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Ecografia gastrica di pazienti diabetici e non diabetici dopo le istruzioni di digiuno preoperatorio

14 gennaio 2020 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Le istruzioni standard per il digiuno preoperatorio assicurano uno stomaco vuoto nei pazienti diabetici? Uno studio di coorte comparativo prospettico

Questo studio valuta la quantità di liquido rimanente nello stomaco dei pazienti diabetici dopo un periodo di digiuno standard e lo confronta con i pazienti non diabetici sottoposti a procedure chirurgiche elettive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Qualsiasi procedura chirurgica comporta un rischio intrinseco di aspirazione polmonare. Il cibo o il liquido dallo stomaco potrebbero risalire in gola da dove potrebbero entrare nei polmoni (aspirazione) con conseguenti gravi complicazioni che prolungano la degenza ospedaliera o, in circostanze estreme, la morte.

Il rischio di ciò è leggermente più alto nei diabetici rispetto ai non diabetici poiché lo svuotamento del contenuto dallo stomaco è leggermente ritardato. Questo è il motivo per cui alle persone che si sottopongono a un intervento chirurgico viene chiesto di non mangiare per un periodo di tempo specifico prima dell'intervento. Gli anestesisti hanno recentemente sviluppato un test a ultrasuoni per determinare se c'è contenuto nello stomaco di un paziente e quanto. Questo test prevede un esame ecografico dell'addome e l'esecuzione di alcune misurazioni sullo schermo ecografico.

Questo studio mira a valutare la quantità di liquido rimanente nello stomaco dei pazienti diabetici dopo un periodo di digiuno standard e confrontarlo con i pazienti non diabetici sottoposti a procedure chirurgiche elettive. I ricercatori mirano anche a trovare un'associazione tra il tipo e la durata del diabete mellito con il volume gastrico residuo. Saranno inoltre documentati episodi di rigurgito intraoperatorio, vomito o aspirazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anahi Perlas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno pazienti che devono essere sottoposti a procedure chirurgiche elettive che richiedono un periodo di digiuno preoperatorio di almeno 8 ore. In totale verranno reclutati 240 pazienti. Una coorte composta da 120 pazienti sarà diabetica (tipo 1 o 2). L'altra coorte composta da 120 pazienti sarà non diabetica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia elettiva di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesia da I a III
  • Indice di massa corporea < 40 kg/cm2.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (attualmente o negli ultimi 3 mesi)
  • Precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore
  • Acalasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo diabetico
Gruppo di pazienti diabetici a digiuno da almeno 8 ore sottoposti a intervento chirurgico elettivo.
Gruppo non diabetico
Gruppo di pazienti non diabetici a digiuno da almeno 8 ore sottoposti a intervento chirurgico elettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del contenuto gastrico
Lasso di tempo: Meno di due ore prima dell'intervento

Uno "stomaco pieno" è definito come uno che contiene a) contenuto di liquido solido o denso o b) > 1,5 mL/kg di liquido limpido.

Ci sono 4 categorie per quanto riguarda il contenuto gastrico:

  1. Stomaco vuoto
  2. Fluido limpido di grado 1 (fluido osservato solo in posizione supina o in decubito laterale destro)
  3. Fluido limpido di grado 2 (fluido osservato solo in posizione supina e in decubito laterale destro)
  4. Solido
Meno di due ore prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del volume gastrico al basale in pazienti diabetici e non diabetici a digiuno
Lasso di tempo: Meno di due ore prima dell'intervento
Caratterizzare la distribuzione del volume gastrico basale nei pazienti diabetici e non diabetici a digiuno
Meno di due ore prima dell'intervento
Definire il limite superiore del normale volume gastrico a digiuno definito come il 95° percentile
Lasso di tempo: Meno di due ore prima dell'intervento
Definire il limite superiore del normale volume gastrico a digiuno definito come il 95° percentile
Meno di due ore prima dell'intervento
Durata e grado di controllo glicemico con volume di fluido gastrico basale tra i pazienti diabetici
Lasso di tempo: Meno di due ore prima dell'intervento
Studiare l'associazione tra tipo di diabete mellito (I o II), durata e grado di controllo glicemico con il volume del fluido gastrico al basale
Meno di due ore prima dell'intervento
Il volume gastrico dei pazienti diabetici in relazione al farmaco/terapia utilizzata gestisce il loro diabete.
Lasso di tempo: Meno di due ore prima dell'intervento
Studiare la relazione tra il volume gastrico nei pazienti diabetici in relazione a quale farmaco e/o trattamento usano per gestire il loro diabete. Esempi di farmaci o trattamenti includono; ipoglicemizzanti farmaceutici, insulina o dieta controllata.
Meno di due ore prima dell'intervento
Episodi di rigurgito intraoperatorio, vomito o aspirazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Episodi di rigurgito intraoperatorio, vomito o aspirazione
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-8808-AE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è ancora deciso se i dati verranno condivisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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