer i alvorlige komplikationer, der forlænger hospitalsopholdet eller under ekstreme omstændigheder død.

Risikoen for dette er lidt højere hos diabetikere sammenlignet med ikke-diabetikere, da tømningen af ​​indhold fra maven er lidt forsinket. Dette er grunden til, at folk, der skal til operation, bliver bedt om ikke at spise i et bestemt tidsrum før deres operation. Anæstesilæger har for nylig udviklet en ultralydstest, der skal afgøre, om der er indhold i en patients mave og hvor meget. Denne test involverer en ultralydsundersøgelse af maven og tager nogle målinger på ultralydsskærmen.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere mængden af ​​væske, der er tilbage i maven på diabetespatienter efter en standard fasteperiode, og sammenligne den med ikke-diabetespatienter, der kommer til elektive kirurgiske indgreb. Efterforskerne sigter også på at finde en sammenhæng mellem typen og varigheden af ​​diabetes mellitus med resterende gastrisk volumen. Episoder med intraoperative regurgitation, opkastning eller aspiration vil også blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anahi Perlas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil være patienter, som er planlagt til at gennemgå elektive kirurgiske procedurer, der kræver en præoperativ fasteperiode på mindst 8 timer. 240 patienter vil blive rekrutteret i alt. En kohorte bestående af 120 patienter vil være diabetikere (type 1 eller 2). Den anden kohorte bestående af 120 patienter vil være ikke-diabetikere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi i alderen 18 til 85 år
  • American Society of Anesthesia fysisk status klassifikation I til III
  • Body mass index < 40 kg/cm2.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder)
  • Tidligere operation af den øvre mave-tarmkanal
  • Achalasia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Diabetikergruppe
En gruppe af diabetespatienter, som har fastet i mindst 8 timer, der har gennemgået et elektivt kirurgisk indgreb.
Ikke-diabetes gruppe
En gruppe af ikke-diabetespatienter, som har fastet i mindst 8 timer under et elektivt kirurgisk indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​maveindhold
Tidsramme: Mindre end to timer før operationen

En "fuld mave" er defineret som en, der indeholder a) fast eller tykt væskeindhold eller b) > 1,5 ml/kg klar væske.

Der er 4 kategorier vedrørende maveindhold:

  1. Tom mave
  2. Grad 1 klar væske (væske kun observeret i rygliggende eller højre lateral decubitusposition)
  3. Grad 2 klar væske (væske observeres kun i både rygliggende og højre lateral decubitusposition)
  4. Solid
Mindre end to timer før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af baseline gastrisk volumen hos fastende diabetikere og ikke-diabetiske patienter
Tidsramme: Mindre end to timer før operationen
Karakteriser fordelingen af ​​baseline gastrisk volumen hos fastende diabetikere og ikke-diabetiske patienter
Mindre end to timer før operationen
Definer den øvre grænse for normal fastende gastrisk volumen defineret som 95. percentilen
Tidsramme: Mindre end to timer før operationen
Definer den øvre grænse for normal fastende gastrisk volumen defineret som 95. percentilen
Mindre end to timer før operationen
Varighed og grad af glykæmisk kontrol med baseline mavevæskevolumen blandt diabetespatienter
Tidsramme: Mindre end to timer før operationen
At studere sammenhængen mellem type diabetes mellitus (I eller II), varighed og grad af glykæmisk kontrol med baseline mavevæskevolumen
Mindre end to timer før operationen
Mavevolumen hos diabetespatienter i forhold til den anvendte medicin/terapi håndterer deres diabetes.
Tidsramme: Mindre end to timer før operationen
At studere sammenhængen mellem mavevolumen hos diabetespatienter i forhold til hvilken medicin og/eller behandling de bruger til at håndtere deres diabetes. Eksempler på medicin eller behandling omfatter; farmaceutiske hypoglykæmi, insulin eller diætkontrolleret.
Mindre end to timer før operationen
Episoder med intraoperativ opstød, opkastning eller aspiration
Tidsramme: Intraoperativt
Episoder med intraoperativ opstød, opkastning eller aspiration
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (SKØN)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-8808-AE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke besluttet, om data vil blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner