Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk ultralyd av diabetikere og ikke-diabetespasienter etter preoperativ fasteinstruksjoner

14. januar 2020 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Sikrer standard preoperativ fasteinstruksjoner tom mage hos diabetespasienter? En prospektiv komparativ kohortstudie

Denne studien evaluerer mengden væske som er igjen i magen til diabetespasienter etter en standard fasteperiode, og sammenligner den med ikke-diabetikere som kommer for elektive kirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ethvert kirurgisk inngrep medfører en iboende risiko for lungeaspirasjon. Mat eller væske fra magen kan tvinges tilbake opp i halsen hvorfra den kan komme inn i lungene (aspirasjon), noe som resulterer i alvorlige komplikasjoner som forlenger sykehusoppholdet eller i ekstreme omstendigheter død.

Risikoen for dette er litt høyere hos diabetikere sammenlignet med ikke-diabetikere da tømmingen av innhold fra magen er litt forsinket. Dette er grunnen til at folk som skal til operasjon blir bedt om å ikke spise på en bestemt tid før operasjonen. Anestesileger har nylig utviklet en ultralydtest for å finne ut om det er innhold i en pasients mage og hvor mye. Denne testen innebærer en ultralydundersøkelse av magen og å ta noen målinger på ultralydskjermen.

Denne studien tar sikte på å evaluere mengden væske som er igjen i magen til diabetespasienter etter en standard fasteperiode, og sammenligne den med ikke-diabetikere som kommer for elektive kirurgiske inngrep. Etterforskerne tar også sikte på å finne en assosiasjon mellom type og varighet av diabetes mellitus med resterende magevolum. Episoder med intraoperativ oppstøt, oppkast eller aspirasjon vil også bli dokumentert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Rekruttering
    - Toronto Western Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Anahi Perlas, MD
      
      Telefonnummer: 5118 (416) 603-5800
      
      E-post: anahi.perlas@uhn.ca
    - Ta kontakt med:
      
      Didem Bozak
      
      Telefonnummer: 2016 (416) 603-5800
      
      E-post: didem.bozak@uhnresearch.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Anahi Perlas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil være pasienter som er planlagt å gjennomgå elektive kirurgiske prosedyrer som krever en preoperativ fasteperiode på minst 8 timer. 240 pasienter skal rekrutteres totalt. En kohort bestående av 120 pasienter vil være diabetiker (type 1 eller 2). Den andre kohorten bestående av 120 pasienter vil være ikke-diabetikere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi i alderen 18 til 85 år
American Society of Anesthesia fysisk status klassifisering I til III
Kroppsmasseindeks < 40 kg/cm2.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet (for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene)
Tidligere operasjon av øvre mage-tarmkanalen
Achalasia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Diabetikergruppe En gruppe diabetespasienter som har fastet i minst 8 timer som har gjennomgått et elektivt kirurgisk inngrep.
Ikke-diabetikergruppe En gruppe ikke-diabetespasienter som har fastet i minst 8 timer som har gjennomgått en elektiv kirurgisk prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Volum av mageinnhold Tidsramme: Mindre enn to timer før operasjonen	En "full mage" er definert som en som inneholder a) fast eller tykt væskeinnhold eller b) > 1,5 ml/kg klar væske. Det er 4 kategorier angående mageinnhold: Tom mage Grad 1 klar væske (væske kun observert i liggende eller høyre lateral decubitusstilling) Grad 2 klar væske (væske kun observert i både liggende og høyre lateral decubitusstilling) Fast	Mindre enn to timer før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fordeling av baseline gastrisk volum hos fastende diabetikere og ikke-diabetikere Tidsramme: Mindre enn to timer før operasjonen	Karakteriser fordelingen av baseline magevolum hos fastende diabetikere og ikke-diabetikere	Mindre enn to timer før operasjonen
Definer den øvre grensen for normalt fastende magevolum definert som 95. persentilen Tidsramme: Mindre enn to timer før operasjonen	Definer den øvre grensen for normalt fastende magevolum definert som 95. persentilen	Mindre enn to timer før operasjonen
Varighet og grad av glykemisk kontroll med baseline magevæskevolum blant diabetespasienter Tidsramme: Mindre enn to timer før operasjonen	For å studere sammenhengen mellom type diabetes mellitus (I eller II), varighet og grad av glykemisk kontroll med baseline magevæskevolum	Mindre enn to timer før operasjonen
Magevolum hos diabetespasienter i forhold til medisinen/terapien som brukes, styrer diabetesen deres. Tidsramme: Mindre enn to timer før operasjonen	Å studere forholdet mellom magevolum hos diabetespasienter i forhold til hvilke medisiner og/eller behandlinger de bruker for å håndtere sin diabetes. Eksempler på medisiner eller behandling inkluderer; farmasøytiske hypoglykemikalier, insulin eller diettkontrollert.	Mindre enn to timer før operasjonen
Episoder med intraoperativ oppstøt, oppkast eller aspirasjon Tidsramme: Intraoperativt	Episoder med intraoperativ oppstøt, oppkast eller aspirasjon	Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

15-8808-AE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke bestemt om data skal deles.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .