遵循术前禁食指示的糖尿病和非糖尿病患者的胃超声检查
2020年1月14日 更新者：University Health Network, Toronto
标准的术前禁食说明能确保糖尿病患者空腹吗？前瞻性比较队列研究
这项研究评估了糖尿病患者在标准禁食期后胃中剩余的液体量，并将其与前来择期手术的非糖尿病患者进行比较。
研究概览
详细说明
任何外科手术都有吸入肺的固有风险。 来自胃的食物或液体可能会被迫从喉咙返回到可能进入肺部（吸入）的地方，从而导致严重的并发症，从而延长住院时间或在极端情况下导致死亡。
与非糖尿病患者相比，糖尿病患者发生这种情况的风险略高，因为胃内容物的排空略有延迟。 这就是为什么要进行手术的人被要求在手术前的特定时间内不要进食。 麻醉师最近开发了一种超声波测试，以确定患者胃中是否有内容物以及有多少内容物。 该测试包括对腹部进行超声检查并在超声屏幕上进行一些测量。
本研究旨在评估糖尿病患者在标准禁食期后胃中剩余的液体量，并将其与前来择期手术的非糖尿病患者进行比较。 研究人员还旨在发现糖尿病的类型和持续时间与残余胃体积之间的关联。 还将记录术中反流、呕吐或误吸的发作。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- Toronto Western Hospital
-
接触：
- Anahi Perlas, MD
- 电话号码：5118 (416) 603-5800
- 邮箱：anahi.perlas@uhn.ca
-
接触：
- Didem Bozak
- 电话号码：2016 (416) 603-5800
- 邮箱：didem.bozak@uhnresearch.ca
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首席研究员：
- Anahi Perlas, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者将是计划接受择期外科手术的患者，需要术前禁食至少 8 小时。
总共将招募240名患者。
一个由 120 名患者组成的队列将患有糖尿病（1 型或 2 型）。
另一个由 120 名患者组成的队列将是非糖尿病患者。
描述
纳入标准：
- 计划进行择期手术的 18 至 85 岁患者
- 美国麻醉学会身体状况分级 I 至 III
- 体重指数 < 40 公斤/平方厘米。
排除标准：
- 怀孕（目前或过去 3 个月内）
- 既往上消化道手术史
- 失弛缓症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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糖尿病组
一组禁食至少 8 小时接受择期外科手术的糖尿病患者。
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非糖尿病组
一组禁食至少 8 小时的非糖尿病患者接受择期外科手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃内容物体积
大体时间：手术前不到两小时
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“饱腹”定义为包含 a) 固体或粘稠液体或 b) > 1.5 mL/kg 的透明液体。 关于胃内容物有4类：
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手术前不到两小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹糖尿病和非糖尿病患者的基线胃体积分布
大体时间：手术前不到两小时
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表征空腹糖尿病和非糖尿病患者的基线胃体积分布
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手术前不到两小时
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定义正常空腹胃容量的上限定义为第 95 个百分位数
大体时间：手术前不到两小时
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定义正常空腹胃容量的上限定义为第 95 个百分位数
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手术前不到两小时
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糖尿病患者基线胃液量的血糖控制持续时间和程度
大体时间：手术前不到两小时
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研究糖尿病类型（I 或 II）、血糖控制的持续时间和程度与基线胃液量之间的关系
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手术前不到两小时
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糖尿病患者的胃容量与所用药物/疗法的关系可以控制他们的糖尿病。
大体时间：手术前不到两小时
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研究糖尿病患者胃容量与他们用于控制糖尿病的药物和/或治疗之间的关系。
药物或治疗的例子包括；药物降糖药、胰岛素或饮食控制。
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手术前不到两小时
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术中反流、呕吐或误吸发作
大体时间：术中
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术中反流、呕吐或误吸发作
|
术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月30日
首次发布 (估计)
2016年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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