Diabeettisten ja ei-diabeettisten potilaiden mahan ultraääni leikkausta edeltävien paastoohjeiden mukaisesti
Takaavatko normaalit leikkausta edeltävät paastoamisohjeet diabeetikon mahan tyhjän? Prospektiivinen vertaileva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy luontainen keuhkoaspiraation riski. Ruokaa tai nestettä vatsasta saatetaan pakottaa takaisin kurkkuun, josta se voi päästä keuhkoihin (aspiraatio), mikä voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, jotka pidentävät sairaalahoitoa tai äärimmäisissä olosuhteissa kuoleman.
Tämän riski on diabeetikoilla hieman suurempi kuin ei-diabeetikoilla, koska mahalaukun sisällön tyhjentyminen viivästyy hieman. Tästä syystä leikkaukseen menossa olevia ihmisiä pyydetään olemaan syömättä tiettyyn aikaan ennen leikkausta. Anestesiologit ovat äskettäin kehittäneet ultraäänitestin selvittääkseen, onko potilaan mahassa sisältöä ja kuinka paljon. Tämä testi sisältää vatsan ultraäänitutkimuksen ja joidenkin mittausten suorittamisen ultraääninäytöllä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida diabeettisten potilaiden mahalaukussa jäljellä olevan nesteen määrää normaalin paastojakson jälkeen ja verrata sitä ei-diabeettisiin potilaisiin, jotka tulevat valinnaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin. Tutkijat pyrkivät myös löytämään yhteyden diabetes mellituksen tyypin ja keston välillä mahalaukun jäännöstilavuuden kanssa. Myös leikkauksen sisäiset regurgitaatio-, oksentelu- tai aspiraatiojaksot dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anahi Perlas, MD
- Puhelinnumero: 5118 (416) 603-5800
- Sähköposti: anahi.perlas@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Didem Bozak
- Puhelinnumero: 2016 (416) 603-5800
- Sähköposti: didem.bozak@uhnresearch.ca
-
Päätutkija:
- Anahi Perlas, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviseen leikkaukseen varatut potilaat iältään 18-85 vuotta
- American Society of Anesthesia fyysisen tilan luokitus I–III
- Painoindeksi < 40 kg/cm2.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Achalasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Diabeettinen ryhmä
Ryhmä diabeetikoita, jotka ovat paastonneet vähintään 8 tuntia ja joille on tehty valinnainen kirurginen toimenpide.
|
|
Ei-diabeettinen ryhmä
Ryhmä ei-diabeettisia potilaita, jotka ovat paastonneet vähintään 8 tuntia ja joille on tehty valinnainen kirurginen toimenpide.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun sisällön tilavuus
Aikaikkuna: Alle kaksi tuntia ennen leikkausta
|
"Täysi maha" määritellään sellaiseksi, joka sisältää a) kiinteää tai paksua nestettä tai b) > 1,5 ml/kg kirkasta nestettä. Mahalaukun sisällössä on 4 luokkaa:
|
Alle kaksi tuntia ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun lähtötilanteen jakautuminen paastonneilla diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla
Aikaikkuna: Alle kaksi tuntia ennen leikkausta
|
Kuvaile mahalaukun tilavuuden lähtötilanteen jakautumista paastonneilla diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla
|
Alle kaksi tuntia ennen leikkausta
|
|
Määritä normaalin paaston mahalaukun tilavuuden yläraja, joka määritellään 95. prosenttipisteeksi
Aikaikkuna: Alle kaksi tuntia ennen leikkausta
|
Määritä normaalin paaston mahalaukun tilavuuden yläraja, joka määritellään 95. prosenttipisteeksi
|
Alle kaksi tuntia ennen leikkausta
|
|
Glykeemisen hallinnan kesto ja aste mahanesteen lähtötilanteessa diabeetikoilla
Aikaikkuna: Alle kaksi tuntia ennen leikkausta
|
Tutkia diabetes mellituksen tyypin (I tai II), keston ja glukoositasapainon välistä yhteyttä mahanesteen lähtötilanteeseen
|
Alle kaksi tuntia ennen leikkausta
|
|
Diabetespotilaiden mahalaukun tilavuus suhteessa käytettyyn lääkkeeseen/hoitoon hoitaa diabetesta.
Aikaikkuna: Alle kaksi tuntia ennen leikkausta
|
Tutkia diabetespotilaiden mahalaukun tilavuuden välistä suhdetta suhteessa siihen, mitä lääkkeitä ja/tai hoitoa he käyttävät diabeteksen hoitoon.
Esimerkkejä lääkityksestä tai hoidosta ovat; farmaseuttiset hypoglykemiat, insuliini tai ruokavalio hallinnassa.
|
Alle kaksi tuntia ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen sisäiset regurgitaatio-, oksentelu- tai aspiraatiojaksot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen sisäiset regurgitaatio-, oksentelu- tai aspiraatiojaksot
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-8808-AE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .