Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magsäcksultraljud av diabetespatienter och icke-diabetespatienter enligt preoperativa fasteanvisningar

14 januari 2020 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Säkerställer standardinstruktioner för preoperativ faste en tom mage hos diabetespatienter? En prospektiv jämförande kohortstudie

Denna studie utvärderar mängden vätska som finns kvar i magen hos diabetespatienter efter en standard fasteperiod och jämför den med icke-diabetespatienter som kommer för elektiva kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Varje kirurgiskt ingrepp medför en inneboende risk för lungaspiration. Mat eller vätska från magen kan tvingas tillbaka upp i halsen varifrån den kan komma in i lungorna (aspiration) vilket resulterar i allvarliga komplikationer som förlänger sjukhusvistelsen eller i extrema omständigheter dödsfall.

Risken för detta är något högre hos diabetiker jämfört med icke-diabetiker då tömningen av innehåll från magen är något försenad. Det är därför personer som ska opereras uppmanas att inte äta under en viss tid före operationen. Narkosläkare har nyligen tagit fram ett ultraljudstest för att avgöra om det finns innehåll i en patients mage och hur mycket. Detta test innebär en ultraljudsundersökning av buken och att göra några mätningar på ultraljudsskärmen.

Denna studie syftar till att utvärdera mängden vätska som finns kvar i magsäcken hos diabetespatienter efter en vanlig fasteperiod, och jämföra den med icke-diabetespatienter som kommer för elektiva kirurgiska ingrepp. Utredarna syftar också till att hitta ett samband mellan typen och varaktigheten av diabetes mellitus med kvarvarande magvolym. Episoder av intraoperativa uppstötningar, kräkningar eller aspiration kommer också att dokumenteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anahi Perlas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att vara patienter som är planerade att genomgå elektiva kirurgiska ingrepp som kräver en preoperativ fasteperiod på minst 8 timmar. Totalt kommer 240 patienter att rekryteras. En kohort bestående av 120 patienter kommer att vara diabetiker (typ 1 eller 2). Den andra kohorten bestående av 120 patienter kommer att vara icke-diabetiker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv kirurgi i åldern 18 till 85 år
  • American Society of Anesthesia fysisk status klassificering I till III
  • Kroppsmassaindex < 40 kg/cm2.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (för närvarande eller under de senaste 3 månaderna)
  • Tidigare operation av övre mag-tarmkanalen
  • Achalasia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Diabetesgrupp
En grupp diabetespatienter som har fastat i minst 8 timmar som genomgår ett elektivt kirurgiskt ingrepp.
Icke-diabetesgrupp
En grupp icke-diabetespatienter som har fastat i minst 8 timmar som genomgår ett elektivt kirurgiskt ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av maginnehåll
Tidsram: Mindre än två timmar före operation

En "full mage" definieras som en som innehåller a) fast eller tjock vätska eller b) > 1,5 ml/kg klar vätska.

Det finns 4 kategorier angående maginnehåll:

  1. Tom mage
  2. Klar vätska av grad 1 (vätska endast observerad i liggande eller höger lateral decubitusposition)
  3. Klar vätska av grad 2 (vätska observeras endast i både liggande och höger lateral decubitusposition)
  4. Fast
Mindre än två timmar före operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av baslinje magvolym hos fastande diabetiker och icke-diabetespatienter
Tidsram: Mindre än två timmar före operation
Karakterisera fördelningen av baslinjens magvolym hos fastande diabetiker och icke-diabetespatienter
Mindre än två timmar före operation
Definiera den övre gränsen för normal fastande magvolym definierad som 95:e percentilen
Tidsram: Mindre än två timmar före operation
Definiera den övre gränsen för normal fastande magvolym definierad som 95:e percentilen
Mindre än två timmar före operation
Varaktighet och grad av glykemisk kontroll med baslinjen magvätskevolym bland diabetespatienter
Tidsram: Mindre än två timmar före operation
Att studera sambandet mellan typ av diabetes mellitus (I eller II), varaktighet och grad av glykemisk kontroll med baslinjens magvätskevolym
Mindre än två timmar före operation
Magvolymen hos diabetespatienter i relation till den medicinering/terapi som används hanterar sin diabetes.
Tidsram: Mindre än två timmar före operation
Att studera sambandet mellan magvolym hos diabetespatienter i relation till vilken medicin och/eller behandling de använder för att hantera sin diabetes. Exempel på medicinering eller behandling inkluderar; farmaceutiska hypoglykemikalier, insulin eller dietkontrollerad.
Mindre än två timmar före operation
Episoder av intraoperativa uppstötningar, kräkningar eller aspiration
Tidsram: Intraoperativ
Episoder av intraoperativa uppstötningar, kräkningar eller aspiration
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-8808-AE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte bestämt om data kommer att delas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera