Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie van de maag van diabetische en niet-diabetische patiënten na preoperatieve vasteninstructies

14 januari 2020 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Zorgen standaard preoperatieve vasteninstructies voor een lege maag bij diabetespatiënten? Een prospectieve vergelijkende cohortstudie

Deze studie evalueert de hoeveelheid vocht die achterblijft in de maag van diabetespatiënten na een standaard vastenperiode, en vergelijkt dit met niet-diabetespatiënten die komen voor electieve chirurgische ingrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Elke chirurgische ingreep brengt een inherent risico op longaspiratie met zich mee. Voedsel of vloeistof uit de maag kan via de keel worden teruggeduwd vanwaar het de longen kan binnendringen (aspiratie), wat kan leiden tot ernstige complicaties, verlenging van het ziekenhuisverblijf of in extreme omstandigheden tot de dood.

Het risico hierop is bij diabetici iets hoger dan bij niet-diabetici, aangezien het legen van de maaginhoud iets vertraagd is. Dit is de reden waarom mensen die geopereerd worden gevraagd worden om gedurende een bepaalde tijd voor hun operatie niet te eten. Anesthesiologen hebben onlangs een echografie ontwikkeld om te bepalen of er inhoud in de maag van een patiënt zit en hoeveel. Deze test omvat een echografisch onderzoek van de buik en het uitvoeren van enkele metingen op het echografiescherm.

Deze studie heeft tot doel de hoeveelheid vocht die achterblijft in de maag van diabetespatiënten na een standaard vastenperiode te evalueren en deze te vergelijken met niet-diabetespatiënten die voor electieve chirurgische ingrepen komen. De onderzoekers streven er ook naar een verband te vinden tussen het type en de duur van diabetes mellitus en het resterende maagvolume. Episodes van intra-operatieve regurgitatie, braken of aspiratie zullen ook worden gedocumenteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Werving
    - Toronto Western Hospital
    - Contact:
      
      Anahi Perlas, MD
      
      Telefoonnummer: 5118 (416) 603-5800
      
      E-mail: anahi.perlas@uhn.ca
    - Contact:
      
      Didem Bozak
      
      Telefoonnummer: 2016 (416) 603-5800
      
      E-mail: didem.bozak@uhnresearch.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anahi Perlas, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers aan de studie zullen patiënten zijn die gepland staan om electieve chirurgische ingrepen te ondergaan die een preoperatieve vastenperiode van ten minste 8 uur vereisen. In totaal zullen 240 patiënten worden geworven. Eén cohort van 120 patiënten zal diabetes hebben (type 1 of 2). Het andere cohort bestaande uit 120 patiënten zal geen diabetes hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten gepland voor electieve chirurgie van 18 tot 85 jaar
American Society of Anesthesia fysieke statusclassificatie I tot III
Lichaamsmassa-index < 40 kg/cm2.

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap (momenteel of in de afgelopen 3 maanden)
Eerdere operatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Achalasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Diabetische groep Een groep diabetespatiënten die minstens 8 uur hebben gevast en een electieve chirurgische ingreep ondergaan.
Niet-diabetische groep Een groep niet-diabetici die ten minste 8 uur hebben gevast en een electieve chirurgische ingreep ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Volume maaginhoud Tijdsspanne: Minder dan twee uur voor de operatie	Een "volle maag" wordt gedefinieerd als een maag met a) vaste of dikke vloeistof of b) > 1,5 ml/kg heldere vloeistof. Er zijn 4 categorieën met betrekking tot de maaginhoud: Lege maag Graad 1 heldere vloeistof (vocht alleen waargenomen in liggende of rechter laterale decubituspositie) Graad 2 heldere vloeistof (vocht alleen waargenomen in zowel liggende als rechter laterale decubituspositie) Stevig	Minder dan twee uur voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verdeling van het baseline maagvolume bij nuchtere diabetische en niet-diabetische patiënten Tijdsspanne: Minder dan twee uur voor de operatie	Karakteriseer de verdeling van het baseline maagvolume bij nuchtere diabetespatiënten en niet-diabetespatiënten	Minder dan twee uur voor de operatie
Definieer de bovengrens van het normale nuchtere maagvolume, gedefinieerd als het 95e percentiel Tijdsspanne: Minder dan twee uur voor de operatie	Definieer de bovengrens van het normale nuchtere maagvolume, gedefinieerd als het 95e percentiel	Minder dan twee uur voor de operatie
Duur en mate van glykemische controle met baseline maagvloeistofvolume bij diabetespatiënten Tijdsspanne: Minder dan twee uur voor de operatie	Om de associatie tussen type diabetes mellitus (I of II), duur en mate van glykemische controle met baseline maagvloeistofvolume te bestuderen	Minder dan twee uur voor de operatie
Maagvolume van diabetespatiënten in relatie tot de gebruikte medicatie/therapie om hun diabetes te beheersen. Tijdsspanne: Minder dan twee uur voor de operatie	Het bestuderen van de relatie tussen het maagvolume bij diabetespatiënten in relatie tot de medicatie en/of behandeling die zij gebruiken om hun diabetes onder controle te houden. Voorbeelden van medicatie of behandeling zijn; farmaceutische hypoglykemie, insuline of dieetgecontroleerd.	Minder dan twee uur voor de operatie
Afleveringen van intra-operatieve regurgitatie, braken of aspiratie Tijdsspanne: Intraoperatief	Afleveringen van intra-operatieve regurgitatie, braken of aspiratie	Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

15-8808-AE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is op dit moment nog niet beslist of er gegevens worden gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .